Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TBS, TMS, sebevražedné myšlenky, magnetická rezonance, dorzolaterální prefrontální kortex, ventrolaterální prefrontální kortex

20. srpna 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Theta burst stimulace, transkraniální magnetická stimulace, pozdní životní deprese, sebevražedné myšlenky, funkční magnetická rezonance, dorzolaterální prefrontální kortex, ventrolaterální prefrontální kortex

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní technika mozkové stimulace, její schválenou terapeutickou indikací je vysokofrekvenční stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) pro léčbu rezistentní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

vyšetřovatelé navrhnou prospektivní tříletou studii, aby prozkoumali účinek TBS na snížení sebevražednosti zaměřené na levý DLPFC vs. VLPFC a řídili se úlohou fMRI neuronavigace a simulace. Vyšetřovatelé přijmou personalizovanou levou lokalizaci DLPFC a VLPFC z dat fMRI základní úlohy. Vzhledem ke globálním mozkovým atrofickým změnám u starších dospělých je tato otázka ještě důležitější. Vyšetřovatelé zařadí 163 případů pozdních depresí, které budou náhodně rozděleny buď do skupiny DLPFC (65 případů), nebo do skupiny VLPFC (65 případů) a falešné skupiny (33 případů). Abychom to shrnuli, vyšetřovatelé se snaží vyhodnotit dopad akutního průběhu TBS vedeného neuronavigací tsked fMRI na sebevražedné myšlenky a prostřednictvím sledování po dobu 6 měsíců vyšetřovatelé očekávají, že prozkoumají (1) sebevražedné myšlenky, strukturální a funkční rozdíly v mozku, zánětlivých markerů před/po léčbě TBS, prozkoumejte souvislost mezi mechanismem, který je základem TBS na konektivitu mozku a terapeutickými účinky (2) Asociace sebevražedných myšlenek a neurokognitivních funkcí, zánětlivých faktorů a údajů ze zobrazení mozku. Průzkumná analýza posoudí sebevražedné myšlenky jako zprostředkovatele ve spojení neurokognitivního deficitu a funkční konektivity nebo neurokognitivní deficit jako zprostředkovatele ve spojení sebevražedných myšlenek a údajů ze zobrazování mozku (3) Trajektorie sebevražedných myšlenek v pozdním životě deprese, aby bylo možné analyzovat, zda asociace kognitivní dysfunkce a sebevražedné myšlenky se objevují v průběhu času a predikce neurokognitivních funkcí.(4) Prozkoumejte souvislost mezi sebevražednými představami a závažností deprese a otestujte, zda by sebevražedné myšlenky mohly být nezávislým cílem léčby (5) Prozkoumejte věrohodné prediktory neuropsychologických profilů nebo neurozobrazovacích nálezů spojených s účinkem TBS při snižování sebevražedných představ, což by mohlo poskytnout více účinná strategie prevence sebevražd u starších osob.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Tchaj-wan, 333423
        • Nábor
        • "MAGSTIM" Repetitive transcranial magnetic stimulator(rTMS) System
        • Kontakt:
          • Shwu-Hua Lee, Bachelor
          • Telefonní číslo: 03-3277859 0975365654
          • E-mail: shlee@cgmh.org.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 50 let.
  2. Velká depresivní porucha (MDD).
  3. Správná šikovnost
  4. se skóre ≥ 12 na Beckově stupnici sebevražedných představ (BSSI) a skóre alespoň 3 v otázce č. 3 (sebevražda: 3 nápady a gesta sebevraždy) HAMD

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Demence, jak je definována v MoCA 23/24. Další hlavní duševní nebo současné psychotické příznaky
  3. Aktivní aktuální sebevražedný úmysl prokázaný nebo potvrzení skutečného pokusu, přerušený pokus,
  4. Je známo, že již existující ztráta sluchu způsobená hlukem, současná léčba ototoxickými léky nebo kochleárními implantáty jsou na lécích, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů.
  5. Zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislost na nich během posledních 3 měsíců Organické poranění mozku, hlavy,
  6. Zvýšené riziko záchvatů v důsledku TBI
  7. Účast v souběžných klinických studiích
  8. Neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovalo při rozhovoru).
  9. Nestabilní onemocnění, včetně deliria, malignity, nekontrolovaného diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidémie nebo cerebrovaskulárních nebo kardiovaskulárních rizikových faktorů, které nejsou pod lékařským dohledem. Nestabilní srdeční onemocnění nebo nedávný (<3 m) infarkt myokardu
  10. Mentální nástroj v mozku, klaustrofobie
  11. Už jste někdy obdrželi procedury souhlasu ECT, TMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dorzolaterální prefrontální kůra
  1. Věk > 50 let.
  2. Velká depresivní porucha (MDD).
  3. Správná šikovnost
  4. se skóre ≥ 12 na Beckově stupnici sebevražedných představ (BSSI) a skóre alespoň 3 v otázce č. 3 (sebevražda: 3 nápady a gesta sebevraždy) HAMD
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace
Experimentální: ventrolaterální prefrontální kůra
  1. Věk > 50 let.
  2. Velká depresivní porucha (MDD).
  3. Správná šikovnost
  4. se skóre ≥ 12 na Beckově stupnici sebevražedných představ (BSSI) a skóre alespoň 3 v otázce č. 3 (sebevražda: 3 nápady a gesta sebevraždy) HAMD
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace
Komparátor placeba: falešný srovnávač
  1. Věk > 50 let.
  2. Velká depresivní porucha (MDD).
  3. Správná šikovnost
  4. se skóre ≥ 12 na Beckově stupnici sebevražedných představ (BSSI) a skóre alespoň 3 v otázce č. 3 (sebevražda: 3 nápady a gesta sebevraždy) HAMD
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSSI) na základní úrovni
Časové okno: základní stav (1 týden před léčbou)
závažnost sebevražedných představ (skóre se pohybuje od 0 do 38, vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
základní stav (1 týden před léčbou)
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSSI) v 1. měsíci
Časové okno: 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
závažnost sebevražedných představ (skóre se pohybuje od 0 do 38, vyšší skóre znamená vyšší závažnost)
1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSSI) ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc (12 týdnů po výchozím stavu)
závažnost sebevražedných představ (skóre se pohybuje od 0 do 38, vyšší skóre znamená vyšší závažnost)
3. měsíc (12 týdnů po výchozím stavu)
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSSI) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc (24 týdnů po výchozím stavu)
závažnost sebevražedných představ (skóre se pohybuje od 0 do 38, vyšší skóre znamená vyšší závažnost)
6. měsíc (24 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu), 3. měsíc (12 týdnů po výchozím stavu) a 6. měsíc (24 týdnů po výchozím stavu)
závažnost deprese (skóre se pohybuje od 0 do 15, vyšší skóre znamená horší výsledek)
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu), 3. měsíc (12 týdnů po výchozím stavu) a 6. měsíc (24 týdnů po výchozím stavu)
strukturální a funkční konektivita
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Změna připojení MRI mozku
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
MRI T1
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Strukturální objemy mozku (cm)
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
funkční MRI (úloha klidového stavu/biologického pohybu) - TUČNÝ signál
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) je měření používané ve fMRI, které odráží nervovou aktivitu.
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI) - FA
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Frakční anizotropie (FA) je měření používané v DTI, které odráží pohyb molekul vody. FA se pohybuje od 0 do 1, vyšší hodnota FA může představovat více intaktních axonů. odráží nervovou aktivitu.
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Verbální učení a paměť:
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu) a 6. měsíc (24 týdnů po výchozím stavu)
Seznam slov úlohy paměti Wechsler Memory Scale-III Face
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu) a 6. měsíc (24 týdnů po výchozím stavu)
Interleukin-1
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
IL-1
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Interleukin-2
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
IL-2
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Interleukin-6
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
IL-6
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Interleukin-10
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
IL-10
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Faktor nekrózy nádorů
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
TNF-a
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Interleukin-1p
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
IL-lp
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
C-reaktivní protein
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
CRP
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
kortizol
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
kortizol
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
thyrotropin
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
TSH
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
BDNF
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shwu-Hua Lee, ChungGung memorial hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202002467A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení