Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie kondycjonowanej pożywki i terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny w ostrym zawale udaru mózgu

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Bezpieczeństwo i skuteczność połączonej kondycjonowanej pożywki z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny jako nowa strategia leczenia ostrego zawału udaru mózgu

Celem tego badania było określenie skuteczności połączenia kondycjonowanej pożywki donosowej (CM) z wewnątrzmiąższowym przeszczepem mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) u pacjentów z ostrym udarem w celu wywołania neurogenezy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma 3 ramiona, a mianowicie leczenie CM i UC-MSC, leczenie tylko UC-MSC i kontrolę. Badacz postawił hipotezę, że grupa kombinacji CM i UC-MSC jest optymalnym sposobem leczenia w celu wywołania neurogenezy u pacjentów z udarem mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • PT Prodia StemCell Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10410
        • Gatot Soebroto Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 25-60 lat z rozpoznaniem ostrej fazy udaru niedokrwiennego mózgu
  • U pacjenta wykonano tomografię komputerową/MRI mózgu w celu oceny obszaru niedokrwienia
  • Pacjent musi mieć wynik udaru NIH 8-20
  • Pacjent lub asystent prawny uzyskał szczegółową świadomą zgodę dotyczącą protokołu badania i zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci z wynikiem w skali Glasgow Coma Scale (GCS) > 8
  • Pacjenci z wartościami Pt-APTT w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawracającym udarem w ciągu 6 miesięcy poprzedzających obecny epizod udaru
  • Obrazy CT lub MRI pokazują przesunięcie linii pośrodkowej i transformację krwawienia
  • Weź udział w podobnych badaniach z wykorzystaniem CM i/lub UC-MSC
  • Pacjenci z obniżoną odpornością i (lub) otrzymujący leczenie immunosupresyjne
  • Pacjenci, którzy nie mogą mieć badania CT lub MRI ze względu na swój stan
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby po wystąpieniu udaru niedokrwiennego mózgu: aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy > 5-krotnie powyżej górnej granicy normy oraz znaczny wzrost stężenia mocznika i kreatyniny
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub innymi ciężkimi stanami neurologicznymi w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kondycjonowana pożywka połączona z leczeniem mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny
Donosowe po 3 cm3 kondycjonowanej pożywki przez 3 dni z rzędu i domiąższowe przeszczepienie 20x10^6 UC-MSC
Biologiczny: Medium kondycjonowane
Donosowo po 3 cm3 kondycjonowanej pożywki przez 3 dni z rzędu
Inne nazwy:
  • Sekret
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny
Wewnątrzmiąższowa transplantacja 20x10^6 UC-MSC
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki zrębowe
Eksperymentalny: Leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny
Wewnątrzmiąższowa transplantacja 20x10^6 UC-MSC
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny
Wewnątrzmiąższowa transplantacja 20x10^6 UC-MSC
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki zrębowe
Aktywny komparator: Leczenie standardowe (kontrola)
Leki neurologiczne i neutroficzne
Procedura: Leki neurologiczne i neutroficzne
Takie jak klopidogrel, piracetam, cytykolina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego czynnika neutroficznego pochodzenia mózgowego po jednym miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po przeszczepie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Pobieranie krwi żylnej
Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego po jednym miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po przeszczepie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Pobieranie krwi żylnej
Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Zmień linię wyjściową rezonansu magnetycznego po 6 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 6 miesięcy po transplantacji
Obserwacja rozwoju mózgu (neurogeneza)
Przed leczeniem, 6 miesięcy po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
NIH Stroke Scale (NIHSS) to 15-punktowa skala, która jest dobrze sprawdzoną i prognostycznie ważną miarą deficytów neurologicznych związanych z udarem w badaniach i opiece klinicznej
Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności u pacjentów po udarze mózgu
Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rima Haifa, Prodia StemCell Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT/STROKE/PSI/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami