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Sicherheit und Immunogenität des bei älteren Erwachsenen verabreichten COVID-19-Impfstoffs

18. August 2021 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Sicherheit und Immunogenität des an ältere Erwachsene verabreichten COVID-19-Impfstoffs: Eine multizentrische prospektive Studie

Die COVID-19-Pandemie führt zu einer beispiellosen Morbidität und Mortalität. Der sichere und wirksame Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus ist ein wirksames Mittel, um die Übertragung des Virus zu blockieren, indem er die Immunbarriere der Bevölkerung aufbaut. Klinische Studien haben gezeigt, dass es bei älteren Menschen hoch ist Risiko einer schweren COVID-19-Infektion und eine schlechte klinische Prognose. Angesichts der aktuellen Situation der alternden Bevölkerung in China sollte den älteren Menschen Vorrang bei der Impfung eingeräumt werden, um Schutz zu erhalten und das Risiko einer neuartigen Coronavirus-Infektion zu verringern. Allerdings sind die aktuellen Daten zu Die Impfstoffe stammen größtenteils von gesunden Menschen jungen und mittleren Alters, während es nur wenige Forschungsdaten zur COVID-19-Impfung bei älteren Menschen gibt. Diese Studie untersuchte hauptsächlich die Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs bei älteren Menschen und untersuchte seinen möglichen Immunmechanismus .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, kontrollierte, offene klinische Phase-I-Studie. Zu den älteren Erwachsenen in der Studie gehörten gesunde Menschen im Alter zwischen 60 und 80 Jahren. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten und diejenigen, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllten, erhielten zwei Dosen des COVID-19-Impfstoffs am 0. Tag (Grundlinie) bzw. am 21. Tag und wurden am 1., 3., 6. Tag nachuntersucht. 9 und 12 Monate nach Abschluss der Impfung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • 302 Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong-Hong Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein COVID-19-Impfstoff ist geplant.
  • Ältere Probanden im Alter von 60–80 Jahren oder junge Erwachsene im Alter von 18–59 Jahren.
  • Fähig und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu befolgen und die Studiennachbeobachtung für 12 Monate abzuschließen.
  • HBsAg, Anti-HCV, HIV und TPHA waren negativ.
  • Körpertemperatur ≤37,0℃.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs allergisch sind oder in der Vergangenheit eine schwere Impfallergie hatten.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb von 6 Monaten schwanger werden möchten.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Reizleitungsblockaden, Myokardinfarkt und schwerer Bluthochdruck können durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden.
  • Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen oder Krankheiten, die im Verlauf nicht gut kontrolliert werden können, wie z. B. Asthma, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen usw.
  • Patienten mit angeborenem oder erworbenem Angioödem/Neuroödem.
  • Patienten mit Lymphomen, Leukämie und anderen systemischen bösartigen Erkrankungen.
  • Patienten mit Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie, psychiatrischen Störungen und anderen fortschreitenden neurologischen Störungen oder einer Familiengeschichte davon.
  • Patienten mit akutem Anfall chronischer Erkrankungen.
  • Während der Impfung werden Immunmodulatoren, systemische Zytostatika, Immun-Checkpoint-Inhibitoren (PD-1/PDL-1/CTLA-4 usw.) und Zelltherapie, einschließlich NK-Zellen, Zytokin-induzierte Killerzellen, dendritische Zellen, CTL und Stammzellinfusion, eingesetzt erforderlich.
  • Andere vom Forscher festgelegte Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: COVID-19-Impfstoffe bei älteren Erwachsenen
Gesunde Menschen im Alter zwischen 60 und 80 Jahren haben am Tag 0 bzw. am Tag 21 den Coronavirus-Impfstoff geimpft.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Der Coronavirus-Impfstoff wurde am Tag 0 bzw. am Tag 21 geimpft.
Experimental: COVID-19-Impfstoffe bei jungen Erwachsenen
Gesunde Menschen im Alter zwischen 20 und 59 Jahren haben am Tag 0 bzw. am Tag 21 den Coronavirus-Impfstoff geimpft.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Der Coronavirus-Impfstoff wurde am Tag 0 bzw. am Tag 21 geimpft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Coronavirus-Impfstoffs
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Dosis des Coronavirus-Impfstoffs
Erfasste die Nebenwirkungen nach der COVID-19-Impfung
Innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Dosis des Coronavirus-Impfstoffs
Immunogenität des Coronavirus-Impfstoffs
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Dosis des Coronavirus-Impfstoffs
Ermittelt die Dynamik und Titer von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern
Innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Dosis des Coronavirus-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Coronavirus-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 13 Monate
Erfasste die Nebenwirkungen nach der COVID-19-Impfung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 13 Monate
Immunogenität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 13 Monate
Ermittelt die Dynamik und Titer von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing 302 Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
People's Hospital of Hunyuan County, Shanxi Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ky-2021-7-7-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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