Bezpečnost a imunogenicita adjuvované vakcíny SARS-CoV-2 (SCB-2019) u dospělých s chronickými onemocněními způsobenými imunitou (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena starší nebo rovnající se (>=) 18 letům.
2. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni splnit požadavky studie, včetně všech plánovaných návštěv, očkování, laboratorních testů a dalších studijních postupů.
3. Účastníci jsou ochotni a schopni dát před screeningem informovaný souhlas.

4. Účastníci by měli být v dobrém zdravotním stavu, s výjimkou následujících chronických onemocnění zprostředkovaných imunitou:

   • RA, kteří dostávali chronickou ([>=] 3 měsíce) imunosupresivní léčbu imunomodulátory (jako je metotrexát a abatacept), inhibitory TNF-alfa (jako je etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab nebo infliximab), inhibitory janus kinázy (JAK) (např. jako tofacitinib nebo baricitinib) nebo inhibitory receptoru interleukinu-6 (IL-6) (jako je tocilizumab).
   • IBD: (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo neurčitá kolitida), kteří dostávali chronickou ([>=] 3 měsíce) imunosupresivní léčbu inhibitory TNF-alfa (jako je infliximab nebo adalimumab), imunomodulátory (jako je 6-merkaptopurin, azathioprin nebo methotrexát ), kortikosteroidy (jako je prednison, prednisolon nebo methylprednisolon) nebo takrolimus.
   • RRMS, kteří dostávali chronickou ([>=] 6 měsíců) stabilní chorobu modifikující terapii (DMT) s platformovými terapeutiky (beta-interferony, glatirameracetát, teriflunomid, dimethylfumarát), modulátory sfingosin-1-fosfátového receptoru (S1PR) (fingolimod, ozanimod, siponimod ) nebo monoklonální (natalizumab).
5. Účastníci by měli být v remisi (RA, IBD) nebo mít nízkou aktivitu onemocnění (RA) nebo stabilní onemocnění (RRMS) bez modifikace imunosupresivní terapie (tj. žádná změna dávky, žádná změna medikace, žádná záchranná terapie) po dobu alespoň 3 měsíců (6 měsíců pro RRMS) před zařazením a nepředpokládá se, že by podstoupili změnu v imunosupresivní léčbě po dobu 1 měsíce po dávce 2.
6. Účastnice se mohou studie zúčastnit, pokud nejsou těhotné a nekojí.
7. Mužští účastníci musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce ode dne první dávky studované vakcíny a po celou dobu studie a také se během tohoto období zdržet darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s horečkou > 37,5 °C (bez ohledu na metodu) nebo jakýmkoli akutním onemocněním na začátku (1. den) nebo do 3 dnů před randomizací. Účastníci splňující toto kritérium mohou být přeplánováni (v rámci příslušného okna). Febrilní účastníci s lehkým onemocněním mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
2. Účastníci s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 (jak je definováno Rychlým testem antigenu COVID nebo ekvivalentem při návštěvě 1) nebo s anamnézou COVID-19.
3. Účastníci, kteří dostali předchozí testovanou nebo licencovanou vakcínu COVID-19 nebo předchozí vakcínu proti hepatitidě A 12 měsíců před 1. dnem.
4. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění (např. zhoubný nádor, infekce HIV) nebo po podání systémových kortikosteroidů a/nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie (např. léky používané k chemoterapii rakoviny, transplantaci orgánů nebo k léčbě autoimunitních poruch jiných než RA , IBD nebo RRMS) do 6 měsíců před zápisem.
5. Účastníci s jakýmkoli progresivním nestabilním nebo nekontrolovaným klinickým stavem.
6. Účastníci s operací naplánovanou během období studie.
7. Účastníci, kteří mají v anamnéze závažnou nežádoucí reakci spojenou s vakcínou nebo závažnou alergickou reakci (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studijních vakcín, jako je vakcína proti hepatitidě A (jak je uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku Havrix, EU SmPC, GSK , 2020) nebo komponenty CpG 1018/Alum/SCB-2019, jak je uvedeno v nejnovějším IB.
8. Účastníci, kteří mají v anamnéze malignitu do 1 roku před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, které byly vyléčeny, nebo jiné malignity s minimálním rizikem recidivy).
9. Účastníci, kteří dostali jakýkoli jiný hodnocený produkt během 3 měsíců do 1. dne nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
10. Účastníci, kteří dostali jakékoli jiné licencované vakcíny během 14 dnů před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 14 dnů po druhém očkování.
11. Účastníci se známou krvácivou poruchou, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala intramuskulární injekci.
12. Účastníci, kteří podstoupili léčbu rituximabem nebo jakoukoli jinou monoklonální protilátkou proti CD20 během 9 měsíců před zařazením nebo plánovali během období studie.
13. Podávání intravenózních imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánované podávání během období studie.
14. Účastníci s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval primární cíle studie nebo představoval další riziko pro účastníky.
15. Účastníci s jakoukoli záchvatovou poruchou nebo s Guillian-Barrého syndromem v anamnéze.