Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace kondicionované terapie středními a mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku pro akutní infarkt myokardu

23. února 2026 aktualizováno: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Bezpečnost a účinnost kombinovaného kondicionovaného média s mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku jako nová strategie pro akutní infarkt myokardu

Účelem této studie bylo určit účinnost kombinace intranazálně kondicionovaného média (CM) s intraparenchymální transplantací mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) u pacientů s akutní mrtvicí k navození neurogeneze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má 3 ramena, jmenovitě léčbu CM a UC-MSC, pouze léčbu UC-MSC a kontrolu. Výzkumník předpokládal, že skupina kombinace CM a UC-MSC je optimální léčbou k vyvolání neurogeneze u pacientů s mrtvicí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • PT Prodia StemCell Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10410
        • Gatot Soebroto Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 25-60 let s diagnózou akutní fáze ischemické cévní mozkové příhody
  • Pacientovi bylo provedeno CT/MRI mozku k posouzení ischemické oblasti
  • Pacient musí mít skóre NIH Stroke 8-20
  • Pacient nebo právní asistent získal podrobný informovaný souhlas týkající se protokolu studie a souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti se skóre The Glasgow Coma Scale (GCS) > 8
  • Pacienti s hodnotami Pt-APTT v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s recidivující cévní mozkovou příhodou během 6 měsíců před epizodou aktuální cévní mozkové příhody
  • CT nebo MRI snímky ukazují posun střední čáry a transformaci krvácení
  • Zúčastněte se podobných studií pomocí CM a/nebo UC-MSC
  • Pacienti, kteří jsou imunokompromitovaní a/nebo kteří dostávají imunosupresivní léčbu
  • Pacienti, kteří kvůli svému stavu nemohou podstoupit CT nebo MRI vyšetření
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater po propuknutí ischemické cévní mozkové příhody: sérová glutamová oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamová pyruvická transamináza (SGPT) > 5x horní hranice normálních hodnot a významné zvýšení hodnot urea-kreatininu
  • Pacienti s anamnézou maligních nádorů nebo jiných závažných neurologických stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kondicionované médium kombinované s ošetřením mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku
Intranazálně po 3 cm3 kondicionovaného média, 3 dny v řadě a intraparenchymální transplantace 20x10^6 UC-MSC
Biologický: Kondicionované médium
Intranazálně po 3 cm3 kondicionovaného média po 3 dny v řadě
Ostatní jména:
  • Secretom
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky pupeční šňůry
Intraparenchymální transplantace 20x10^6 UC-MSC
Ostatní jména:
  • Mezenchymální stromální buňky
Experimentální: Léčba mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku
Intraparenchymální transplantace 20x10^6 UC-MSC
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky pupeční šňůry
Intraparenchymální transplantace 20x10^6 UC-MSC
Ostatní jména:
  • Mezenchymální stromální buňky
Aktivní komparátor: Standardní léčba (kontrola)
Neurologická a neutrofická léčiva
Postup: Neurologická a neutrofická léčiva
Jako je klopidogrel, piracetam, citicolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího neutrofického faktoru odvozeného z mozku jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: Před léčbou, měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Odběr žilní krve
Před léčbou, měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího vaskulárního endoteliálního růstového faktoru jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: Před léčbou, měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Odběr žilní krve
Před léčbou, měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Změňte výchozí zobrazení magnetickou rezonancí 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: Před léčbou, 6 měsíců po transplantaci
Pozorovat vývoj mozku (neurogenezi)
Před léčbou, 6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodování stupnice NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).
Časové okno: Před léčbou, měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
NIH Stroke Scale (NIHSS) je 15-položková stupnice, která je dobře ověřeným a prognosticky důležitým měřítkem neurologických deficitů souvisejících s mrtvicí ve výzkumu a klinické péči.
Před léčbou, měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Před léčbou, měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá k měření stupně postižení u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu
Před léčbou, měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rima Haifa, Prodia StemCell Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT/STROKE/PSI/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení