Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny COVID-19 podávané starším dospělým

18. srpna 2021 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny COVID-19 podávané starším dospělým: multicentrická prospektivní studie

Pandemie COVID-19 způsobuje bezprecedentní nemocnost a úmrtnost. Bezpečná a účinná vakcína proti novému koronaviru je účinným prostředkem k blokování přenosu viru budováním imunitní bariéry populace. Klinické studie ukázaly, že starší lidé jsou na vysoké úrovni riziko závažné infekce COVID-19 a mají špatnou klinickou prognózu. S ohledem na současnou situaci stárnoucí populace v Číně by se starší lidé měli přednostně očkovat, aby získali ochranu a snížili riziko nákazy novým koronavirem. Aktuální údaje o vakcíny jsou většinou od zdravých lidí v mladém a středním věku, zatímco výzkumných údajů o očkování proti COVID-19 u starších osob je málo. Tato studie studovala především bezpečnost a účinnost vakcíny proti COVID-19 u starší populace a zkoumala její potenciální imunitní mechanismus. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze I. Starší dospělí ve studii zahrnovali skupinu zdravých lidí ve věku 60 až 80 let. Ti, kteří jsou v souladu s kritérii pro zařazení a kteří nesplňují kritéria pro vyloučení, dostali dvě dávky vakcíny COVID-19 v 0 dnech (základní stav) a 21 dnech a byli sledováni v 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení očkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • 302 Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong-Hong Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V plánu je očkování proti COVID-19.
  • Starší dospělí jedinci ve věku 60-80 let nebo mladí dospělí jedinci ve věku 18-59 let.
  • Schopný a ochotný dodržovat požadavky protokolu klinické studie a dokončit sledování studie po dobu 12 měsíců.
  • HBsAg, anti-HCV, HIV a TPHA byly negativní.
  • Tělesná teplota ≤37,0℃.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku vakcíny nebo mají vážnou anamnézu alergie na vakcínu.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství do 6 měsíců.
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu a těžká hypertenze, nelze dobře kontrolovat léky.
  • Pacienti se závažnými chronickými onemocněními nebo onemocněními nemohou být v průběhu progrese dobře kontrolováni, jako je astma, cukrovka, onemocnění štítné žlázy atd.
  • Pacienti s vrozeným nebo získaným angioedémem / neuroedémem.
  • Pacienti s lymfomem, leukémií a jinými systémovými malignitami.
  • Pacienti s křečemi, epilepsií, encefalopatií, psychiatrickými poruchami a jinými progresivními neurologickými poruchami nebo s jejich rodinnou anamnézou.
  • Pacienti s akutním záchvatem chronických onemocnění.
  • Během očkování se používají imunomodulátory, systémová cytotoxická léčiva, inhibitory imunitního kontrolního bodu (PD-1 / PDL-1 / CTLA-4 atd.) a buněčná terapie, včetně NK buněk, cytokiny indukovaných zabíječských buněk, dendritických buněk, CTL a infuze kmenových buněk. Požadované.
  • Další podmínky stanovené výzkumníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcíny proti COVID-19 u starších dospělých
Zdraví lidé ve věku 60 až 80 let inokulovali vakcínu proti koronaviru v den 0 a den 21.
Biologický: Vakcína na covid-19
Vakcína proti koronaviru byla naočkována v den 0 a den 21, v daném pořadí.
Experimentální: Vakcíny proti COVID-19 u mladých dospělých
Zdraví lidé ve věku 20 až 59 let inokulovali vakcínu proti koronaviru v den 0 a 21.
Biologický: Vakcína na covid-19
Vakcína proti koronaviru byla naočkována v den 0 a den 21, v daném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcíny proti koronaviru
Časové okno: Do 2 měsíců po první dávce vakcíny proti koronaviru
Zaznamenány nežádoucí účinky po očkování proti COVID-19
Do 2 měsíců po první dávce vakcíny proti koronaviru
Imunogenicita vakcíny proti koronaviru
Časové okno: Do 2 měsíců po první dávce vakcíny proti koronaviru
Zjištěna dynamika a titry protilátek proti SARS-CoV-2
Do 2 měsíců po první dávce vakcíny proti koronaviru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcíny proti koronaviru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 13 měsíců
Zaznamenány nežádoucí účinky po očkování proti COVID-19
Po ukončení studia v průměru 13 měsíců
Imunogenicita
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 13 měsíců
Zjištěna dynamika a titry protilátek proti SARS-CoV-2
Po ukončení studia v průměru 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing 302 Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
People's Hospital of Hunyuan County, Shanxi Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ky-2021-7-7-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení