Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko COVID-19 podawanej osobom starszym

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko COVID-19 podawanej osobom starszym: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Pandemia COVID-19 powoduje bezprecedensową zachorowalność i śmiertelność. Bezpieczna i skuteczna nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi jest skutecznym sposobem blokowania przenoszenia wirusa poprzez budowanie bariery immunologicznej populacji. Badania kliniczne wykazały, że osoby starsze są w wysokim stopniu ryzyko ciężkiego zakażenia COVID-19 i mają złe rokowania kliniczne. Biorąc pod uwagę obecną sytuację starzenia się społeczeństwa w Chinach, osoby starsze powinny mieć pierwszeństwo w szczepieniu, aby uzyskać ochronę i zmniejszyć ryzyko zakażenia nowym koronawirusem. Jednak aktualne dane dotyczące szczepionki pochodzą głównie od młodych i zdrowych osób w średnim wieku, podczas gdy istnieje niewiele danych badawczych na temat szczepień przeciwko COVID-19 u osób starszych. W badaniu tym badano głównie bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciwko COVID-19 w populacji osób starszych oraz zbadano jej potencjalny mechanizm immunologiczny .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym I fazy. Starsze osoby dorosłe w badaniu obejmowały osoby zdrowe w wieku od 60 do 80 lat. Osoby, które spełniają kryteria włączenia i które nie spełniają kryteriów wykluczenia, otrzymały dwie dawki szczepionki COVID-19 odpowiednio w dniach 0 (poziom wyjściowy) i 21 dni, a następnie były obserwowane w 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • 302 Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong-Hong Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana jest szczepionka na COVID-19.
  • Starsi dorośli w wieku 60-80 lat lub młodzi dorośli w wieku 18-59 lat.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego i zakończenia badania kontrolnego przez 12 miesięcy.
  • HBsAg, anty-HCV, HIV i TPHA były ujemne.
  • Temperatura ciała ≤37,0℃.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby uczulone na jakikolwiek składnik szczepionki lub mające poważną historię alergii na szczepionki.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy.
  • Cierpienia na poważne choroby układu krążenia, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego i ciężkie nadciśnienie, nie można dobrze kontrolować za pomocą leków.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi lub chorobami nie mogą być dobrze kontrolowani w trakcie postępu, takimi jak astma, cukrzyca, choroby tarczycy itp.
  • Pacjenci z wrodzonym lub nabytym obrzękiem naczynioruchowym/obrzękiem nerwów.
  • Pacjenci z chłoniakiem, białaczką i innymi nowotworami układowymi.
  • Pacjenci z drgawkami, padaczką, encefalopatią, zaburzeniami psychicznymi i innymi postępującymi zaburzeniami neurologicznymi lub w wywiadzie rodzinnym.
  • Pacjenci z ostrym atakiem chorób przewlekłych.
  • Podczas szczepienia podaje się immunomodulatory, ogólnoustrojowe leki cytotoksyczne, inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (PD-1 / PDL-1 / CTLA-4 itp.) oraz terapię komórkową, w tym komórki NK, indukowane cytokinami komórki zabójcze, komórki dendrytyczne, CTL i infuzję komórek macierzystych wymagany.
  • Inne warunki określa badacz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepienia przeciwko COVID-19 u osób starszych
Zdrowi ludzie w wieku od 60 do 80 lat zaszczepili się szczepionką przeciwko koronawirusowi odpowiednio w dniu 0 i 21.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Szczepionkę przeciwko koronawirusowi zaszczepiono odpowiednio w dniu 0 i dniu 21.
Eksperymentalny: Szczepienia przeciwko COVID-19 u młodych dorosłych
Zdrowi ludzie w wieku od 20 do 59 lat zaszczepili się szczepionką przeciwko koronawirusowi odpowiednio w dniu 0 i 21.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Szczepionkę przeciwko koronawirusowi zaszczepiono odpowiednio w dniu 0 i dniu 21.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki na koronawirusa
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki na koronawirusa
Odnotowano działania niepożądane po szczepieniu na COVID-19
W ciągu 2 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki na koronawirusa
Immunogenność szczepionki na koronawirusa
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki na koronawirusa
Wykryto dynamikę i miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2
W ciągu 2 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki na koronawirusa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki na koronawirusa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 13 miesięcy
Odnotowano działania niepożądane po szczepieniu na COVID-19
Poprzez ukończenie studiów, średnio 13 miesięcy
Immunogenność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 13 miesięcy
Wykryto dynamikę i miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2
Poprzez ukończenie studiów, średnio 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing 302 Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
People's Hospital of Hunyuan County, Shanxi Province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ky-2021-7-7-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami