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Wirkung von 100 % Orangensaft auf die Nahrungsaufnahme und die glykämische Reaktion bei Erwachsenen

2. März 2023 aktualisiert von: Nick Bellissimo, Ryerson University

Wirkung der Einnahme von 100 % Orangensaft auf den subjektiven Appetit, die Nahrungsaufnahme, die glykämische Reaktion und die subjektive Stimmung bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 100 % Orangensaft auf die kurzfristige Nahrungsaufnahme (FI), das Sättigungsgefühl, die postprandiale Glykämie und die Stimmung bei gesunden Erwachsenen zu bestimmen. Wir nehmen an, dass der Konsum von 100 % Orangensaft vor dem Essen die Sättigungssignale und die Stimmung verbessert und FI durch seine Wirkung auf die postprandiale Glykämie unterdrückt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein randomisiertes Messwiederholungsdesign innerhalb der Probanden verwendet. Die Studienbesuche finden vormittags im Abstand von einer Woche statt. Bei jeder Sitzung konsumieren die Teilnehmer eine von drei Behandlungen: 1) 100 % Orangensaft; 2) Getränk mit Orangengeschmack; oder 3) Wasser. Die glykämische Reaktion wird 60 Minuten lang (Grundlinie (0 Minuten), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten) nach der Behandlung per Fingerstich gemessen. Blutzuckermessungen werden auch über 24 Stunden über ein Dexcom G6-Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) durchgeführt. Subjektiver Appetit, Emotionen und Stimmung werden 90 Minuten lang (Basislinie (0 Minuten), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten) nach der Behandlung gemessen. Nach 60 Minuten konsumieren die Teilnehmer ein Pizza-Mittagessen nach Belieben, um die Nahrungsaufnahme zu bewerten. Nach dem Mittagessen werden die Teilnehmer mit einem Nahrungsaufnahmeblatt für den Rest des Tages nach Hause geschickt, um ihre Snacks, Mahlzeiten und Getränke aufzuzeichnen, sowie mit einem Protokoll zur körperlichen Aktivität, um ihre körperliche Aktivität für den Rest des Tages nach dem Test aufzuzeichnen Abschluss der Sitzung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Centre for Urban Innovation (CUI-109), School of Nutrition, Ryerson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-45 Jahren;
  • innerhalb des gesunden Body-Mass-Index (BMI)-Bereichs für Erwachsene von 18,5-24,9 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine Diät machen;
  • zurückhaltende Esser;
  • Skipper beim Frühstück;
  • diejenigen, die Behandlungsmittel zum Frühstück oder Mittagessen nicht mögen;
  • diejenigen, die Medikamente einnehmen;
  • Personen mit Stoffwechselstörungen oder starken Gewichtsschwankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orangensaft
Behandlungsgetränk
Sonstiges: Orangensaft
Abgestimmt auf das Volumen (240 ml/ 8 oz) anderer Testgetränke. 100 % Orangensaft.
Experimental: Getränk mit Orangengeschmack
Behandlungsgetränk
Sonstiges: Getränk mit Orangengeschmack
Abgestimmt auf das Volumen (240 ml/ 8 oz) anderer Testgetränke. Getränk mit Orangengeschmack
Experimental: Wasser
Behandlungsgetränk
Sonstiges: Wasser
Abgestimmt auf das Volumen (240 ml/ 8 oz) anderer Testgetränke. Wasserkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glykämischen Ausgangsreaktion (akute Phase)
Zeitfenster: Erfasst zu Beginn (0 Minuten), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten nach der Behandlung
Blutzucker (mmol/L). Drei Tropfen Blut aus dem Finger werden zu jedem Zeitpunkt mit einem Einweg-Lanzettengerät mit automatischer Deaktivierung und Natriumfluorid/Kaliumoxalat-Kapillarblutentnahmeröhrchen entnommen. Der Blutzucker wird unter Verwendung eines YSI 2900D Biochemistry Analyzer (YSI Inc., Yellow Springs, OH) gemessen.
Erfasst zu Beginn (0 Minuten), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten nach der Behandlung
Blutglukosekonzentrationen für den Rest des Tages
Zeitfenster: Kontinuierliche Messungen für 24 Stunden Verbrauch nach der Behandlung
Blutzucker (mmol/L). Die Blutzuckerkonzentrationen für den Rest des Tages werden mit einem Dexcom G6 CGM-System bestimmt.
Kontinuierliche Messungen für 24 Stunden Verbrauch nach der Behandlung
Nahrungsaufnahme ad libitum
Zeitfenster: Bei 60 Minuten Nachbehandlung Verbrauch
Mittagspizza essen. Die Nahrungsaufnahme wird durch Wiegen der Mahlzeit vor und nach dem Servieren bestimmt. Das Nettogewicht der Testmahlzeit wird in Kalorien umgerechnet.
Bei 60 Minuten Nachbehandlung Verbrauch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des subjektiven Ausgangsappetits
Zeitfenster: Erfasst zu Beginn (0 Minuten), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten nach der Behandlung
Gemessen mit visuellen Analogskalen (VAS). Jeder VAS ist eine 100-mm-Linie, auf der sie eine Bleistiftmarkierung anbringen, um ihre Gefühle zu beschreiben. Zu den Fragen gehören Verlangen zu essen, Völlegefühl, Hunger und voraussichtlicher Nahrungsverbrauch. Einzelne Fragen werden verwendet, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu bilden.
Erfasst zu Beginn (0 Minuten), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten nach der Behandlung
Änderung von subjektiven Emotionen und Stimmungen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Erfasst zu Beginn (0 Minuten), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten nach der Behandlung
Gemessen mit visuellen Analogskalen. Jeder VAS ist eine 100-mm-Linie, auf der sie eine Bleistiftmarkierung anbringen, um ihre Gefühle zu beschreiben. Die Fragen messen Aggression, Wut, Aufregung, Enttäuschung, Frustration, Wachsamkeit, Traurigkeit, Anspannung, Anstrengung, Glück, Müdigkeit, Ruhe, Schläfrigkeit und Wohlbefinden. Einzelne Fragen werden verwendet, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu bilden.
Erfasst zu Beginn (0 Minuten), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten nach der Behandlung
Restliche Nahrungsaufnahme des Tages
Zeitfenster: Für den Rest des Tages nach Abschluss der Testsitzung (1 Tag)

Die Teilnehmer werden mit einem Rückrufblatt für den Rest des Tages nach Hause geschickt, um ihre Snacks, Mahlzeiten und Getränke aufzuzeichnen.

Essensprotokoll für den Rest des Tages
Für den Rest des Tages nach Abschluss der Testsitzung (1 Tag)
Rest des Tages körperliche Aktivität
Zeitfenster: Für den Rest des Tages nach Abschluss der Testsitzung (1 Tag)

Die Teilnehmer werden mit einem Rückrufblatt für den Rest des Tages nach Hause geschickt, um alle durchgeführten Aktivitäten aufzuzeichnen.

Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Für den Rest des Tages nach Abschluss der Testsitzung (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ryerson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB: 2021-177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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