Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 klinisk undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​nitrogenoxid-næsespray (NONS) til at behandle og forhindre forværring af infektion hos personer med dokumenteret asymptomatisk eller mild COVID-19

18. august 2021 opdateret af: jameela al salman, Salmaniya Medical Complex

Et dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelt, fase 3 klinisk effektivitetsstudie, der evaluerer nitrogenoxid-næsespray (NONS) til behandling og forebyggelse af forværring af infektion hos personer med dokumenteret asymptomatisk eller mild COVID-19

Studiedesign: Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3 klinisk effektstudie, der evaluerer NONS hos voksne frivillige som en behandling for højrisiko asymptomatiske og symptomatiske personer med mild COVID-19-infektion. gennem anlægget).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3 klinisk effektstudie, der evaluerer NONS hos voksne frivillige som en behandling for højrisiko asymptomatiske og symptomatiske personer med mild COVID-19-infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bahrain
    • Building 556
      • A'ali, Building 556, Bahrain
        • Rekruttering
        • Abdulla Kanoo Center,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • fatima alnashaba, md
          • Telefonnummer: 0097333779876

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:
  • 18 år og derover.
  • COVID-19-infektion Bekræftet med en laboratorie-SARS-CoV-2 RT-PCR-næsepodning eller antigentest. COVID-19 testprøver skal indsamles 48 timer før screening.

  • Mild COVID-19-infektion defineret som:

    • Ingen lungebetændelse (negativ ved thoraxauskultation eller thorax røntgen).
    • Ingen åndenød.
    • Ingen takypnø (respirationsfrekvens <20 vejrtrækninger/min.)
    • Ingen hypoxi (iltmætning >93 % på RA)
    • Feber <38 grader.
    • Ingen brystsmerter.
    • Ingen mental statusændring.

  • Asymptomatiske deltagere skal have høj risiko defineret som (enhver af følgende):

    • Rygere (mindst 5 cigaretter om dagen)
    • BMI (> 40 kg/m2)
    • Anamnese med hjerte- eller kronisk lungesygdom
    • Koagulationsprædisponerende tilstande (hæmofili, von Willebrands sygdom)
    • Seglcellesygdom
    • Immunkompromitteret såsom HIV, kræft, på immunsuppressiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med en anden (ikke-COVID-19) luftvejsinfektion.
  • Deltagere med en aktuel trakeostomi eller laryngektomi.
  • Deltagere, der samtidig får respiratorisk behandling såsom ilt, positivt luftvejstryk eller respiratorstøtte. BEMÆRK: Positivt luftvejstryk for obstruktiv søvnapnø er tilladt, hvis behandlingen blev etableret med god compliance i mindst 3 måneder før studietilmelding.
  • Deltagere med nydiagnosticerede sygdomme, som ikke anses for stabile af deltagerens primære læge), baseret på Investigators vurdering af sygehistorie under screening.
  • Deltagere, der bruger intranasalt doserede lægemidler, recepter eller håndkøbsmedicin såsom fluticason.
  • Deltagere, der har behov for indlæggelse af andre årsager end COVID-19-infektion.
  • Deltagere, der ikke er i stand til sikkert selv at administrere næsesprayen som anvist.
  • Kliniske tegn, der indikerer moderate, svære eller kritiske symptomer på COVID-alvorligheden (krav til supplerende ilt, begrænsning af aktiviteter på grund af COVID-19-symptomer).
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller forsøger at blive gravide.
  • Deltagere, der har oplevet symptomer på COVID-19 i mere end 7 dage før randomisering.
  • Deltagere, som har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre en deltagers evne til at overholde protokollen (f.eks. deltagere, der er mentalt eller neurologisk handicappede, og som anses for ikke egnede til deres deltagelse i undersøgelsen), forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesproduktet eller kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: skal gives som behandling
Nitrogenoxid næsespray "Enovid"
Eksperimentel: behandlingsarm
Nitrogenoxid næsespray "Enovid"
Medicin: skal gives som behandling
Nitrogenoxid næsespray "Enovid"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​NONS sammenlignet med placebo hos deltagere med COVID-19 for at reducere behovet for akut behandling
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​NONS sammenlignet med placebo for at reducere behovet for akut lægehjælp i forhold til behovet for at besøge skadestuen hos deltagere med COVID-19-infektion og reducere symptomer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet af NONS sammenlignet med placebo hos deltagere med COVID-19 for at reducere dødeligheden
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​NONS sammenlignet med placebo for at reducere dødeligheden af ​​deltagere med COVID-19
6 måneder
effektiviteten af ​​NONS sammenlignet med placebo hos deltagere med COVID-19 på reduktion af viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
Viral belastningsreduktionsmål i kopier pr. ml hos deltagere med mild COVID-19-infektion.
6 måneder
effektiviteten af ​​NONS sammenlignet med placebo hos deltagere med COVID-19 for at reducere tiden med forbedring af kliniske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Median tidsreduktion til COVID-19 kliniske symptomer forbedring på dage
6 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af behandlings-opståede uønskede hændelser for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet]
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Salmaniya Medical Complex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVIDTX-CTP-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger