Wirksamkeit und Sicherheit von LXI-15028 im Vergleich zu Lansoprazol bei der Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Proband, der sich bereit erklärt, die von der Ethikkommission genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich bereit erklärt, an dieser Studie teilzunehmen, bevor Studienverfahren eingeleitet werden.
2. Proband, der die Protokollanforderungen verstehen und befolgen kann und sich bereit erklärt, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
3. Männliche oder weibliche Probanden mit einem Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren.
4. Subjekt, das als aktives DU diagnostiziert wurde (mindestens ein Geschwür, aber nicht mehr als zwei Geschwüre, wobei das größere 0,3-2,0 cm im Durchmesser) durch Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts in derselben Studieneinrichtung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats und wird unter Verwendung des Staging-Systems von Sakita-Miwa als A1 oder A2 eingestuft.
5. Proband, der sich bereit erklärt, im Verlauf der Studie eine geeignete medizinische Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (ausgenommen Frauen in medizinisch sterilem Zustand)

Ausschlusskriterien:

1. Proband, der zuvor an einer anderen klinischen Studie mit LXI-15028 teilgenommen oder zuvor mit einem P-CAB-Medikament behandelt worden war.

2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme der beiden folgenden Umstände:

   1. Die Studie, an der der Proband teilnimmt oder teilgenommen hat, ist eine nicht-interventionelle Studie (z. Beobachtungsstudie oder Fragebogenumfrage) und wird von den Prüfärzten als nicht störend auf die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung in der vorliegenden Studie beurteilt;
   2. Das Subjekt hatte die Einwilligungserklärung in dieser Studie unterschrieben, sich jedoch vor Beginn einer Behandlung von dieser Studie zurückgezogen.
3. Proband, der an der Planung oder Durchführung dieser Studie beteiligt ist.
4. Schwangere oder stillende Frauen.
5. Proband, von dem bekannt ist, dass er allergisch gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoff des Prüfpräparats (einschließlich Lansoprazol) ist.
6. Subjekt, das nicht in der Lage ist, eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts durchzuführen.
7. Subjekt, das das Subjekttagebuch nicht alleine führen kann.
8. Subjekt mit einer Vorgeschichte von manischer Depression, somatoformer Störung, Persönlichkeitsstörung, Schizophrenie oder einer anderen schweren psychischen Störung.
9. Durch endoskopische Eingriffe verursachte Geschwüre, z. Geschwüre nach endoskopischer Schleimhautresektion (EMR)/endoskopischer Submukosadissektion (ESD).
10. Zollinger-Ellison-Syndrom.
11. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (wenn das Basalzellkarzinom oder das Zervixkarzinom in situ des Probanden geheilt wurde, darf er/sie an dieser Studie teilnehmen).
12. Subjekt mit einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte (außer endoskopischer Chirurgie wie Resektion gutartiger Polypen usw.).
13. Proband, der plant, während der Studie für eine selektive Operation ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
14. Subjekt mit unkontrollierter und instabiler Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, endokriner, hämatologischer oder zentralnervöser Erkrankung, wie von Ermittlern beurteilt.
15. Subjekt mit chronischem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte [mehr als 14 Einheiten pro Woche, jede Einheit entspricht 360 ml Bier (ABV ≈ 5 %) oder 45 ml Spirituose (ABV ≈ 40 %) oder 150 ml Wein (ABV ≈ 12 %)] oder Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
16. Proband, dessen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts GI-Blutungen (Grad I, IIa oder IIb gemäß Forrest-Klassifikation), Ösophagusstenose, ulzerative Stenose, Pylorusstenose, gastroösophageale Varizen, Barrett-Ösophagus > 3 cm (d. h. Langsegment-Barrett-Ösophagus, LSBE) zeigt, gastroösophageale Refluxkrankheit, akute gastroduodenale Schleimhautläsion (AGDML), aktives Magengeschwür, refraktäres Ulkus, Ulkusperforation oder Verdacht auf maligne Erkrankung.
17. Subjekt mit anderen schweren GI-Erkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.
18. Verwendung von PPI, Anticholinergika, Gastrinrezeptorantagonisten, H2-Rezeptorantagonisten, Prostaglandinen, Schleimhautschutzmitteln, Prokinetika, Antazida oder anderen therapeutischen Arzneimitteln für Magengeschwüre innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
19. Subjekt, das an einer thrombotischen Erkrankung leidet (z. B. Hirnthrombose, Myokardinfarkt, Thrombophlebitis usw.) oder sich derzeit einer Antikoagulanzientherapie unterzieht.
20. Proband, der im Verlauf der Studie kontinuierlich nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) einnehmen muss.
21. Verwendung von Antipsychotika, Antidepressiva oder Antiangstmitteln während des Screenings.

22. Jede der folgenden Laboranomalien beim Screening:

    • AST > Obere Normgrenze (ULN);
    • ALT > ULN;
    • Gesamtbilirubin > ULN;
    • Kreatinin > 1,5 × ULN;
    • Thrombozyten<Untergrenze des Normalbereichs
    • Prothrombinzeit > 1,5 × ULN
23. Subjekt mit klinisch signifikanter Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich schwerer Arrhythmie, multifokaler vorzeitiger ventrikulärer Kontraktion (PVC), Ⅱ oder höher atrioventrikulärem Block usw.
24. Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper (+), Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (+) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper (+), bestätigt durch Tests.
25. Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es andere Bedingungen, die die Eignung des Probanden für diese Studie beeinträchtigen.