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Effetto del succo d'arancia al 100% sull'assunzione di cibo e sulla risposta glicemica negli adulti

2 marzo 2023 aggiornato da: Nick Bellissimo, Ryerson University

Effetto dell'assunzione di succo d'arancia al 100% sull'appetito soggettivo, l'assunzione di cibo, la risposta glicemica e l'umore soggettivo negli adulti sani

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del succo d'arancia al 100% sull'assunzione di cibo a breve termine (IF), la sazietà, la glicemia post-prandiale e l'umore in adulti sani. Ipotizziamo che il consumo di succo d'arancia al 100% nell'ambiente prima del pasto migliorerà i segnali di sazietà e l'umore e sopprimerà l'IF attraverso il suo effetto sulla glicemia post-prandiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà impiegato un disegno di misure ripetute randomizzate all'interno dei soggetti. Le visite di studio si svolgeranno al mattino, separate una settimana l'una dall'altra. Ad ogni sessione, i partecipanti consumeranno uno dei tre trattamenti: 1) succo d'arancia al 100%; 2) bevanda al gusto di arancia; o 3) acqua. La risposta glicemica sarà misurata per 60 minuti (basale (0 minuti), 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti) post-trattamento tramite puntura del dito. Verranno inoltre fornite misurazioni della glicemia nell'arco di 24 ore tramite un dispositivo di monitoraggio continuo della glicemia (CGM) Dexcom G6. L'appetito soggettivo, le emozioni e l'umore saranno misurati per 90 minuti min (basale (0 minuti), 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 90 minuti) dopo il trattamento. A 60 minuti, i partecipanti consumeranno un pranzo con pizza ad libitum per valutare l'assunzione di cibo. Dopo pranzo, i partecipanti verranno rimandati a casa con un foglio di assunzione di cibo per il resto della giornata per registrare i loro spuntini, pasti e bevande, nonché un registro dell'attività fisica per registrare la loro attività fisica per il resto della giornata successiva al test completamento della sessione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Centre for Urban Innovation (CUI-109), School of Nutrition, Ryerson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 45 anni;
  • all'interno dell'intervallo dell'indice di massa corporea sana (BMI) per gli adulti di 18,5-24,9 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • individui che sono a dieta;
  • mangiatori sobri;
  • skipper per la colazione;
  • coloro che non amano i cibi per il trattamento della colazione o del pranzo;
  • chi assume farmaci;
  • individui con disordini metabolici o significative fluttuazioni di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Succo d'arancia
Bevanda di trattamento
Altro: Succo d'arancia
Abbinato per volume (240 ml/ 8 oz) di altre bevande di prova. Succo d'arancia al 100%.
Sperimentale: Bevanda al gusto di arancia
Bevanda di trattamento
Altro: Bevanda al gusto di arancia
Abbinato per volume (240 ml/ 8 oz) di altre bevande di prova. Bevanda al gusto di arancia
Sperimentale: Acqua
Bevanda di trattamento
Altro: Acqua
Abbinato per volume (240 ml/ 8 oz) di altre bevande di prova. Controllo dell'acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta glicemica al basale (fase acuta)
Lasso di tempo: Raccolti al basale (0 minuti), 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti di consumo post-trattamento
Glicemia (mmol/L). Verranno raccolte tre gocce di sangue dal dito in ogni momento utilizzando un dispositivo a lancetta monouso auto-disabilitante e provette per la raccolta del sangue capillare di fluoruro di sodio / ossalato di potassio. La glicemia sarà misurata utilizzando un analizzatore biochimico YSI 2900D (YSI Inc., Yellow Springs, OH).
Raccolti al basale (0 minuti), 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti di consumo post-trattamento
Concentrazioni glicemiche nel resto della giornata
Lasso di tempo: Misurazioni continue del consumo post-trattamento nelle 24 ore
Glicemia (mmol/L). Le concentrazioni di glucosio nel sangue per il resto della giornata saranno determinate utilizzando un sistema CGM Dexcom G6.
Misurazioni continue del consumo post-trattamento nelle 24 ore
Assunzione di cibo ad libitum
Lasso di tempo: A 60 minuti di consumo post-trattamento
Cena a base di pizza. L'assunzione di cibo sarà determinata pesando il pasto prima e dopo il servizio. Il peso netto del pasto di prova verrà convertito in calorie.
A 60 minuti di consumo post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'appetito soggettivo di base
Lasso di tempo: Raccolti al basale (0 minuti), 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti di consumo post-trattamento
Misurato utilizzando scale analogiche visive (VAS). Ogni VAS è una linea di 100 mm dove posizioneranno un segno a matita per descrivere i loro sentimenti. Le domande includeranno il desiderio di mangiare, la pienezza, la fame e il potenziale consumo di cibo. Le domande individuali verranno utilizzate per formare un punteggio composito.
Raccolti al basale (0 minuti), 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti di consumo post-trattamento
Cambiamento rispetto alle emozioni e all'umore soggettivi di base
Lasso di tempo: Raccolti al basale (0 minuti), 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti di consumo post-trattamento
Misurato utilizzando scale analogiche visive. Ogni VAS è una linea di 100 mm dove posizioneranno un segno a matita per descrivere i loro sentimenti. Le domande misureranno aggressività, rabbia, eccitazione, delusione, frustrazione, prontezza, tristezza, tensione, sforzo, felicità, stanchezza, calma, sonnolenza e benessere. Le domande individuali verranno utilizzate per formare un punteggio composito.
Raccolti al basale (0 minuti), 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti di consumo post-trattamento
Assunzione di cibo nel resto della giornata
Lasso di tempo: Per il resto della giornata successiva al completamento della sessione di test (1 giorno)

I partecipanti verranno rimandati a casa con un foglio di richiamo dell'assunzione di cibo per il resto della giornata per registrare i loro snack, pasti e bevande.

Diario alimentare per il resto della giornata
Per il resto della giornata successiva al completamento della sessione di test (1 giorno)
Attività fisica nel resto della giornata
Lasso di tempo: Per il resto della giornata successiva al completamento della sessione di test (1 giorno)

I partecipanti verranno inviati a casa con un foglio di richiamo dell'attività fisica per il resto della giornata per registrare eventuali attività svolte.

Questionario sull'attività fisica
Per il resto della giornata successiva al completamento della sessione di test (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ryerson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB: 2021-177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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