Effekt og sikkerhed af LXI-15028 sammenlignet med Lansoprazol ved behandling af duodenalsår

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson, der melder sig frivilligt til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular, der er godkendt af den etiske komité, og accepterer at deltage i denne undersøgelse forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
2. Forsøgsperson, der er i stand til at forstå og følge protokolkravene og accepterer at deltage i alle undersøgelsesbesøg.
3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med alder ≥18 år og ≤70 år.
4. Person, der er diagnosticeret som aktiv DU (mindst et sår, men ikke mere end to sår, med det største 0,3-2,0 cm i diameter) ved endoskopi i den øvre mave-tarmkanal i den samme undersøgelsesinstitution inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og iscenesættes som A1 eller A2 ved brug af stadiesystemet i Sakita-Miwa.
5. Forsøgsperson, der accepterer at bruge passende medicinsk metode til prævention i løbet af undersøgelsen (ikke inklusive kvinder i medicinsk steril tilstand)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, som tidligere havde deltaget i en anden klinisk undersøgelse af LXI-15028 eller tidligere var blevet behandlet med et P-CAB-lægemiddel.

2. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet, bortset fra de to følgende omstændigheder:

   1. Den undersøgelse, som forsøgspersonen deltager eller deltog i, er en ikke-interventionsundersøgelse (f. observationsundersøgelse eller spørgeskemaundersøgelse) og vurderes af efterforskerne til ikke at have nogen indblanding i effektivitets- og sikkerhedsevalueringen i denne undersøgelse;
   2. Forsøgspersonen havde underskrevet den informerede samtykkeformular i denne undersøgelse, men trak sig fra undersøgelsen før starten af ​​enhver behandling.
3. Subjekt, der deltager i planlægningen eller gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.
4. Gravide eller ammende kvinder.
5. Person, som vides at være allergisk over for det aktive stof eller hjælpestof i forsøgslægemidlet (inklusive Lansoprazol).
6. Forsøgsperson, der ikke er i stand til at foretage en endoskopi i den øvre mave-tarmkanal.
7. Forsøgsperson, der ikke selv er i stand til at udfylde fagdagbogen.
8. Person, der har en historie med maniodepression, somatoform lidelse, personlighedsforstyrrelse, skizofreni eller anden alvorlig psykisk lidelse.
9. Sår forårsaget af endoskopiske procedurer, f.eks. post endoskopisk mucosal resektion (EMR)/endoskopisk submucosal dissektion (ESD) sår.
10. Zollinger-Ellisons syndrom.
11. Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år før screening (hvis forsøgspersonens basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ er blevet helbredt, vil han/hun få lov til at deltage i denne undersøgelse).
12. Person med anamnese fra øvre mave-tarm-kirurgi (undtagen endoskopisk kirurgi såsom resektion af benign polyp osv.).
13. Forsøgsperson, der planlægger at blive indlagt for at modtage selektiv kirurgi under undersøgelsen.
14. Person med ukontrolleret og ustabil lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk eller centralnervesystemsygdom som vurderet af forskere.
15. Person med en historie med kronisk alkoholforbrug [mere end 14 enheder om ugen, hver enhed svarer til 360 ml øl (ABV ≈ 5%) eller 45 ml spiritus (ABV ≈ 40%) eller 150 ml vin (ABV ≈ 12%)] eller stofmisbrug inden for 5 år før screening.
16. Forsøgsperson, hvis endoskopi af den øvre mave-tarmkanal viser gastrointestinale blødninger (grad I, IIa eller IIb pr. Forrest-klassifikation), esophageal stenose, ulcerøs stenose, pylorusstenose, gastroøsofageale varicer, Barretts esophagus >3 cm (dvs. LSBEsophagus, LSBEsophagus), gastroøsofageal reflukssygdom, akut gastroduodenal slimhindelæsion (AGDML), aktivt mavesår, refraktært sår, sårperforation eller mistænkt ondartet sygdom.
17. Person, der har andre alvorlige GI-sygdomme såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa mv.
18. Brug af et hvilket som helst PPI, antikolinergt lægemiddel, gastrinreceptorantagonist, H2-receptorantagonist, prostaglandin, slimhindebeskyttende middel, prokinetisk, antacida eller andre terapeutiske lægemidler mod mavesår inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
19. Person, der har trombotisk sygdom (f.eks. cerebral trombose, myokardieinfarkt, tromboflebitis osv.) eller i øjeblikket er i antikoagulantbehandling.
20. Forsøgsperson, der skal bruge non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kontinuerligt i løbet af undersøgelsen.
21. Brug af ethvert antipsykotisk, antidepressivt eller anti-angstmiddel under screening.

22. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

    • AST > øvre normalgrænse (ULN);
    • ALT > ULN;
    • Total bilirubin > ULN;
    • Kreatinin > 1,5 × ULN;
    • Blodplade<nedre grænse for normal
    • Protrombintid >1,5 × ULN
23. Forsøgsperson, som har klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG), herunder svær arytmi, multifokal for tidlig ventrikulær kontraktion (PVC), Ⅱ eller derover atrioventrikulær blokering osv.
24. Humant immundefekt virus (HIV) antistof (+), hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen (+) eller hepatitis C virus (HCV) antistof (+) bekræftet ved test.
25. Bedømt af efterforskeren er der andre forhold, der kompromitterer forsøgspersonens berettigelse til denne undersøgelse.