Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 100% pomerančového džusu na příjem potravy a glykemickou odezvu u dospělých

2. března 2023 aktualizováno: Nick Bellissimo, Ryerson University

Vliv 100% příjmu pomerančové šťávy na subjektivní chuť k jídlu, příjem potravy, glykemickou odezvu a subjektivní náladu u zdravých dospělých

Účelem této studie je určit účinky 100% pomerančové šťávy na krátkodobý příjem potravy (FI), sytost, postprandiální glykémii a náladu u zdravých dospělých. Předpokládáme, že konzumace 100% pomerančového džusu v prostředí před jídlem zlepší signály sytosti a náladu a potlačí FI prostřednictvím svého účinku na postprandiální glykémii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude použit náhodný návrh opakovaných měření v rámci jednotlivých subjektů. Studijní návštěvy budou probíhat v dopoledních hodinách s týdenním odstupem. Na každém sezení účastníci konzumují jednu ze tří procedur: 1) 100% pomerančový džus; 2) nápoj s pomerančovou příchutí; nebo 3) voda. Glykemická odezva bude měřena po dobu 60 minut (základní linie (0 minut), 15 minut, 30 minut, 45 minut a 60 minut) po ošetření píchnutím do prstu. Měření hladiny glukózy v krvi bude rovněž prováděno po dobu 24 hodin prostřednictvím zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) Dexcom G6. Subjektivní apetit, emoce a nálada budou měřeny po dobu 90 minut (základní hodnota (0 minut), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut a 90 minut) po léčbě. V 60 minutách účastníci zkonzumují ad libitum pizzu, aby zhodnotili příjem potravy. Po obědě budou účastníci posláni domů s listem příjmu potravy pro zbytek dne, do kterého si zaznamenají své svačiny, jídla a nápoje, a také deník fyzické aktivity, do kterého se zaznamená jejich fyzická aktivita po zbytek dne po testu. dokončení relace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Centre for Urban Innovation (CUI-109), School of Nutrition, Ryerson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-45 let;
  • v rozmezí indexu zdravé tělesné hmotnosti (BMI) pro dospělé 18,5-24,9 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • jednotlivci, kteří drží dietu;
  • omezení jedlíci;
  • kapitáni snídaně;
  • ti, kteří nemají rádi snídaňová nebo obědová léčebná jídla;
  • kteří užívají léky;
  • osoby s metabolickými poruchami nebo výraznými výkyvy hmotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pomerančový džus
Léčebný nápoj
Jiný: Pomerančový džus
Vhodné pro objem (240 ml/ 8 uncí) jiných testovacích nápojů. 100% pomerančový džus.
Experimentální: Nápoj s příchutí pomeranče
Léčebný nápoj
Jiný: Nápoj s příchutí pomeranče
Vhodné pro objem (240 ml/ 8 uncí) jiných testovacích nápojů. Nápoj s příchutí pomeranče
Experimentální: Voda
Léčebný nápoj
Jiný: Voda
Vhodné pro objem (240 ml/ 8 uncí) jiných testovacích nápojů. Ovládání vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí glykemické odpovědi (akutní fáze)
Časové okno: Shromážděno na začátku (0 minut), 15 minut, 30 minut, 45 minut a 60 minut po léčbě
Glukóza v krvi (mmol/l). V každém časovém bodě budou odebrány tři kapky krve z prstu pomocí lancety na jedno použití s ​​automatickou deaktivací a kapilárních zkumavek pro odběr krve s fluoridem sodným/oxalátem draselným. Glukóza v krvi bude měřena pomocí biochemického analyzátoru YSI 2900D (YSI Inc., Yellow Springs, OH).
Shromážděno na začátku (0 minut), 15 minut, 30 minut, 45 minut a 60 minut po léčbě
Koncentrace glukózy v krvi po zbytek dne
Časové okno: Kontinuální měření spotřeby 24 hodin po ošetření
Glukóza v krvi (mmol/l). Koncentrace glukózy v krvi po zbytek dne budou stanoveny pomocí systému CGM Dexcom G6.
Kontinuální měření spotřeby 24 hodin po ošetření
Ad libitum příjem potravy
Časové okno: Při spotřebě 60 minut po ošetření
Oběd pizza jídlo. Příjem potravy bude stanoven zvážením jídla před a po podávání. Čistá hmotnost testovacího jídla bude převedena na kalorie.
Při spotřebě 60 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího subjektivního apetitu
Časové okno: Shromážděno na začátku (0 minut), 15 minut, 30 minut, 45 minut a 60 minut po léčbě
Měřeno pomocí vizuálních analogových vah (VAS). Každý VAS je 100 mm čára, na kterou umístí tužku, aby popsal své pocity. Otázky budou zahrnovat touhu po jídle, plnost, hlad a budoucí spotřebu jídla. Jednotlivé otázky budou použity k vytvoření složeného skóre.
Shromážděno na začátku (0 minut), 15 minut, 30 minut, 45 minut a 60 minut po léčbě
Změna od výchozích subjektivních emocí a nálady
Časové okno: Shromážděno na začátku (0 minut), 15 minut, 30 minut, 45 minut a 60 minut po léčbě
Měřeno pomocí vizuálních analogových vah. Každý VAS je 100 mm čára, na kterou umístí tužku, aby popsal své pocity. Otázky budou měřit agresi, hněv, vzrušení, zklamání, frustraci, bdělost, smutek, napětí, úsilí, štěstí, únavu, klid, ospalost a pohodu. Jednotlivé otázky budou použity k vytvoření složeného skóre.
Shromážděno na začátku (0 minut), 15 minut, 30 minut, 45 minut a 60 minut po léčbě
Příjem potravy po zbytek dne
Časové okno: Po zbytek dne po dokončení testu (1 den)

Účastníci budou posláni domů s listem pro vyvolání příjmu potravy po zbytek dne, aby zaznamenali své občerstvení, jídla a nápoje.

Záznam jídla pro zbytek dne
Po zbytek dne po dokončení testu (1 den)
Fyzická aktivita po zbytek dne
Časové okno: Po zbytek dne po dokončení testu (1 den)

Účastníci budou posláni domů s výpisem fyzické aktivity po zbytek dne, aby zaznamenali všechny provedené aktivity.

Dotazník pohybové aktivity
Po zbytek dne po dokončení testu (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ryerson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB: 2021-177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení