Sikkerhed og immunogenicitet af adjuveret SARS-CoV-2 (SCB-2019)-vaccine hos voksne med kroniske immunmedierede sygdomme (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde større end eller lig med (>=) 18 år.
2. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder alle planlagte besøg, vaccinationer, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
3. Deltagerne er villige og i stand til at give et informeret samtykke før screening.

4. Deltagerne skal have et generelt godt helbred bortset fra følgende kroniske immunmedierede sygdomme:

   • RA, som modtog kronisk ([>=] 3 måneder) immunsuppressiv behandling med immunmodulatorer (såsom methotrexat og abatacept), TNF-alfa-hæmmere (såsom etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab eller infliximab), janus kinase (JAK) hæmmere som tofacitinib eller baricitinib), eller interleukin-6 (IL-6) receptorhæmmere (såsom tocilizumab).
   • IBD: (Crohns sygdom, Colitis ulcerosa eller Indeterminate colitis), som modtog kronisk ([>=] 3 måneder) immunsuppressiv behandling med TNF-alfa-hæmmere (såsom infliximab eller adalimumab), immunmodulatorer (såsom 6-mercaptopurin, azathioprin, eller methotrexat) ), kortikosteroider (såsom prednison, prednisolon eller methylprednisolon) eller tacrolimus.
   • RRMS, som modtog kronisk ([>=] 6 måneder) stabil sygdomsmodificerende terapi (DMT) med platformsterapi (beta-interferoner, glatirameracetat, teriflunomid, dimethylfumarat), Sphingosin-1-phosphat receptor (S1PR) modulatorer (fingolimod, ozanimod, siponimod) ) eller monoklonale (natalizumab).
5. Deltagerne skal være i remission (RA, IBD) eller have lav sygdomsaktivitet (RA) eller stabil sygdom (RRMS) uden modifikation af immunsuppressiv terapi (dvs. ingen dosisændring, ingen medicinændring, ingen redningsbehandling) i mindst 3 måneder (6 måneder for RRMS) før indskrivning og forventes ikke at gennemgå en ændring i immunsuppressiv behandling i 1 måned efter dosis 2.
6. Kvindelige deltagere er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er gravide og ammer.
7. Mandlige deltagere skal acceptere at anvende acceptabel prævention fra dagen for første dosis af undersøgelsesvaccinen og i hele undersøgelsesperioden og også afstå fra at donere sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med feber > 37,5°C (uanset metode), eller enhver akut sygdom ved baseline (dag 1) eller inden for 3 dage før randomisering. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive omlagt (inden for det relevante vindue). Febrile deltagere med mindre sygdomme kan tilmeldes efter undersøgerens skøn.
2. Deltagere med bekræftet SARS-CoV-2-infektion (som defineret af Rapid COVID Antigen Test eller tilsvarende ved besøg 1) eller med en historie med COVID-19.
3. Deltagere, der har modtaget en tidligere undersøgelses- eller licenseret COVID-19-vaccine eller tidligere hepatitis A-vaccine 12 måneder før dag 1.
4. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom (f.eks. malignitet, HIV-infektion) eller har modtaget systemiske kortikosteroider og/eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medicin brugt til cancerkemoterapi, organtransplantation eller til behandling af andre autoimmune lidelser end RA , IBD eller RRMS) inden for 6 måneder før tilmelding.
5. Deltagere med progressive ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
6. Deltagere med planlagt operation i løbet af undersøgelsesperioden.
7. Deltagere, der har en historie med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne, såsom hepatitis A-vaccine (som beskrevet i Havrix produktresumé, EU SmPC, GSK , 2020), eller CpG 1018/Alum/SCB-2019-komponenter som beskrevet i den seneste IB.
8. Deltagere, der har en anamnese med malignitet inden for 1 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet helbredt, eller andre maligne sygdomme med minimal risiko for tilbagefald).
9. Deltagere, der har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder til dag 1 eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
10. Deltagere, der har modtaget andre licenserede vacciner inden for 14 dage før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine op til 14 dage efter den anden vaccination.
11. Deltagere med kendt blødningsforstyrrelse, der efter investigators mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
12. Deltagere, der har modtaget behandling med Rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer inden for 9 måneder før indskrivning eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
13. Administration af intravenøse immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
14. Deltagere med en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre de primære undersøgelsesmål eller udgøre en yderligere deltagerrisiko.
15. Deltagere med enhver anfaldsforstyrrelse eller historie med Guillian-Barrés syndrom.