Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace kondicionované terapie středními a mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku pro akutní infarkt myokardu

23. února 2026 aktualizováno: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Bezpečnost a účinnost kombinovaného kondicionovaného média s mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku jako nová strategie pro akutní infarkt myokardu

Účelem této studie bylo určit účinnost kombinace intranazálně kondicionovaného média (CM) s intraparenchymální transplantací mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) u pacientů s akutní mrtvicí k navození neurogeneze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má 3 ramena, jmenovitě léčbu CM a UC-MSC, pouze léčbu UC-MSC a kontrolu. Výzkumník předpokládal, že skupina kombinace CM a UC-MSC je optimální léčbou k vyvolání neurogeneze u pacientů s mrtvicí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • PT Prodia StemCell Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10410
        • Gatot Soebroto Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 25-60 let s diagnózou akutní fáze ischemické cévní mozkové příhody
  • Pacientovi bylo provedeno CT/MRI mozku k posouzení ischemické oblasti
  • Pacient musí mít skóre NIH Stroke 8-20
  • Pacient nebo právní asistent získal podrobný informovaný souhlas týkající se protokolu studie a souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti se skóre The Glasgow Coma Scale (GCS) > 8
  • Pacienti s hodnotami Pt-APTT v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s recidivující cévní mozkovou příhodou během 6 měsíců před epizodou aktuální cévní mozkové příhody
  • CT nebo MRI snímky ukazují posun střední čáry a transformaci krvácení
  • Zúčastněte se podobných studií pomocí CM a/nebo UC-MSC
  • Pacienti, kteří jsou imunokompromitovaní a/nebo kteří dostávají imunosupresivní léčbu
  • Pacienti, kteří kvůli svému stavu nemohou podstoupit CT nebo MRI vyšetření
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater po propuknutí ischemické cévní mozkové příhody: sérová glutamová oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamová pyruvická transamináza (SGPT) > 5x horní hranice normálních hodnot a významné zvýšení hodnot urea-kreatininu
  • Pacienti s anamnézou maligních nádorů nebo jiných závažných neurologických stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kondicionované médium kombinované s ošetřením mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku
Intranazálně po 3 cm3 kondicionovaného média, 3 dny v řadě a intraparenchymální transplantace 20x10^6 UC-MSC
Biologický: Kondicionované médium
Intranazálně po 3 cm3 kondicionovaného média po 3 dny v řadě
Ostatní jména:
  • Secretom
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky pupeční šňůry
Intraparenchymální transplantace 20x10^6 UC-MSC
Ostatní jména:
  • Mezenchymální stromální buňky
Experimentální: Léčba mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku
Intraparenchymální transplantace 20x10^6 UC-MSC
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky pupeční šňůry
Intraparenchymální transplantace 20x10^6 UC-MSC
Ostatní jména:
  • Mezenchymální stromální buňky
Aktivní komparátor: Standardní léčba (kontrola)
Neurologická a neutrofická léčiva
Postup: Neurologická a neutrofická léčiva
Jako je klopidogrel, piracetam, citicolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího neutrofického faktoru odvozeného z mozku jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: Před léčbou, měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Odběr žilní krve
Před léčbou, měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího vaskulárního endoteliálního růstového faktoru jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: Před léčbou, měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Odběr žilní krve
Před léčbou, měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Změňte výchozí zobrazení magnetickou rezonancí 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: Před léčbou, 6 měsíců po transplantaci
Pozorovat vývoj mozku (neurogenezi)
Před léčbou, 6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodování stupnice NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).
Časové okno: Před léčbou, měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
NIH Stroke Scale (NIHSS) je 15-položková stupnice, která je dobře ověřeným a prognosticky důležitým měřítkem neurologických deficitů souvisejících s mrtvicí ve výzkumu a klinické péči.
Před léčbou, měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Před léčbou, měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá k měření stupně postižení u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu
Před léčbou, měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rima Haifa, Prodia StemCell Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/STROKE/PSI/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kondicionované médium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit