Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny COVID-19 podávané starším dospělým

18. srpna 2021 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny COVID-19 podávané starším dospělým: multicentrická prospektivní studie

Pandemie COVID-19 způsobuje bezprecedentní nemocnost a úmrtnost. Bezpečná a účinná vakcína proti novému koronaviru je účinným prostředkem k blokování přenosu viru budováním imunitní bariéry populace. Klinické studie ukázaly, že starší lidé jsou na vysoké úrovni riziko závažné infekce COVID-19 a mají špatnou klinickou prognózu. S ohledem na současnou situaci stárnoucí populace v Číně by se starší lidé měli přednostně očkovat, aby získali ochranu a snížili riziko nákazy novým koronavirem. Aktuální údaje o vakcíny jsou většinou od zdravých lidí v mladém a středním věku, zatímco výzkumných údajů o očkování proti COVID-19 u starších osob je málo. Tato studie studovala především bezpečnost a účinnost vakcíny proti COVID-19 u starší populace a zkoumala její potenciální imunitní mechanismus. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze I. Starší dospělí ve studii zahrnovali skupinu zdravých lidí ve věku 60 až 80 let. Ti, kteří jsou v souladu s kritérii pro zařazení a kteří nesplňují kritéria pro vyloučení, dostali dvě dávky vakcíny COVID-19 v 0 dnech (základní stav) a 21 dnech a byli sledováni v 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • 302 Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong-Hong Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V plánu je očkování proti COVID-19.
  • Starší dospělí jedinci ve věku 60-80 let nebo mladí dospělí jedinci ve věku 18-59 let.
  • Schopný a ochotný dodržovat požadavky protokolu klinické studie a dokončit sledování studie po dobu 12 měsíců.
  • HBsAg, anti-HCV, HIV a TPHA byly negativní.
  • Tělesná teplota ≤37,0℃.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku vakcíny nebo mají vážnou anamnézu alergie na vakcínu.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství do 6 měsíců.
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu a těžká hypertenze, nelze dobře kontrolovat léky.
  • Pacienti se závažnými chronickými onemocněními nebo onemocněními nemohou být v průběhu progrese dobře kontrolováni, jako je astma, cukrovka, onemocnění štítné žlázy atd.
  • Pacienti s vrozeným nebo získaným angioedémem / neuroedémem.
  • Pacienti s lymfomem, leukémií a jinými systémovými malignitami.
  • Pacienti s křečemi, epilepsií, encefalopatií, psychiatrickými poruchami a jinými progresivními neurologickými poruchami nebo s jejich rodinnou anamnézou.
  • Pacienti s akutním záchvatem chronických onemocnění.
  • Během očkování se používají imunomodulátory, systémová cytotoxická léčiva, inhibitory imunitního kontrolního bodu (PD-1 / PDL-1 / CTLA-4 atd.) a buněčná terapie, včetně NK buněk, cytokiny indukovaných zabíječských buněk, dendritických buněk, CTL a infuze kmenových buněk. Požadované.
  • Další podmínky stanovené výzkumníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcíny proti COVID-19 u starších dospělých
Zdraví lidé ve věku 60 až 80 let inokulovali vakcínu proti koronaviru v den 0 a den 21.
Biologický: Vakcína na covid-19
Vakcína proti koronaviru byla naočkována v den 0 a den 21, v daném pořadí.
Experimentální: Vakcíny proti COVID-19 u mladých dospělých
Zdraví lidé ve věku 20 až 59 let inokulovali vakcínu proti koronaviru v den 0 a 21.
Biologický: Vakcína na covid-19
Vakcína proti koronaviru byla naočkována v den 0 a den 21, v daném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcíny proti koronaviru
Časové okno: Do 2 měsíců po první dávce vakcíny proti koronaviru
Zaznamenány nežádoucí účinky po očkování proti COVID-19
Do 2 měsíců po první dávce vakcíny proti koronaviru
Imunogenicita vakcíny proti koronaviru
Časové okno: Do 2 měsíců po první dávce vakcíny proti koronaviru
Zjištěna dynamika a titry protilátek proti SARS-CoV-2
Do 2 měsíců po první dávce vakcíny proti koronaviru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcíny proti koronaviru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 13 měsíců
Zaznamenány nežádoucí účinky po očkování proti COVID-19
Po ukončení studia v průměru 13 měsíců
Imunogenicita
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 13 měsíců
Zjištěna dynamika a titry protilátek proti SARS-CoV-2
Po ukončení studia v průměru 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Spolupracovníci

People's Hospital of Hunyuan County, Shanxi Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ky-2021-7-7-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit