Účinnost a bezpečnost LXI-15028 ve srovnání s lansoprazolem při léčbě duodenálního vředu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt, který se dobrovolně přihlásí k podpisu písemného informovaného souhlasu schváleného etickou komisí a souhlasí s účastí na této studii před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
2. Subjekt, který je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a souhlasí s účastí na všech studijních návštěvách.
3. Muži nebo ženy ve věku ≥18 let a ≤70 let.
4. Subjekt, který je diagnostikován jako aktivní DU (alespoň jeden vřed, ale ne více než dva vředy, s větším 0,3-2,0 cm v průměru) endoskopií horního gastrointestinálního traktu ve stejné studijní instituci během 14 dnů před první dávkou hodnoceného léčiva a je stanovena jako A1 nebo A2 pomocí stagingového systému Sakita-Miwa.
5. Subjekt, který souhlasí s používáním vhodné lékařské metody pro antikoncepci v průběhu studie (nezahrnuje ženy v lékařsky sterilním stavu)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který se dříve účastnil jakékoli jiné klinické studie LXI-15028 nebo byl dříve léčen jakýmkoli lékem P-CAB.

2. Účast na jiné klinické studii během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku, s výjimkou dvou následujících okolností:

   1. Studie, které se subjekt účastní nebo se jí účastnil, je neintervenční studií (např. observační studie nebo dotazníkové šetření) a je hodnoceno výzkumnými pracovníky jako neinterferující s hodnocením účinnosti a bezpečnosti v této studii;
   2. Subjekt v této studii podepsal formulář informovaného souhlasu, ale před zahájením jakékoli léčby z této studie odstoupil.
3. Subjekt, který se podílí na plánování nebo provádění této studie.
4. Těhotné nebo kojící ženy.
5. Subjekt, o kterém je známo, že je alergický na aktivní složku nebo pomocnou látku zkoumaného léku (včetně lansoprazolu).
6. Subjekt, který není schopen provést endoskopii horního gastrointestinálního traktu.
7. Subjekt, který není schopen samostatně vyplnit předmětový deník.
8. Subjekt, který má v anamnéze maniodepresi, somatoformní poruchu, poruchu osobnosti, schizofrenii nebo jinou závažnou duševní poruchu.
9. Vředy způsobené endoskopickými výkony, např. vředy po endoskopické mukózní resekci (EMR)/endoskopické submukózní disekci (ESD).
10. Zollinger-Ellisonův syndrom.
11. Anamnéza maligního nádoru během 5 let před screeningem (pokud byl bazaliom nebo karcinom děložního čípku vyléčen in situ, bude mu/jí umožněno se této studie zúčastnit).
12. Subjekt s anamnézou operace horního GI traktu (kromě endoskopické operace jako je resekce benigního polypu atd.).
13. Subjekt, který plánuje být hospitalizován kvůli selektivní operaci během studie.
14. Subjekt s nekontrolovaným a nestabilním jaterním, renálním, kardiovaskulárním, respiračním, endokrinním, hematologickým onemocněním nebo onemocněním centrálního nervového systému podle posouzení výzkumných pracovníků.
15. Subjekt s historií chronické konzumace alkoholu [více než 14 jednotek týdně, každá jednotka odpovídá 360 ml piva (ABV ≈ 5 %) nebo 45 ml lihoviny (ABV ≈ 40 %) nebo 150 ml vína (ABV ≈ 12 %)] nebo zneužívání drog během 5 let před screeningem.
16. Subjekt, jehož endoskopie horního gastrointestinálního traktu prokázala GI krvácení (stupeň I, IIa nebo IIb podle Forrestovy klasifikace), stenózu jícnu, ulcerózní stenózu, pylorickou stenózu, gastroezofageální varixy, Barrettův jícen > 3 cm (tj. Barrettův jícen s dlouhým segmentem, LSBE esophagus). gastroezofageální refluxní choroba, akutní gastroduodenální mukózní léze (AGDML), aktivní žaludeční vřed, refrakterní vřed, perforace vředu nebo podezření na maligní onemocnění.
17. Subjekt, který má jiné závažné GI onemocnění, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.
18. Použití jakéhokoli PPI, anticholinergního léčiva, antagonisty receptoru gastrinu, antagonisty receptoru H2, prostaglandinu, slizničního ochranného činidla, prokinetika, antacida nebo jakýchkoli jiných terapeutických léčiv na peptický vřed během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
19. Subjekt, který má trombotické onemocnění (např. cerebrální trombózu, infarkt myokardu, tromboflebitida atd.) nebo je v současné době na antikoagulační léčbě.
20. Subjekt, který potřebuje v průběhu studie nepřetržitě užívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
21. Použití jakéhokoli antipsychotika, antidepresiva nebo látky proti úzkosti během screeningu.

22. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:

    • AST > Horní hranice normálu (ULN);
    • ALT > ULN;
    • Celkový bilirubin > ULN;
    • kreatinin > 1,5 × ULN;
    • Krevní destička<spodní hranice normálu
    • Protrombinový čas > 1,5 × ULN
23. Subjekt, který má klinicky významnou abnormalitu v elektrokardiogramu (EKG), včetně těžké arytmie, multifokální předčasné ventrikulární kontrakce (PVC), Ⅱ nebo vyšší atrioventrikulární blokády atd.
24. Protilátka (+) proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (+) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) (+) potvrzené testy.
25. Podle zkoušejícího existují další podmínky, které ohrožují způsobilost subjektu pro tuto studii.