Skuteczność i bezpieczeństwo LXI-15028 w porównaniu z lanzoprazolem w leczeniu wrzodu dwunastnicy

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik, który dobrowolnie podpisuje pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki i wyraża zgodę na udział w tym badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz zgadza się uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
3. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i ≤70 lat.
4. Pacjent, u którego zdiagnozowano aktywny DU (co najmniej jeden wrzód, ale nie więcej niż dwa wrzody, przy czym większy 0,3-2,0 cm średnicy) za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w tej samej instytucji badawczej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku i jest oceniany jako A1 lub A2 przy użyciu systemu oceny Sakita-Miwa.
5. Uczestnik, który zgadza się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji medycznej w trakcie trwania badania (z wyłączeniem kobiet w stanie sterylności medycznej)

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot, który wcześniej brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym LXI-15028 lub był wcześniej leczony jakimkolwiek lekiem P-CAB.

2. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem dwóch następujących okoliczności:

   1. Badanie, w którym pacjent uczestniczy lub w którym uczestniczy, jest badaniem nieinterwencyjnym (np. badanie obserwacyjne lub kwestionariusz) i zdaniem badaczy nie wpływa na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa w niniejszym badaniu;
   2. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody w tym badaniu, ale wycofał się z tego badania przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.
3. Podmiot, który uczestniczy w planowaniu lub prowadzeniu tego badania.
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
5. Pacjent, o którym wiadomo, że jest uczulony na substancję czynną lub substancję pomocniczą badanego leku (w tym lanzoprazolu).
6. Pacjent, który nie jest w stanie wykonać endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
7. Podmiot, który nie jest w stanie samodzielnie wypełnić dzienniczka podmiotu.
8. Podmiot, u którego w przeszłości występowała depresja maniakalno-depresyjna, zaburzenie pod postacią somatyczną, zaburzenie osobowości, schizofrenia lub inne poważne zaburzenie psychiczne.
9. Owrzodzenia spowodowane zabiegami endoskopowymi m.in. owrzodzenia po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR)/endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD).
10. Zespół Zollingera-Ellisona.
11. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (jeśli rak podstawnokomórkowy lub rak szyjki macicy in situ pacjenta został wyleczony, zostanie dopuszczony do udziału w tym badaniu).
12. Pacjent z historią operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego (z wyjątkiem operacji endoskopowych, takich jak resekcja łagodnego polipa itp.).
13. Pacjent, który planuje hospitalizację w celu poddania się selektywnej operacji podczas badania.
14. Osoba z niekontrolowaną i niestabilną chorobą wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, endokrynologicznego, hematologicznego lub ośrodkowego układu nerwowego w ocenie badaczy.
15. Osoba z wywiadem przewlekłego spożywania alkoholu [ponad 14 jednostek tygodniowo, każda jednostka odpowiada 360 ml piwa (ABV ≈ 5%) lub 45 ml spirytusu (ABV ≈ 40%) lub 150 ml wina (ABV ≈ 12%)] lub nadużywanie narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
16. Pacjent, u którego endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego wykazała krwawienie z przewodu pokarmowego (stopień I, IIa lub IIb według klasyfikacji Forresta), zwężenie przełyku, zwężenie wrzodziejące, zwężenie odźwiernika, żylaki żołądkowo-przełykowe, przełyk Barretta >3 cm (tj. długoodcinkowy przełyk Barretta, LSBE), choroba refluksowa przełyku, ostra zmiana błony śluzowej żołądka i dwunastnicy (AGDML), czynny wrzód żołądka, wrzód oporny na leczenie, perforacja wrzodu lub podejrzenie choroby nowotworowej.
17. Pacjent, który ma inne ciężkie choroby przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.
18. Stosowanie dowolnego PPI, leku antycholinergicznego, antagonisty receptora gastryny, antagonisty receptora H2, prostaglandyny, środka chroniącego błonę śluzową, prokinetycznego, zobojętniającego kwas żołądkowy lub jakiegokolwiek innego leku terapeutycznego na wrzód trawienny w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
19. Osobnik, który ma chorobę zakrzepową (np. zakrzepicę mózgową, zawał mięśnia sercowego, zakrzepowe zapalenie żył, itp.) lub jest obecnie na terapii antykoagulacyjnej.
20. Pacjent, który musi stale stosować niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w trakcie trwania badania.
21. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych podczas badania przesiewowego.

22. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • AspAT > Górna granica normy (GGN);
    • ALT > GGN;
    • bilirubina całkowita > GGN;
    • kreatynina > 1,5 × GGN;
    • Płytki krwi < dolna granica normy
    • Czas protrombinowy >1,5 × GGN
23. Pacjent, u którego występują klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), w tym ciężka arytmia, wieloogniskowy przedwczesny skurcz komorowy (PVC), blok przedsionkowo-komorowy Ⅱ lub ​​większy itp.
24. Przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) (+), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (+) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) (+) potwierdzone testami.
25. W ocenie badacza istnieją inne warunki uniemożliwiające kwalifikację podmiotu do tego badania.