Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el SARS-CoV-2 (SCB-2019) con adyuvante en adultos con enfermedades crónicas inmunomediadas (COVID-19)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer mayor o igual a (>=) 18 años de edad.
2. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas todas las visitas programadas, vacunas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
3. Los participantes están dispuestos y son capaces de dar un consentimiento informado antes de la selección.

4. Los participantes deben gozar de buena salud en general, excepto por las siguientes enfermedades crónicas inmunomediadas:

   • AR que recibió tratamiento inmunosupresor crónico ([>=] 3 meses) con inmunomoduladores (como metotrexato y abatacept), inhibidores del TNF-alfa (como etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab o infliximab), inhibidores de la cinasa Janus (JAK) (como como tofacitinib o baricitinib), o inhibidores del receptor de interleucina-6 (IL-6) (como tocilizumab).
   • EII: (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis indeterminada) que recibieron tratamiento inmunosupresor crónico ([>=] 3 meses) con inhibidores del TNF-alfa (como infliximab o adalimumab), inmunomoduladores (como 6-mercaptopurina, azatioprina o metotrexato ), corticosteroides (como prednisona, prednisolona o metilprednisolona) o tacrolimus.
   • EMRR que recibieron tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) estable crónico ([>=] 6 meses) con terapias de plataforma (beta-interferones, glatirameracetato, teriflunomida, dimetilfumarato), moduladores del receptor de esfingosina-1-fosfato (S1PR) (fingolimod, ozanimod, siponimod ) o monoclonales (natalizumab).
5. Los participantes deben estar en remisión (AR, IBD) o tener baja actividad de la enfermedad (AR) o enfermedad estable (EMRR) sin modificación de la terapia inmunosupresora (es decir, sin cambio de dosis, sin cambio de medicación, sin terapia de rescate) durante al menos 3 meses (6 meses para RRMS) antes de la inscripción y no se espera que se someta a un cambio en la terapia inmunosupresora durante 1 mes después de la dosis 2.
6. Las participantes femeninas son elegibles para participar en el estudio si no están embarazadas y amamantando.
7. Los participantes masculinos deben aceptar emplear métodos anticonceptivos aceptables desde el día de la primera dosis de la vacuna del estudio y durante todo el período del estudio y también abstenerse de donar esperma durante este período.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con fiebre > 37,5 °C (independientemente del método) o cualquier enfermedad aguda al inicio (Día 1) o dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización. Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados (dentro de la ventana correspondiente). Los participantes febriles con enfermedades menores pueden inscribirse a discreción del investigador.
2. Participantes con infección confirmada por SARS-CoV-2 (según lo definido por la prueba rápida de antígeno COVID o un equivalente en la visita 1) o con antecedentes de COVID-19.
3. Participantes que hayan recibido una vacuna COVID-19 previa en investigación o con licencia, o una vacuna previa contra la hepatitis A 12 meses antes del Día 1.
4. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad (p. ej., cáncer, infección por VIH) o de haber recibido corticosteroides sistémicos y/o terapia inmunosupresora/citotóxica (p. ej., medicamentos utilizados para quimioterapia contra el cáncer, trasplante de órganos o para tratar trastornos autoinmunitarios distintos de la AR , IBD o RRMS) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
5. Participantes con cualquier condición clínica progresiva inestable o no controlada.
6. Participantes con cirugía programada durante el período de estudio.
7. Los participantes que tengan antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna o reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de las vacunas del estudio, como la vacuna contra la hepatitis A (como se describe en el Resumen de las características del producto de Havrix, Ficha técnica de la UE, GSK , 2020), o componentes CpG 1018/Alum/SCB-2019 como se describe en el IB más reciente.
8. Participantes que tienen antecedentes de malignidad dentro de 1 año antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino que se han curado u otras malignidades con un riesgo mínimo de recurrencia).
9. Participantes que hayan recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 3 meses hasta el Día 1 o que tengan la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
10. Participantes que hayan recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en este estudio o que planeen recibir cualquier vacuna hasta 14 días después de la segunda vacunación.
11. Participantes con trastorno hemorrágico conocido que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
12. Participantes que hayan recibido tratamiento con Rituximab o cualquier otro anticuerpo monoclonal anti-CD20 dentro de los 9 meses anteriores a la inscripción o planificado durante el período de estudio.
13. Administración de inmunoglobulinas intravenosas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o administración planificada durante el período de estudio.
14. Participantes con cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos principales del estudio o presentar un riesgo adicional para el participante.
15. Participantes con cualquier trastorno convulsivo o antecedentes de síndrome de Guillian-Barré.