Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TBS, TMS, selvmordstanker, magnetisk resonansbilleddannelse, dorsolateral præfrontal cortex, ventrolateral præfrontal cortex

20. august 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Theta Burst-stimulering, transkraniel magnetisk stimulering, senlivsdepression, selvmordstanker, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, dorsolateral præfrontal cortex, ventrolateral præfrontal cortex

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, dens godkendte terapeutiske indikation er højfrekvent stimulering af den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) for behandlingsresistent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

efterforskere designer en prospektiv tre-årig undersøgelse for at undersøge effekten af ​​TBS på at reducere suicidalitet rettet mod venstre DLPFC vs VLPFC, og styret af opgave fMRI neuronavigation og sham. Efterforskere vil vedtage personlig venstre DLPFC og VLPFC lokalisering fra baseline opgave fMRI data. På grund af de globale hjerneatrofiske ændringer hos ældre voksne har dette spørgsmål været endnu vigtigere. Efterforskere vil tilmelde 163 senlivsdepressionstilfælde, de vil blive tilfældigt fordelt til enten DLPFC-gruppe (65 tilfælde) eller VLPFC-gruppe (65 tilfælde) og falsk gruppe (33 tilfælde). For at opsummere søger efterforskerne at evaluere virkningen af ​​et akut forløb af TBS styret af tsked fMRI neuronavigation på selvmordstanker, og gennem opfølgning i 6 måneder forventer efterforskerne at undersøge (1) selvmordstanker, strukturelle og funktionelle hjerneforskelle, inflammatoriske markører før/efter TBS-behandling, udforske sammenhængen mellem den bagvedliggende mekanisme for TBS på hjerneforbindelse og terapeutiske effekter (2) Sammenslutning af selvmordstanker og neurokognitiv funktion, inflammatoriske faktorer og hjernebilleddannelsesdata. Eksplorativ analyse vil vurdere selvmordstanker som mediator i forbindelsen mellem neurokognitivt deficit og funktionel forbindelse eller neurokognitiv deficit som mediator i forbindelsen af ​​selvmordstanker og hjernebilleddannelsesdata (3) Banerne for selvmordstanker i senlivsdepression, for at analysere om sammenhængen af kognitiv dysfunktion og selvmordstanker opstår på tværs af tid og forudsigelsen af ​​neurokognitiv funktion.(4) Udforsk sammenhængen mellem selvmordstanker, sværhedsgraden af ​​depression, for at teste, om selvmordstanker kan være et uafhængigt behandlingsmål (5) Undersøg de plausible forudsigere for neuropsykologiske profiler eller neuroimaging-fund, der er forbundet med virkningen af ​​TBS til at reducere selvmordstanker, som kunne give en mere effektiv strategi for selvmordsforebyggelse hos ældre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • "MAGSTIM" Repetitive transcranial magnetic stimulator(rTMS) System
        • Kontakt:
          • Shwu-Hua Lee, Bachelor
          • Telefonnummer: 03-3277859 0975365654
          • E-mail: shlee@cgmh.org.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 50 år.
  2. Major depressiv lidelse (MDD).
  3. Rigtig håndelighed
  4. med en score ≥ 12 på Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) og en score på mindst 3 på spørgsmål #3 (Selvmord: 3 ideer og gestus af selvmord) fra HAMD

