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Kombination aus konditioniertem Medium und Therapie mit Nabelschnur-mesenchymalen Stammzellen bei akutem Schlaganfallinfarkt

23. Februar 2026 aktualisiert von: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Sicherheit und Wirksamkeit von kombiniertem konditioniertem Medium mit mesenchymalen Nabelschnurstammzellen als neuartige Strategie für akuten Schlaganfallinfarkt

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer Kombination von intranasalem konditioniertem Medium (CM) mit intraparenchymaler mesenchymaler Nabelschnurstammzellentransplantation (UC-MSCs) bei Patienten mit akutem Schlaganfall zur Induktion der Neurogenese zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat 3 Arme, nämlich CM- und UC-MSCs-Behandlung, nur UC-MSCs-Behandlung und Kontrolle. Der Forscher stellte die Hypothese auf, dass die Kombination aus CM und UC-MSCs die optimale Behandlung zur Induktion der Neurogenese bei Schlaganfallpatienten darstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • PT Prodia StemCell Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • Gatot Soebroto Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 25-60 Jahren, bei dem ein ischämischer Schlaganfall in der akuten Phase diagnostiziert wurde
  • Der Patient wurde einem CT-Scan/MRT des Gehirns unterzogen, um das ischämische Gebiet zu beurteilen
  • Der Patient muss einen NIH-Schlaganfall-Score von 8-20 haben
  • Der Patient oder Rechtsassistent hat eine detaillierte Einverständniserklärung zum Studienprotokoll und zur Teilnahme an der Studie erhalten
  • Patienten mit einem Wert auf der Glasgow Coma Scale (GCS) > 8
  • Patienten mit Pt-APTT-Werten innerhalb der normalen Grenzen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem Schlaganfall in den 6 Monaten vor der Episode aktueller Schlaganfall
  • CT- oder MRT-Bilder zeigen eine Mittellinienverschiebung und eine Blutungstransformation
  • Teilnahme an ähnlichen Studien mit CM und/oder UC-MSC
  • Patienten, die immungeschwächt sind und/oder eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Patienten, die aufgrund ihres Zustands keine CT- oder MRT-Untersuchung erhalten können
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion nach Beginn eines ischämischen Schlaganfalls: Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 5x der oberen Grenze der Normalwerte und ein signifikanter Anstieg der Harnstoff-Kreatinin-Werte
  • Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte oder anderen schweren neurologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konditioniertes Medium kombiniert mit einer Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur
Intranasal von jeweils 3 cc konditioniertem Medium für 3 Tage hintereinander und intraparenchymale Transplantation von 20x10^6 UC-MSCs
Biologisch: Konditioniertes Medium
Intranasal von jeweils 3 ml konditioniertem Medium an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Sekretom
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur
Intraparenchymale Transplantation von 20x10^6 UC-MSCs
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stromazellen
Experimental: Behandlung mit mesenchymalen Nabelschnurstammzellen
Intraparenchymale Transplantation von 20x10^6 UC-MSCs
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur
Intraparenchymale Transplantation von 20x10^6 UC-MSCs
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stromazellen
Aktiver Komparator: Standardbehandlung (Kontrolle)
Neurologische und neutrophische Medikamente
Verfahren: Neurologische und neutrophische Medikamente
Wie Clopidogrel, Piracetam, Citicolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neutrophischen Faktors zu Studienbeginn einen Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Vor der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Venöse Blutentnahme
Vor der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors gegenüber dem Ausgangswert einen Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Vor der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Venöse Blutentnahme
Vor der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Ändern Sie die Ausgangswerte der Magnetresonanztomographie 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 6 Monate nach der Transplantation
Beobachtung der Gehirnentwicklung (Neurogenese)
Vor der Behandlung, 6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS).
Zeitfenster: Vor der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Die NIH Stroke Scale (NIHSS) ist eine 15-Punkte-Skala, die ein gut validiertes und prognostisch wichtiges Maß für schlaganfallbedingte neurologische Defizite in der Forschung und klinischen Versorgung darstellt
Vor der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung bei Patienten zu messen, die einen Schlaganfall erlitten haben
Vor der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rima Haifa, Prodia StemCell Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT/STROKE/PSI/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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