Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki z adiuwantem SARS-CoV-2 (SCB-2019) u osób dorosłych z przewlekłymi chorobami o podłożu immunologicznym (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej (>=) 18 lat.
2. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania, w tym wszystkie zaplanowane wizyty, szczepienia, testy laboratoryjne i inne procedury badawcze.
3. Uczestnicy są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.

4. Uczestnicy powinni być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, z wyjątkiem następujących przewlekłych chorób o podłożu immunologicznym:

   • RZS, którzy otrzymywali przewlekłą ([>=] 3 miesiące) terapię immunosupresyjną lekami immunomodulującymi (takimi jak metotreksat i abatacept), inhibitorami TNF-alfa (takimi jak etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab lub infliksymab), inhibitorami kinazy janusowej (JAK). jak tofacytynib lub baricytynib) lub inhibitory receptora interleukiny-6 (IL-6) (takie jak tocilizumab).
   • IBD: (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieokreślone zapalenie jelita grubego), którzy otrzymywali przewlekłą ([>=] 3 miesiące) terapię immunosupresyjną inhibitorami TNF-alfa (takimi jak infliksymab lub adalimumab), immunomodulatorami (takimi jak 6-merkaptopuryna, azatiopryna lub metotreksat) ), kortykosteroidy (takie jak prednizon, prednizolon lub metyloprednizolon) lub takrolimus.
   • RRMS, którzy otrzymywali przewlekłą ([>=] 6 miesięcy) terapię modyfikującą stabilną chorobę (DMT) z platformami terapeutycznymi (beta-interferony, glatirameroctan, teriflunomid, fumaran dimetylu), modulatorami receptora sfingozyny-1-fosforanu (S1PR) (fingolimod, ozanimod, siponimod ) lub monoklonalne (natalizumab).
5. Uczestnicy powinni być w remisji (RZS, IBD) lub mieć niską aktywność choroby (RZS) lub stabilną chorobę (RRMS) bez modyfikacji leczenia immunosupresyjnego (tj. bez zmiany dawki, bez zmiany leku, bez terapii ratunkowej) przez co najmniej 3 miesiące (6 miesięcy w przypadku RRMS) przed włączeniem i nie przewiduje się zmiany leczenia immunosupresyjnego przez 1 miesiąc po dawce 2.
6. Uczestniczki mogą wziąć udział w badaniu, jeśli nie są w ciąży i nie karmią piersią.
7. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji od dnia podania pierwszej dawki badanej szczepionki i przez cały okres badania, a także powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z gorączką > 37,5°C (niezależnie od metody) lub jakąkolwiek ostrą chorobą na początku badania (dzień 1) lub w ciągu 3 dni przed randomizacją. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inny termin (w odpowiednim oknie). Uczestnicy z gorączką i drobnymi chorobami mogą zostać włączeni według uznania badacza.
2. Uczestnicy z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 (zdefiniowaną przez szybki test antygenowy COVID lub jego odpowiednik podczas wizyty 1) lub z historią COVID-19.
3. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej badaną lub licencjonowaną szczepionkę przeciwko COVID-19 lub szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A 12 miesięcy przed dniem 1.
4. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby (np. nowotworu złośliwego, zakażenia wirusem HIV) lub przyjmowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub terapii immunosupresyjnej/cytotoksycznej (np. , IBD lub RRMS) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
5. Uczestnicy z jakimkolwiek postępującym niestabilnym lub niekontrolowanym stanem klinicznym.
6. Uczestnicy z planowaną operacją w okresie badania.
7. Uczestnicy, u których w wywiadzie wystąpiły ciężkie działania niepożądane związane ze szczepionką lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik badanych szczepionek, takich jak szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (zgodnie z opisem w Charakterystyce Produktu Leczniczego Havrix, ChPL UE, GSK , 2020) lub komponenty CpG 1018/Alum/SCB-2019, jak opisano w najnowszym IB.
8. Uczestnicy, u których w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym występował nowotwór złośliwy (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy, które zostały wyleczone lub inne nowotwory o minimalnym ryzyku nawrotu).
9. Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 3 miesięcy do Dnia 1 lub zamierzają wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie podczas prowadzenia tego badania.
10. Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek inną licencjonowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed włączeniem do tego badania lub którzy planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę do 14 dni po drugim szczepieniu.
11. Uczestnicy z rozpoznaną skazą krwotoczną, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
12. Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie rytuksymabem lub innymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 w ciągu 9 miesięcy przed włączeniem lub planowanym w okresie badania.
13. Podawanie dożylnych immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowanym podaniem w okresie badania.
14. Uczestnicy z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza kolidowałby z głównymi celami badania lub stwarzałby dodatkowe ryzyko dla uczestnika.
15. Uczestnicy z jakimkolwiek zaburzeniem napadowym lub zespołem Guillian-Barré w wywiadzie.