Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​mecobalamin til behandling af langvarig smerte hos kvinder diagnosticeret med fibromyalgi

13. december 2024 opdateret af: Carina Elmqvist, Linnaeus University

Evaluering af effektiviteten af ​​mecobalamin (Vit B12) til behandling af langvarige smerter hos kvinder diagnosticeret med fibromyalgi: enkeltblind randomiseret kontrolleret forsøg med tre måneders opfølgning

Fibromyalgi forårsager langvarig smerte, hvor hovedsageligt kvinder er ramt. Det er ikke helt klart, hvordan vitamin B12 påvirker det menneskelige smertesystem, men der er mange primære undersøgelser, der indikerer forskellige interessante tilgange. I betragtning af at receptoren for NMDA er involveret i både langvarig smerte og vitamin B12-mangel, er det af største betydning at vurdere, om vitamin B12 nedsætter smertefølsomheden og oplevelsen af ​​smerte, dvs. hyperalgesi og allodyni, hos personer med fibromyalgi. Studiet skal derfor evaluere effekten af ​​Mecobalamin (vitamin B12), og beskrive levede oplevelser af smerte, sundhed, lidelse og velvære hos kvinder med diagnosticeret fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Kronoberg
      • Växjö, Kronoberg, Sverige, 352 91
        • Linnaeus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 20-70 år
  • svensktalende
  • Diagnose af fibromyalgi
  • Sikker præventionsmetode
  • Cobalamin/p (vitamin B12) bør være >250 pmol/L < 800 pmol/L
  • Givet samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med B12
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof Mecobalamin eller et tilsætningsstof
  • Vegansk som veganisme kan føre til B12-mangel
  • Neuroleptika
  • Kendt hjerte-, nyre- eller leversygdom
  • Reynauds fænomen (hvide fingre)
  • Kendt neuropati (nedsat sansning)
  • Amning
  • Graviditet eller planlægning af graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mecobalamin 5 mg/ml
Det aktive stof af vitamin B12 givet i undersøgelsen er Mecobalamin 5mg/ml 2 ml dvs. 10 mg og gives intramuskulært.
Medicin: Mecobalamin 5 MG
Det aktive stof i vitamin B12 er Mecobalamin 5 mg/ml gives intramuskulært
Placebo komparator: NaCl 9 mg/ml
Placebo-stof givet i undersøgelsen er natriumchlorid (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, isotonisk opløsning til parenteral brug (Baxter) givet intramuskulært.
Andet: Placebo komparator: NaCl 9 mg/ml
Natriumchlorid (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, isotonisk opløsning til parenteral brug (Baxter) gives intramuskulært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance tid
Tidsramme: 24 uger
Primært resultat er tolerancetid, maksimeret til tre minutter, testet ved hjælp af koldtrykstesten
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteoplevelse målt ved en trykalgometritest
Tidsramme: 24 uger
Smerteoplevelse målt ved en trykalgometritest udført på skulder, hofte, knæ og albue.
24 uger
Mulig smerteændring målt ved en trykalgometritest
Tidsramme: 24 uger
Mulig smerteændring målt ved en trykalgometritest udført på skulder, hofte, knæ og albue.
24 uger
Subjektiv oplevelse af smerte målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 uger
Subjektiv oplevelse af smerte målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
24 uger
Mulig smerteændring målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) 0-10
Tidsramme: 24 uger
Mulig smerteændring målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
24 uger
Vurderinger af forventning, ønske om lindring, ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 uger
Vurderinger af forventning, ønske om lindring, ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
24 uger
Vurderinger af forventning, smertevariabilitet, ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) 0-10
Tidsramme: 24 uger
Vurderinger af forventning, smertevariabilitet, ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
24 uger
Aktivitetsniveau, vurderet ved hjælp af spørgeskemaet McGills Pain Questionnaire (MPQ).
Tidsramme: 24 uger
Aktivitetsniveau vurderes ved hjælp af spørgeskemaet McGills Pain Questionnarie (MPQ). Kort version score 0-45.
24 uger
Livskvalitet vurderes ved hjælp af spørgeskemaer RAND-36.
Tidsramme: 24 uger
Livskvalitet vurderes ved hjælp af spørgeskemaer RAND-36 score 0-100
24 uger
Erfaring med lægemidlets virkning vurderet ved hjælp af spørgeskema Patients' Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: 24 uger
Oplevelse af lægemidlets virkning, score 1-7
24 uger
Cobalamin i plasma
Tidsramme: 24 uger
Kontrol af vitamin B12 sker ved at måle cobalamin i plasma.
24 uger
Levede oplevelser af smerte, sundhed, lidelse og velvære.
Tidsramme: 24 uger
Der vil blive gennemført kvalitative dybdeinterviews for at fange kvinders levede oplevelser af smerte, sundhed, lidelse og velvære.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Linnaeus University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet
Region Östergötland
Kronoberg County Council
Landstinget i Kalmar Län

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carina Elmqvist, Ass prof, Linnaeus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EUDRACT 2015-005086-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Metadata og analysescripts

IPD-delingstidsramme

fra 2025 - 2035

IPD-delingsadgangskriterier

enhver, der anmoder om metadataene, kan få adgang til dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger