Efficacia e sicurezza di LXI-15028 rispetto al lansoprazolo nel trattamento dell'ulcera duodenale

Criterio di inclusione:

1. Soggetto che si offre volontario per firmare il modulo di consenso informato scritto approvato dal comitato etico e accetta di partecipare a questo studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
2. Soggetto che è in grado di comprendere e seguire i requisiti del protocollo e accetta di partecipare a tutte le visite di studio.
3. Soggetti di sesso maschile o femminile con età ≥18 anni e ≤70 anni.
4. Soggetto con diagnosi di DU attivo (almeno un'ulcera, ma non più di due ulcere, di cui quella più grande 0,3-2,0 cm di diametro) mediante endoscopia del tratto gastrointestinale superiore nello stesso istituto dello studio entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale ed è classificato come A1 o A2 utilizzando il sistema di stadiazione di Sakita-Miwa.
5. Soggetto che accetta di utilizzare un metodo medico appropriato per la contraccezione durante il corso dello studio (escluse le donne in stato di sterilità medica)

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che aveva partecipato a qualsiasi altro studio clinico di LXI-15028 in precedenza o che era stato trattato con qualsiasi farmaco P-CAB in precedenza.

2. Partecipazione ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio, ad eccezione delle due seguenti circostanze:

   1. Lo studio a cui il soggetto sta partecipando o a cui ha partecipato è uno studio non interventistico (ad es. studio osservazionale o questionario di indagine) ed è giudicato dagli investigatori non avere interferenze con la valutazione dell'efficacia e della sicurezza nel presente studio;
   2. Il soggetto aveva firmato il modulo di consenso informato in quello studio, ma si è ritirato da quello studio prima dell'inizio di qualsiasi trattamento.
3. Soggetto che partecipa alla pianificazione o alla conduzione di questo studio.
4. Donne in gravidanza o in allattamento.
5. Soggetto che è noto per essere allergico al principio attivo o all'eccipiente del farmaco sperimentale (incluso Lansoprazolo).
6. Soggetto che non è in grado di sottoporsi a un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
7. Soggetto che non è in grado di completare il diario del soggetto da solo.
8. Soggetto che ha una storia di depressione maniacale, disturbo somatoforme, disturbo della personalità, schizofrenia o altri gravi disturbi mentali.
9. Ulcere causate da procedure endoscopiche, ad es. ulcere post resezione mucosa endoscopica (EMR)/dissezione sottomucosa endoscopica (ESD).
10. Sindrome di Zollinger-Ellison.
11. Storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (se il carcinoma basocellulare o il carcinoma cervicale in situ del soggetto è stato curato, sarà autorizzato a partecipare a questo studio).
12. Soggetto con anamnesi di chirurgia gastrointestinale superiore (eccetto chirurgia endoscopica come resezione di polipo benigno, ecc.).
13. - Soggetto che prevede di essere ricoverato in ospedale per ricevere un intervento chirurgico selettivo durante lo studio.
14. - Soggetto con malattia epatica, renale, cardiovascolare, respiratoria, endocrina, ematologica o del sistema nervoso centrale incontrollata e instabile secondo il giudizio degli investigatori.
15. Soggetto con storia di consumo cronico di alcol [più di 14 unità a settimana, ciascuna unità corrisponde a 360 ml di birra (ABV ≈ 5%) o 45 ml di alcolici (ABV ≈ 40%) o 150 ml di vino (ABV ≈ 12%)] o abuso di droghe nei 5 anni precedenti lo screening.
16. Soggetto la cui endoscopia del tratto gastrointestinale superiore mostra sanguinamento gastrointestinale (grado I, IIa o IIb secondo la classificazione di Forrest), stenosi esofagea, stenosi ulcerosa, stenosi pilorica, varici gastroesofagee, esofago di Barrett > 3 cm (cioè, esofago di Barrett a segmento lungo, LSBE), malattia da reflusso gastroesofageo, lesione acuta della mucosa gastroduodenale (AGDML), ulcera gastrica attiva, ulcera refrattaria, perforazione dell'ulcera o sospetta malattia maligna.
17. Soggetto che ha altre gravi malattie gastrointestinali come il morbo di Crohn, la colite ulcerosa, ecc.
18. Uso di qualsiasi PPI, farmaco anticolinergico, antagonista del recettore della gastrina, antagonista del recettore H2, prostaglandina, agente protettivo della mucosa, procinetico, antiacido o qualsiasi altro farmaco terapeutico per l'ulcera peptica entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
19. Soggetto che ha una malattia trombotica (ad es. Trombosi cerebrale, infarto miocardico, tromboflebite, ecc.) o è attualmente in terapia anticoagulante.
20. - Soggetto che ha bisogno di usare continuamente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante il corso dello studio.
21. Uso di qualsiasi agente antipsicotico, antidepressivo o anti-ansia durante lo screening.

22. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:

    • AST > Limite superiore della norma (ULN);
    • ALT > ULN;
    • Bilirubina totale > ULN;
    • Creatinina > 1,5 × ULN;
    • Piastrine <limite inferiore della norma
    • Tempo di protrombina > 1,5 × ULN
23. Soggetto che presenta anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG), inclusa aritmia grave, contrazione ventricolare prematura multifocale (PVC), blocco atrioventricolare Ⅱ o superiore, ecc.
24. Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (+), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) (+) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) (+) confermato dai test.
25. A giudizio del ricercatore, esistono altre condizioni che compromettono l'ammissibilità del soggetto a questo studio.