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TBS, TMS, Ideazione suicidaria, Imaging a risonanza magnetica, Corteccia prefrontale dorsolaterale, Corteccia prefrontale ventrolaterale

20 agosto 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Stimolazione Theta Burst, Stimolazione magnetica transcranica, Depressione in tarda età, Ideazione suicidaria, Risonanza magnetica funzionale, Corteccia prefrontale dorsolaterale, Corteccia prefrontale ventrolaterale

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, la sua indicazione terapeutica approvata è la stimolazione ad alta frequenza alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) per il trattamento resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

i ricercatori progettano uno studio prospettico di tre anni per esaminare l'effetto del TBS sulla riduzione della suicidalità mirata al DLPFC sinistro rispetto al VLPFC e guidato dalla neuronavigazione fMRI del compito e dalla simulazione. Gli investigatori adotteranno la localizzazione DLPFC e VLPFC sinistra personalizzata dai dati fMRI dell'attività di base. A causa dei cambiamenti atrofici cerebrali globali negli anziani, questo problema è diventato ancora più importante. Gli investigatori registreranno 163 casi di depressione in età avanzata, che verranno assegnati in modo casuale al gruppo DLPFC (65 casi) o al gruppo VLPFC (65 casi) e al gruppo sham (33 casi). Per riassumere, i ricercatori cercano di valutare l'impatto di un decorso acuto di TBS guidato dalla neuronavigazione fMRI tsked sull'ideazione suicidaria e, attraverso il follow-up per 6 mesi, gli investigatori si aspettano di esaminare (1) ideazione suicidaria, differenze cerebrali strutturali e funzionali, marcatori infiammatori pre/post trattamento TBS, esplorare il legame tra il meccanismo alla base della TBS sulla connettività cerebrale e gli effetti terapeutici (2) Associazione tra ideazione suicidaria e funzione neurocognitiva, fattori infiammatori e dati di imaging cerebrale. L'analisi esplorativa valuterà l'ideazione suicidaria come mediatore nell'associazione tra deficit neurocognitivo e connettività funzionale o deficit neurocognitivo come mediatore nell'associazione tra ideazione suicidaria e dati di imaging cerebrale (3) Le traiettorie dell'ideazione suicidaria nella depressione in tarda età, per analizzare se l'associazione di disfunzione cognitiva e ideazione suicidaria si verifica nel tempo e la previsione della funzione neurocognitiva.(4) Esplorare l'associazione tra ideazione suicidaria e gravità della depressione, per verificare se l'ideazione suicidaria possa essere un obiettivo di trattamento indipendente (5) Indagare i predittori plausibili dei profili neuropsicologici o i risultati di neuroimaging associati all'effetto della TBS nella riduzione dell'ideazione suicidaria, che potrebbe fornire un maggiore strategia efficace per la prevenzione del suicidio nell'anziano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333423
        • Reclutamento
        • "MAGSTIM" Repetitive transcranial magnetic stimulator(rTMS) System
        • Contatto:
          • Shwu-Hua Lee, Bachelor
          • Numero di telefono: 03-3277859 0975365654
          • Email: shlee@cgmh.org.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 50 anni.
  2. Disturbo depressivo maggiore (MDD).
  3. Maneggevolezza giusta
  4. con un punteggio ≥ 12 sulla Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) e un punteggio di almeno 3 sulla domanda n. 3 (Suicidio: 3 idee e gesti di suicidio) dell'HAMD

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  2. Demenza, come definita dal MoCA 23/24. Altri principali sintomi psicotici mentali o attuali
  3. Attivo attuale intento suicidario come evidenziato o l'approvazione di un tentativo effettivo, tentativo interrotto,
  4. Avere una perdita dell'udito indotta da rumore preesistente, trattamento concomitante con farmaci ototossici o con impianti cocleari sono su farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva.
  5. Abuso o dipendenza da alcool o altre sostanze negli ultimi 3 mesi Cervello organico, trauma cranico,
  6. Elevato rischio di convulsioni a causa di trauma cranico
  7. Partecipazione a studi clinici concomitanti
  8. Compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire abbastanza bene per collaborare con l'intervista).
  9. Malattia medica instabile, inclusi delirio, malignità, diabete mellito non controllato, ipertensione, iperlipidemia o fattori di rischio cerebrovascolari o cardiovascolari che non sono sotto gestione medica. Malattia cardiaca instabile o recente (<3m) infarto del miocardio
  10. Strumento mentale nel cervello, claustrofobia
  11. Ha mai ricevuto procedure di consenso ECT, TMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: corteccia prefrontale dorsolaterale
  1. Età > 50 anni.
  2. Disturbo depressivo maggiore (MDD).
  3. Maneggevolezza giusta
  4. con un punteggio ≥ 12 sulla Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) e un punteggio di almeno 3 sulla domanda n. 3 (Suicidio: 3 idee e gesti di suicidio) dell'HAMD
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica
Sperimentale: corteccia prefrontale ventrolaterale
  1. Età > 50 anni.
  2. Disturbo depressivo maggiore (MDD).
  3. Maneggevolezza giusta
  4. con un punteggio ≥ 12 sulla Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) e un punteggio di almeno 3 sulla domanda n. 3 (Suicidio: 3 idee e gesti di suicidio) dell'HAMD
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica
Comparatore placebo: finto comparatore
  1. Età > 50 anni.
  2. Disturbo depressivo maggiore (MDD).
  3. Maneggevolezza giusta
  4. con un punteggio ≥ 12 sulla Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) e un punteggio di almeno 3 sulla domanda n. 3 (Suicidio: 3 idee e gesti di suicidio) dell'HAMD
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) al basale
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento)
la gravità dell'ideazione suicidaria (il punteggio va da 0 a 38, il punteggio più alto indica una gravità maggiore.
basale (1 settimana prima del trattamento)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) al 1° mese
Lasso di tempo: il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
la gravità dell'ideazione suicidaria (il punteggio va da 0 a 38, il punteggio più alto indica una gravità maggiore)
il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) al 3° mese
Lasso di tempo: il 3° mese (12 settimane dopo il basale)
la gravità dell'ideazione suicidaria (il punteggio va da 0 a 38, il punteggio più alto indica una gravità maggiore)
il 3° mese (12 settimane dopo il basale)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) al 6° mese
Lasso di tempo: il 6° mese (24 settimane dopo il basale)
la gravità dell'ideazione suicidaria (il punteggio va da 0 a 38, il punteggio più alto indica una gravità maggiore)
il 6° mese (24 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), 1° mese (4 settimane dopo il basale), 3° mese (12 settimane dopo il basale) e 6° mese (24 settimane dopo il basale)
la gravità della depressione (il punteggio varia da 0 a 15, il punteggio più alto significa un risultato peggiore)
basale (1 settimana prima del trattamento), 1° mese (4 settimane dopo il basale), 3° mese (12 settimane dopo il basale) e 6° mese (24 settimane dopo il basale)
connettività strutturale e funzionale
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Cambiamento della connettività della risonanza magnetica cerebrale
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
RM T1
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Volumi strutturali cerebrali (cm)
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
MRI funzionale (compito di movimento in stato di riposo/biologico) - segnale BOLD
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) è una misurazione utilizzata nella fMRI che riflette l'attività neurale.
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
L'anisotropia frazionaria (FA) è una misura utilizzata in DTI, che riflette il movimento delle molecole d'acqua. FA varia da 0 a 1, il valore FA più alto può rappresentare più assoni intatti. Riflette l'attività neurale.
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Apprendimento verbale e memoria:
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale) e il 6° mese (24 settimane dopo il basale)
Elenco di parole del compito di memoria facciale Wechsler Memory Scale-III
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale) e il 6° mese (24 settimane dopo il basale)
Interleuchina-1
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
IL-1
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Interleuchina-2
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
IL-2
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Interleuchina-6
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
IL-6
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Interleuchina-10
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
IL-10
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Fattore di necrosi tumorale
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
TNF-a
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Interleuchina-1β
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
IL-1β
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
PCR
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
cortisolo
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
cortisolo
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
tireotropina
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
TSH
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)
BDNF
basale (1 settimana prima del trattamento), il 1° mese (4 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Shwu-Hua Lee, ChungGung memorial hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202002467A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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