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Demens, som defineret af MoCA 23/24. Andre større psykiske eller aktuelle psykotiske symptomer
  3. Aktive aktuelle selvmordshensigter som bevist eller godkendelse af et faktisk forsøg, afbrudt forsøg,
  4. Har kendt allerede eksisterende støj-induceret høretab, samtidig behandling med ototoksisk medicin eller med cochleaimplantater er på medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen.
  5. Alkohol eller andre stoffer misbrug af eller afhængighed af inden for de seneste 3 måneder Organisk hjerne, hovedtraume,
  6. Forhøjet risiko for anfald på grund af TBI
  7. Deltagelse i samtidige kliniske forsøg
  8. Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til at samarbejde med interview).
  9. Ustabil medicinsk sygdom, herunder delirium, malignitet, ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer, som ikke er under medicinsk behandling. Ustabil hjertesygdom eller nylig (<3m) myokardieinfarkt
  10. Mentalt redskab i hjernen, klaustrofobi
  11. Har nogensinde modtaget ECT, TMS-samtykkeprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dorsolateral præfrontal cortex
  1. Alder > 50 år.
  2. Major depressiv lidelse (MDD).
  3. Rigtig håndelighed
  4. med en score ≥ 12 på Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) og en score på mindst 3 på spørgsmål #3 (Selvmord: 3 ideer og gestus af selvmord) fra HAMD
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulering
Eksperimentel: ventrolateral præfrontal cortex
  1. Alder > 50 år.
  2. Major depressiv lidelse (MDD).
  3. Rigtig håndelighed
  4. med en score ≥ 12 på Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) og en score på mindst 3 på spørgsmål #3 (Selvmord: 3 ideer og gestus af selvmord) fra HAMD
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulering
Placebo komparator: falsk sammenligning
  1. Alder > 50 år.
  2. Major depressiv lidelse (MDD).
  3. Rigtig håndelighed
  4. med en score ≥ 12 på Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) og en score på mindst 3 på spørgsmål #3 (Selvmord: 3 ideer og gestus af selvmord) fra HAMD
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) ved baseline
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling)
sværhedsgraden af ​​selvmordstanker (score spænder fra 0-38, jo højere score indikerer højere sværhedsgrad.
baseline (1 uge før behandling)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) i 1. måned
Tidsramme: den 1. måned (4 uger efter baseline)
sværhedsgraden af ​​selvmordstanker (score spænder fra 0-38, jo højere score indikerer højere sværhedsgrad)
den 1. måned (4 uger efter baseline)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) på 3. måned
Tidsramme: den 3. måned (12 uger efter baseline)
sværhedsgraden af ​​selvmordstanker (score spænder fra 0-38, jo højere score indikerer højere sværhedsgrad)
den 3. måned (12 uger efter baseline)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) på 6. måned
Tidsramme: den 6. måned (24 uger efter baseline)
sværhedsgraden af ​​selvmordstanker (score spænder fra 0-38, jo højere score indikerer højere sværhedsgrad)
den 6. måned (24 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline), den 3. måned (12 uger efter baseline) og den 6. måned (24 uger efter baseline)
sværhedsgraden af ​​depression (score spænder fra 0-15, jo højere score betyder dårligere resultat)
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline), den 3. måned (12 uger efter baseline) og den 6. måned (24 uger efter baseline)
strukturel og funktionel forbindelse
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Ændring af hjerne-MR-forbindelse
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
MR T1
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Hjernens strukturelle volumener (cm)
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
funktionel MR (hviletilstand/biologisk bevægelsesopgave) - FED signal
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Blod-oxygen-niveau-afhængig (BOLD) signal er en måling, der bruges i fMRI, som afspejler den neurale aktivitet.
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Fraktionel anisotropi (FA) er en måling, der bruges i DTI, som afspejler bevægelsen af ​​vandmolekyler. FA går fra 0 til 1, den højere FA-værdi kan repræsentere mere intakte axoner. afspejler den neurale aktivitet.
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Verbal læring og hukommelse:
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), 1. måned (4 uger efter baseline) og 6. måned (24 uger efter baseline)
Ordliste over Wechsler Memory Scale-III Face memory opgave
baseline (1 uge før behandling), 1. måned (4 uger efter baseline) og 6. måned (24 uger efter baseline)
Interleukin-1
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
IL-1
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Interleukin-2
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
IL-2
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Interleukin-6
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
IL-6
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Interleukin-10
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
IL-10
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Tumornekrosefaktor
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
TNF-a
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Interleukin-1β
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
IL-1β
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
CRP
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
kortisol
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
kortisol
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
thyrotropin
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
TSH
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
Hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)
BDNF
baseline (1 uge før behandling), den 1. måned (4 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shwu-Hua Lee, ChungGung memorial hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202002467A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger