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Sicurezza e immunogenicità del vaccino COVID-19 somministrato negli anziani

18 agosto 2021 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

Sicurezza e immunogenicità del vaccino COVID-19 somministrato negli anziani: uno studio prospettico multicentrico

La pandemia di COVID-19 sta causando morbilità e mortalità senza precedenti. Il vaccino contro il nuovo coronavirus sicuro ed efficace è un mezzo efficace per bloccare la trasmissione del virus costruendo la barriera immunitaria della popolazione. Studi clinici hanno dimostrato che le persone anziane sono ad alto rischio di grave infezione da COVID-19 e hanno una prognosi clinica sfavorevole. Considerando l'attuale situazione di invecchiamento della popolazione in Cina, gli anziani dovrebbero avere la priorità di vaccinarsi per ottenere protezione e ridurre il rischio di infezione da nuovo coronavirus. Tuttavia, i dati attuali su i vaccini provengono principalmente da persone sane giovani e di mezza età, mentre ci sono pochi dati di ricerca sulla vaccinazione COVID-19 negli anziani. Questo studio ha studiato principalmente la sicurezza e l'efficacia del vaccino COVID-19 nella popolazione anziana ed esplorato il suo potenziale meccanismo immunitario .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, controllato, in aperto e di fase I. Gli adulti più anziani nello studio includevano persone sane di età compresa tra i 60 e gli 80 anni. Coloro che sono in linea con i criteri di inclusione e che non sono conformi ai criteri di esclusione hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 a 0 giorni (basale) e 21 giorni, rispettivamente, e sono stati seguiti a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • 302 Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong-Hong Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È previsto un vaccino contro il COVID-19.
  • Soggetti adulti più anziani di età compresa tra 60 e 80 anni o soggetti giovani adulti di età compresa tra 18 e 59 anni.
  • In grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e completare il follow-up dello studio per 12 mesi.
  • HBsAg, anti-HCV, HIV e TPHA erano negativi.
  • Temperatura corporea ≤37,0 ℃.

Criteri di esclusione:

  • Persone che sono allergiche a qualsiasi componente del vaccino o hanno una storia seria di allergia al vaccino.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza entro 6 mesi.
  • Le malattie cardiovascolari gravi, come l'aritmia, il blocco della conduzione, l'infarto del miocardio e l'ipertensione grave non possono essere ben controllate dai farmaci.
  • I pazienti con gravi malattie o malattie croniche non possono essere controllati bene durante il progresso, come asma, diabete, malattie della tiroide, ecc.
  • Pazienti con angioedema/neuroedema congenito o acquisito.
  • Pazienti con linfoma, leucemia e altre neoplasie sistemiche.
  • Pazienti con convulsioni, epilessia, encefalopatia, disturbi psichiatrici e altri disturbi neurologici progressivi, o una storia familiare di loro.
  • Pazienti con attacco acuto di malattie croniche.
  • Durante la vaccinazione, immunomodulatori, farmaci citotossici sistemici, inibitori del checkpoint immunitario (PD-1 / PDL-1 / CTLA-4, ecc.) e terapia cellulare, incluse cellule NK, cellule killer indotte da citochine, cellule dendritiche, CTL e infusione di cellule staminali necessario.
  • Altre condizioni determinate dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccini COVID-19 negli anziani
Le persone sane di età compresa tra 60 e 80 anni hanno inoculato il vaccino contro il coronavirus rispettivamente il giorno 0 e il giorno 21.
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Il vaccino contro il coronavirus è stato inoculato rispettivamente il giorno 0 e il giorno 21.
Sperimentale: Vaccini COVID-19 nei giovani adulti
Le persone sane di età compresa tra 20 e 59 anni hanno inoculato il vaccino contro il coronavirus rispettivamente il giorno 0 e il giorno 21.
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Il vaccino contro il coronavirus è stato inoculato rispettivamente il giorno 0 e il giorno 21.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino contro il coronavirus
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalla prima dose di vaccino contro il coronavirus
Registrati gli effetti avversi dopo la vaccinazione COVID-19
Entro 2 mesi dalla prima dose di vaccino contro il coronavirus
Immunogenicità del vaccino contro il coronavirus
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalla prima dose di vaccino contro il coronavirus
Rilevato la dinamica e i titoli degli anticorpi anti-SARS-CoV-2
Entro 2 mesi dalla prima dose di vaccino contro il coronavirus

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino contro il coronavirus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 13 mesi
Registrati gli effetti avversi dopo la vaccinazione COVID-19
Attraverso il completamento degli studi, una media di 13 mesi
Immunogenicità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 13 mesi
Rilevato la dinamica e i titoli degli anticorpi anti-SARS-CoV-2
Attraverso il completamento degli studi, una media di 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing 302 Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
People's Hospital of Hunyuan County, Shanxi Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ky-2021-7-7-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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