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Klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Stickstoffmonoxid-Nasenspray (NONS) zur Behandlung und Vorbeugung der Exazerbation einer Infektion bei Personen mit dokumentiertem asymptomatischem oder leichtem COVID-19

18. August 2021 aktualisiert von: jameela al salman, Salmaniya Medical Complex

Eine doppelblinde, placebokontrollierte parallele klinische Wirksamkeitsstudie der Phase 3 zur Bewertung von Stickstoffmonoxid-Nasenspray (NONS) zur Behandlung und Vorbeugung der Exazerbation einer Infektion bei Personen mit dokumentiertem asymptomatischem oder leichtem COVID-19

Studiendesign: Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Wirksamkeitsstudie der Phase 3 zur Bewertung von NONS bei erwachsenen Freiwilligen als Behandlung für asymptomatische und symptomatische Personen mit hohem Risiko und leichter COVID-19-Infektion. durch Anlage).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Wirksamkeitsstudie der Phase 3 zur Bewertung von NONS bei erwachsenen Freiwilligen als Behandlung für asymptomatische und symptomatische Personen mit hohem Risiko und leichter COVID-19-Infektion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bahrein
    • Building 556
      • A'ali, Building 556, Bahrein
        • Rekrutierung
        • Abdulla Kanoo Center,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • fatima alnashaba, md
          • Telefonnummer: 0097333779876

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:
  • 18 Jahre und älter.
  • COVID-19-Infektion Bestätigt durch einen SARS-CoV-2-RT-PCR-Nasenabstrich oder Antigentest im Labor. COVID-19-Testproben müssen 48 Stunden vor den Screenings entnommen werden.

  • Leichte COVID-19-Infektion, definiert als:

    • Keine Pneumonie (negativ bei Thoraxauskultation oder Thoraxröntgen).
    • Keine Atemnot.
    • Keine Tachypnoe (Atemfrequenz < 20 Atemzüge/min)
    • Keine Hypoxie (Sauerstoffsättigung >93 % bei RA)
    • Fieber < 38 Grad.
    • Keine Brustschmerzen.
    • Keine Änderung des mentalen Status.

  • Asymptomatische Teilnehmer müssen ein hohes Risiko aufweisen, definiert als (eine der folgenden):

    • Raucher (mindestens 5 Zigaretten pro Tag)
    • BMI (> 40 kg/m2)
    • Vorgeschichte einer Herz- oder chronischen Lungenerkrankung
    • Gerinnungsprädisponierende Zustände (Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit)
    • Sichelzellenanämie
    • Immungeschwächte wie HIV, Krebs, auf immunsuppressive Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen eine andere Atemwegsinfektion (nicht COVID-19) diagnostiziert wurde.
  • Teilnehmer mit aktueller Tracheotomie oder Laryngektomie.
  • Teilnehmer, die eine begleitende Atemtherapie wie Sauerstoff, positiver Atemwegsdruck oder Beatmungsunterstützung erhalten. HINWEIS: Positiver Atemwegsdruck bei obstruktiver Schlafapnoe ist zulässig, wenn die Behandlung mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss mit guter Compliance etabliert wurde.
  • Teilnehmer mit neu diagnostizierten Krankheiten, die vom Hausarzt des Teilnehmers als nicht stabil erachtet werden), basierend auf der Beurteilung der Krankengeschichte durch den Prüfarzt während des Screenings.
  • Teilnehmer, die intranasal dosierte Medikamente, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente wie Fluticason verwenden.
  • Teilnehmer, die aus anderen Gründen als einer COVID-19-Infektion einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, das Nasenspray wie angewiesen sicher selbst zu verabreichen.
  • Klinische Anzeichen, die auf mittelschwere, schwere oder kritische COVID-Schweresymptome hindeuten (Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Einschränkung der Aktivitäten aufgrund von COVID-19-Symptomen).
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
  • Teilnehmer, bei denen seit mehr als 7 Tagen vor der Randomisierung Symptome von COVID-19 aufgetreten sind.
  • Teilnehmer mit einer anderen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen würde, das Protokoll einzuhalten (z. B. Teilnehmer, die geistig oder neurologisch behindert sind und als nicht geeignet für ihre Teilnahme an der Studie angesehen werden), die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Daten gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: als Behandlung gegeben werden
Stickoxid-Nasenspray „Enovid“
Experimental: Behandlungsarm
Stickoxid-Nasenspray „Enovid“
Arzneimittel: als Behandlung gegeben werden
Stickoxid-Nasenspray „Enovid“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von NONS im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit COVID-19, um den Bedarf an dringender Versorgung zu verringern
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von NONS im Vergleich zu Placebo, um den Bedarf an dringender medizinischer Versorgung in Bezug auf die Notwendigkeit des Besuchs der Notaufnahme bei Teilnehmern mit COVID-19-Infektion und Verringerung der Symptome zu verringern.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von NONS im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit COVID-19 zur Verringerung der Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von NONS im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der Sterblichkeit von Teilnehmern mit COVID-19
6 Monate
Wirksamkeit von NONS im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit COVID-19 auf die Reduzierung der Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Reduzierung der Viruslast in Kopien pro ml bei Teilnehmern mit leichter COVID-19-Infektion.
6 Monate
Wirksamkeit von NONS im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit COVID-19, um die Zeit der Besserung der klinischen Symptome zu verkürzen
Zeitfenster: 6 Monate
Mediane Zeitverkürzung bis zur Besserung der klinischen Symptome von COVID-19 in Tagen
6 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit]
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Salmaniya Medical Complex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVIDTX-CTP-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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