Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 3 hodnotící účinnost nosního spreje s oxidem dusnatým (NONS) k léčbě a prevenci exacerbace infekce u jedinců s prokázaným asymptomatickým nebo mírným COVID-19

18. srpna 2021 aktualizováno: jameela al salman, Salmaniya Medical Complex

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie klinické účinnosti fáze 3 hodnotící nosní sprej s oxidem dusnatým (NONS) k léčbě a prevenci exacerbace infekce u jedinců s dokumentovaným asymptomatickým nebo mírným COVID-19

Design studie: Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie klinické účinnosti fáze 3 hodnotící NONS u dospělých dobrovolníků jako léčbu vysoce rizikových asymptomatických a symptomatických jedinců s mírnou infekcí COVID-19. přes zařízení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie: Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie klinické účinnosti fáze 3 hodnotící NONS u dospělých dobrovolníků jako léčbu vysoce rizikových asymptomatických a symptomatických jedinců s mírnou infekcí COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bahrajn
    • Building 556
      • A'ali, Building 556, Bahrajn
        • Nábor
        • Abdulla Kanoo Center,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • fatima alnashaba, md
          • Telefonní číslo: 0097333779876

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:
  • 18 let a více.
  • Infekce COVID-19 Potvrzena laboratorním výtěrem z nosu SARS-CoV-2 RT-PCR nebo testem na antigen. Testovací vzorek COVID-19 musí být odebrán 48 hodin před screeningem.

  • Mírná infekce COVID-19 definovaná jako:

    • Žádná Pneumonie (negativní při auskultaci hrudníku nebo RTG hrudníku).
    • Žádná dušnost.
    • Žádná tachypnoe (dechová frekvence <20 dechů/min)
    • Žádná hypoxie (saturace kyslíkem > 93 % na RA)
    • Horečka <38 stupňů.
    • Žádná bolest na hrudi.
    • Žádná změna duševního stavu.

  • Asymptomatičtí účastníci musí mít vysoké riziko definované jako (kterýkoli z následujících):

    • kuřáci (nejméně 5 cigaret denně)
    • BMI (> 40 kg/m2)
    • Srdeční nebo chronické onemocnění plic v anamnéze
    • Stavy predisponující ke srážlivosti (hemofilie, von Willebrandova choroba)
    • Srpkovitá anémie
    • Imunokompromitované, jako je HIV, rakovina, na imunosupresivních lécích

Kritéria vyloučení:

  • U účastníků byla diagnostikována jiná respirační infekce (ne COVID-19).
  • Účastníci se současnou tracheostomií nebo laryngektomií.
  • Účastníci, kteří dostávají souběžnou respirační terapii, jako je kyslík, pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo ventilační podpora. POZNÁMKA: Pozitivní tlak v dýchacích cestách pro obstrukční spánkovou apnoe je povolen, pokud byla léčba zavedena s dobrou compliance alespoň 3 měsíce před zařazením do studie.
  • Účastníci s nově diagnostikovaným onemocněním, které lékař primární péče účastníka nepovažuje za stabilní), na základě posouzení anamnézy zkoušejícím během screeningu.
  • Účastníci, kteří užívají intranazálně dávkované léky, léky na předpis nebo volně prodejné léky, jako je flutikason.
  • Účastníci, kteří potřebují hospitalizaci z jiných důvodů, než je infekce COVID-19.
  • Účastníci, kteří si nejsou schopni bezpečně sami aplikovat nosní sprej podle pokynů.
  • Klinické příznaky svědčící o středně těžkých, těžkých nebo kritických symptomech závažnosti COVID (požadavek na doplňkový kyslík, omezení aktivit kvůli symptomům COVID-19).
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět.
  • Účastníci, kteří měli příznaky COVID-19 déle než 7 dní před randomizací.
  • Účastníci, kteří mají jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost účastníka dodržovat protokol (např. účastníci, kteří jsou mentálně nebo neurologicky postižení a kteří nejsou považováni za způsobilé k účasti ve studii), zasahovat do hodnocení hodnoceného produktu nebo ohrožovat bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: podávat jako léčbu
Oxid dusnatý nosní sprej "Enovid"
Experimentální: léčebné rameno
Oxid dusnatý nosní sprej "Enovid"
Lék: podávat jako léčbu
Oxid dusnatý nosní sprej "Enovid"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost NONS ve srovnání s placebem u účastníků s COVID-19 ke snížení potřeby urgentní péče
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost NONS ve srovnání s placebem ke snížení potřeby neodkladné lékařské péče z hlediska potřeby návštěvy pohotovosti u účastníků s infekcí COVID-19 a snížení příznaků.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost NONS ve srovnání s placebem u účastníků s COVID-19 ke snížení úmrtnosti
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost NONS ve srovnání s placebem ke snížení úmrtnosti účastníků s COVID-19
6 měsíců
účinnost NONS ve srovnání s placebem u účastníků s COVID-19 na snížení virové zátěže
Časové okno: 6 měsíců
Míra snížení virové zátěže v kopiích na ml u účastníků s mírnou infekcí COVID-19.
6 měsíců
účinnost NONS ve srovnání s placebem u účastníků s COVID-19 ke zkrácení doby zlepšení klinických příznaků
Časové okno: 6 měsíců
Střední doba zkrácení do zlepšení klinických příznaků COVID-19 ve dnech
6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti]
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Salmaniya Medical Complex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVIDTX-CTP-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení