Sicherheit und Immunogenität des adjuvantierten SARS-CoV-2 (SCB-2019)-Impfstoffs bei Erwachsenen mit chronischen immunvermittelten Erkrankungen (COVID-19)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren.
2. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller geplanten Besuche, Impfungen, Labortests und anderer Studienverfahren.
3. Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, vor dem Screening eine Einverständniserklärung abzugeben.

4. Die Teilnehmer sollten im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, mit Ausnahme der folgenden chronischen immunvermittelten Erkrankungen:

   • RA, die eine chronische ([>=] 3 Monate) immunsuppressive Therapie mit Immunmodulatoren (wie Methotrexat und Abatacept), TNF-alpha-Inhibitoren (wie Etanercept, Adalimumab, Certolizumab, Golimumab oder Infliximab), Januskinase (JAK)-Inhibitoren (wie z wie Tofacitinib oder Baricitinib) oder Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor-Inhibitoren (wie Tocilizumab).
   • IBD: (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder unbestimmte Colitis), die eine chronische ([>=] 3 Monate) immunsuppressive Therapie mit TNF-alpha-Inhibitoren (wie Infliximab oder Adalimumab), Immunmodulatoren (wie 6-Mercaptopurin, Azathioprin oder Methotrexat) erhalten haben ), Kortikosteroide (wie Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon) oder Tacrolimus.
   • RRMS, die eine chronisch ([>=] 6 Monate) stabile krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) mit Plattformtherapeutika (Beta-Interferone, Glatirameracetat, Teriflunomid, Dimethylfumarat), Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor (S1PR)-Modulatoren (Fingolimod, Ozanimod, Siponimod) erhielten ) oder monoklonalen Arzneimitteln (Natalizumab).
5. Die Teilnehmer sollten sich in Remission (RA, IBD) befinden oder eine geringe Krankheitsaktivität (RA) oder stabile Krankheit (RRMS) ohne Modifikation der immunsuppressiven Therapie (d. h. keine Dosisänderung, keine Medikationsänderung, keine Notfalltherapie) für mindestens 3 Monate (6 Monate für RRMS) vor der Aufnahme und voraussichtlich 1 Monat nach Dosis 2 keine Änderung der immunsuppressiven Therapie.
6. Weibliche Teilnehmer sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind und stillen.
7. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, ab dem Tag der ersten Dosis des Studienimpfstoffs und während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden und während dieses Zeitraums auch auf Samenspenden zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit Fieber > 37,5 °C (unabhängig von der Methode) oder einer akuten Erkrankung zu Studienbeginn (Tag 1) oder innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können umgebucht werden (innerhalb des entsprechenden Zeitfensters). Teilnehmer mit Fieber und leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
2. Teilnehmer mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion (wie durch COVID-Antigen-Schnelltest oder ein Äquivalent bei Besuch 1 definiert) oder mit COVID-19 in der Vorgeschichte.
3. Teilnehmer, die 12 Monate vor Tag 1 einen früheren Prüfimpfstoff oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff oder einen früheren Hepatitis-A-Impfstoff erhalten haben.
4. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, die aus einer Erkrankung (z. B. Malignität, HIV-Infektion) oder einer erhaltenen systemischen Kortikosteroide und/oder immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie (z. B. Medikamente zur Krebschemotherapie, Organtransplantation oder zur Behandlung von anderen Autoimmunerkrankungen als RA) resultiert , IBD oder RRMS) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
5. Teilnehmer mit progressiven instabilen oder unkontrollierten klinischen Zuständen.
6. Teilnehmer mit geplanter Operation während des Studienzeitraums.
7. Teilnehmer, die in der Vorgeschichte schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studienimpfstoffe, wie z , 2020) oder CpG 1018/Alum/SCB-2019-Komponenten, wie im neuesten IB beschrieben.
8. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität hatten (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die geheilt wurden, oder andere Malignome mit minimalem Rezidivrisiko).
9. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 ein anderes Prüfpräparat erhalten haben oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
10. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten haben oder die planen, bis zu 14 Tage nach der zweiten Impfung einen Impfstoff zu erhalten.
11. Teilnehmer mit bekannter Blutgerinnungsstörung, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
12. Teilnehmer, die innerhalb von 9 Monaten vor der Einschreibung oder während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Rituximab oder anderen monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern erhalten haben.
13. Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
14. Teilnehmer mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die primären Studienziele beeinträchtigen oder ein zusätzliches Teilnehmerrisiko darstellen würde.
15. Teilnehmer mit Anfallsleiden oder Guillian-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte.