Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TBS, TMS, sebevražedné myšlenky, magnetická rezonance, dorzolaterální prefrontální kortex, ventrolaterální prefrontální kortex

20. srpna 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Theta burst stimulace, transkraniální magnetická stimulace, pozdní životní deprese, sebevražedné myšlenky, funkční magnetická rezonance, dorzolaterální prefrontální kortex, ventrolaterální prefrontální kortex

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní technika mozkové stimulace, její schválenou terapeutickou indikací je vysokofrekvenční stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) pro léčbu rezistentní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

vyšetřovatelé navrhnou prospektivní tříletou studii, aby prozkoumali účinek TBS na snížení sebevražednosti zaměřené na levý DLPFC vs. VLPFC a řídili se úlohou fMRI neuronavigace a simulace. Vyšetřovatelé přijmou personalizovanou levou lokalizaci DLPFC a VLPFC z dat fMRI základní úlohy. Vzhledem ke globálním mozkovým atrofickým změnám u starších dospělých je tato otázka ještě důležitější. Vyšetřovatelé zařadí 163 případů pozdních depresí, které budou náhodně rozděleny buď do skupiny DLPFC (65 případů), nebo do skupiny VLPFC (65 případů) a falešné skupiny (33 případů). Abychom to shrnuli, vyšetřovatelé se snaží vyhodnotit dopad akutního průběhu TBS vedeného neuronavigací tsked fMRI na sebevražedné myšlenky a prostřednictvím sledování po dobu 6 měsíců vyšetřovatelé očekávají, že prozkoumají (1) sebevražedné myšlenky, strukturální a funkční rozdíly v mozku, zánětlivých markerů před/po léčbě TBS, prozkoumejte souvislost mezi mechanismem, který je základem TBS na konektivitu mozku a terapeutickými účinky (2) Asociace sebevražedných myšlenek a neurokognitivních funkcí, zánětlivých faktorů a údajů ze zobrazení mozku. Průzkumná analýza posoudí sebevražedné myšlenky jako zprostředkovatele ve spojení neurokognitivního deficitu a funkční konektivity nebo neurokognitivní deficit jako zprostředkovatele ve spojení sebevražedných myšlenek a údajů ze zobrazování mozku (3) Trajektorie sebevražedných myšlenek v pozdním životě deprese, aby bylo možné analyzovat, zda asociace kognitivní dysfunkce a sebevražedné myšlenky se objevují v průběhu času a predikce neurokognitivních funkcí.(4) Prozkoumejte souvislost mezi sebevražednými představami a závažností deprese a otestujte, zda by sebevražedné myšlenky mohly být nezávislým cílem léčby (5) Prozkoumejte věrohodné prediktory neuropsychologických profilů nebo neurozobrazovacích nálezů spojených s účinkem TBS při snižování sebevražedných představ, což by mohlo poskytnout více účinná strategie prevence sebevražd u starších osob.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Tchaj-wan, 333423
        • Nábor
        • "MAGSTIM" Repetitive transcranial magnetic stimulator(rTMS) System
        • Kontakt:
          • Shwu-Hua Lee, Bachelor
          • Telefonní číslo: 03-3277859 0975365654
          • E-mail: shlee@cgmh.org.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 50 let.
  2. Velká depresivní porucha (MDD).
  3. Správná šikovnost
  4. se skóre ≥ 12 na Beckově stupnici sebevražedných představ (BSSI) a skóre alespoň 3 v otázce č. 3 (sebevražda: 3 nápady a gesta sebevraždy) HAMD

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Demence, jak je definována v MoCA 23/24. Další hlavní duševní nebo současné psychotické příznaky
  3. Aktivní aktuální sebevražedný úmysl prokázaný nebo potvrzení skutečného pokusu, přerušený pokus,
  4. Je známo, že již existující ztráta sluchu způsobená hlukem, současná léčba ototoxickými léky nebo kochleárními implantáty jsou na lécích, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů.
  5. Zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislost na nich během posledních 3 měsíců Organické poranění mozku, hlavy,
  6. Zvýšené riziko záchvatů v důsledku TBI
  7. Účast v souběžných klinických studiích
  8. Neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovalo při rozhovoru).
  9. Nestabilní onemocnění, včetně deliria, malignity, nekontrolovaného diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidémie nebo cerebrovaskulárních nebo kardiovaskulárních rizikových faktorů, které nejsou pod lékařským dohledem. Nestabilní srdeční onemocnění nebo nedávný (<3 m) infarkt myokardu
  10. Mentální nástroj v mozku, klaustrofobie
  11. Už jste někdy obdrželi procedury souhlasu ECT, TMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dorzolaterální prefrontální kůra
  1. Věk > 50 let.
  2. Velká depresivní porucha (MDD).
  3. Správná šikovnost
  4. se skóre ≥ 12 na Beckově stupnici sebevražedných představ (BSSI) a skóre alespoň 3 v otázce č. 3 (sebevražda: 3 nápady a gesta sebevraždy) HAMD
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace
Experimentální: ventrolaterální prefrontální kůra
  1. Věk > 50 let.
  2. Velká depresivní porucha (MDD).
  3. Správná šikovnost
  4. se skóre ≥ 12 na Beckově stupnici sebevražedných představ (BSSI) a skóre alespoň 3 v otázce č. 3 (sebevražda: 3 nápady a gesta sebevraždy) HAMD
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace
Komparátor placeba: falešný srovnávač
  1. Věk > 50 let.
  2. Velká depresivní porucha (MDD).
  3. Správná šikovnost
  4. se skóre ≥ 12 na Beckově stupnici sebevražedných představ (BSSI) a skóre alespoň 3 v otázce č. 3 (sebevražda: 3 nápady a gesta sebevraždy) HAMD
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSSI) na základní úrovni
Časové okno: základní stav (1 týden před léčbou)
závažnost sebevražedných představ (skóre se pohybuje od 0 do 38, vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
základní stav (1 týden před léčbou)
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSSI) v 1. měsíci
Časové okno: 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
závažnost sebevražedných představ (skóre se pohybuje od 0 do 38, vyšší skóre znamená vyšší závažnost)
1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSSI) ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc (12 týdnů po výchozím stavu)
závažnost sebevražedných představ (skóre se pohybuje od 0 do 38, vyšší skóre znamená vyšší závažnost)
3. měsíc (12 týdnů po výchozím stavu)
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSSI) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc (24 týdnů po výchozím stavu)
závažnost sebevražedných představ (skóre se pohybuje od 0 do 38, vyšší skóre znamená vyšší závažnost)
6. měsíc (24 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu), 3. měsíc (12 týdnů po výchozím stavu) a 6. měsíc (24 týdnů po výchozím stavu)
závažnost deprese (skóre se pohybuje od 0 do 15, vyšší skóre znamená horší výsledek)
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu), 3. měsíc (12 týdnů po výchozím stavu) a 6. měsíc (24 týdnů po výchozím stavu)
strukturální a funkční konektivita
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Změna připojení MRI mozku
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
MRI T1
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Strukturální objemy mozku (cm)
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
funkční MRI (úloha klidového stavu/biologického pohybu) - TUČNÝ signál
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) je měření používané ve fMRI, které odráží nervovou aktivitu.
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI) - FA
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Frakční anizotropie (FA) je měření používané v DTI, které odráží pohyb molekul vody. FA se pohybuje od 0 do 1, vyšší hodnota FA může představovat více intaktních axonů. odráží nervovou aktivitu.
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Verbální učení a paměť:
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu) a 6. měsíc (24 týdnů po výchozím stavu)
Seznam slov úlohy paměti Wechsler Memory Scale-III Face
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu) a 6. měsíc (24 týdnů po výchozím stavu)
Interleukin-1
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
IL-1
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Interleukin-2
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
IL-2
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Interleukin-6
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
IL-6
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Interleukin-10
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
IL-10
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Faktor nekrózy nádorů
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
TNF-a
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Interleukin-1p
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
IL-lp
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
C-reaktivní protein
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
CRP
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
kortizol
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
kortizol
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
thyrotropin
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
TSH
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)
BDNF
výchozí (1 týden před léčbou), 1. měsíc (4 týdny po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shwu-Hua Lee, ChungGung memorial hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202002467A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozdní životní deprese

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit