Studio clinico di fase 3 che valuta l'efficacia dello spray nasale all'ossido nitrico (NONS) per trattare e prevenire l'esacerbazione dell'infezione in individui con COVID-19 asintomatico o lieve documentato

Criterio di inclusione:

• Criterio di inclusione:
• 18 anni e oltre.
• Infezione da COVID-19 Confermata con tampone nasale SARS-CoV-2 RT-PCR di laboratorio o test dell'antigene. Il campione del test COVID-19 deve essere raccolto 48 ore prima degli screening.

• Infezione lieve da COVID-19 definita come:

  • Nessuna polmonite (negativo all'auscultazione del torace o alla radiografia del torace).
  • Nessuna mancanza di respiro.
  • Nessuna tachipnea (frequenza respiratoria <20 respiri/min)
  • Nessuna ipossia (saturazione di ossigeno >93% su RA)
  • Febbre <38 gradi.
  • Nessun dolore al petto.
  • Nessun cambiamento di stato mentale.

• I partecipanti asintomatici devono essere ad alto rischio definiti come (uno dei seguenti):

  • Fumatori (almeno 5 sigarette al giorno)
  • IMC (> 40 kg/m2)
  • Storia di malattie polmonari cardiache o croniche
  • Condizioni predisponenti alla coagulazione (emofilia, malattia di von Willebrand)
  • Anemia falciforme
  • Immunocompromessi come HIV , cancro , farmaci immunosoppressori

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con diagnosi di un'altra infezione respiratoria (non COVID-19).
• - Partecipanti con tracheostomia o laringectomia in corso.
• - Partecipanti che stanno ricevendo una terapia respiratoria concomitante come ossigeno, pressione positiva delle vie aeree o supporto ventilatorio. NOTA: la pressione positiva delle vie aeree per l'apnea ostruttiva del sonno è consentita se il trattamento è stato stabilito con buona compliance per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• - Partecipanti con malattie di nuova diagnosi che non sono ritenute stabili dal medico di base del partecipante), in base alla valutazione dell'anamnesi dello sperimentatore durante lo screening.
• - Partecipanti che usano farmaci a dosaggio intranasale, prescrizioni o farmaci da banco come il fluticasone.
• Partecipanti che necessitano di ricovero in ospedale per motivi diversi dall'infezione da COVID-19.
• - Partecipanti che non sono in grado di auto-somministrarsi in sicurezza lo spray nasale come indicato.
• Segni clinici indicativi di sintomi di gravità COVID moderati, gravi o critici (richiesta di ossigeno supplementare, limitazione delle attività a causa di sintomi COVID-19).
• Donne che allattano, sono incinte o stanno tentando di rimanere incinte.
• - Partecipanti che hanno manifestato sintomi di COVID-19 per più di 7 giorni prima della randomizzazione.
• - Partecipanti che presentano qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità di un partecipante di aderire al protocollo (ad esempio, partecipanti che sono mentalmente o neurologicamente disabili e che sono considerati non idonei alla loro partecipazione allo studio), interferire con la valutazione del prodotto sperimentale o compromettere la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati.