Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kardiovaskulárního kolapsu pomocí vazopresorů během tracheální intubace (PREVENTION)

24. března 2025 aktualizováno: Vincenzo Russotto, University of Turin, Italy

Prevence kardiovaskulárního kolapsu pomocí vazopresorů během tracheální intubace. Randomizovaná multicentrická studie PREVENCE

Tracheální intubace (TI) je spojena s vysokým rizikem nežádoucích příhod u kriticky nemocných pacientů a periintubační hemodynamický kolaps je nejčastěji pozorován. Primárním cílem studie PREVENCE je porovnat účinek preemptivního užívání noradrenalinu oproti žádné periintubační aplikaci noradrenalinu na výskyt kardiovaskulárního kolapsu po TI u dospělých kriticky nemocných pacientů. Pacienti s absolutní indikací nebo kontraindikací podpory vazopresorů budou z této studie vyloučeni. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 na kontinuální infuzi noradrenalinu zahájenou před indukcí titrovanou podle výchozího středního arteriálního tlaku. Primárním výsledkem bude výskyt kardiovaskulárního kolapsu. Sekundární výsledky budou zahrnovat nejnižší systolický krevní tlak a srdeční zástavu do 30 minut od intubace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie PREVENCE je pragmatická, multicentrická, nezaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami, která srovnává preemptivní použití noradrenalinu s no-vasopresory během periintubačního období dospělých kriticky nemocných pacientů. Výzkumníci předpokládají, že preemptivní podávání noradrenalinu by zmírnilo výskyt a závažnost periintubačního kardiovaskulárního kolapsu. Studie bude zahrnovat dospělé (18 let nebo starší) kriticky nemocné pacienty, kteří potřebují intubaci v nemocnici, s výjimkou pacientů s absolutní indikací nebo kontraindikací k vazopresorům. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď kontinuální infuzi noradrenalinu zahájenou alespoň 8 minut před indukcí, vs. žádné vazopresory během periintubačního období. Všechny společné intervence budou poskytovány podle úsudku lékaře. Primárním výsledkem studie bude kompozit MAP < 60 mmHg nebo srdeční zástava. Sekundární výsledky budou zahrnovat nejnižší systolický krevní tlak < 30 minut od indukce, změnu systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty na nejnižší hodnotu během 30 minut od indukce a srdeční zástavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Jean Baptiste Lascarrou, MD, PhD
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Zatím nenabíráme
        • Galway University Hospitals
        • Kontakt:
          • John G Laffey, MD
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico di Milano
        • Kontakt:
          • Giacomo Grasselli
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Thomas Langer
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie
        • Nábor
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Alessandro Protti
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Itálie, 10043
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pietro Caironi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je přijat nebo je naplánován příjem do zúčastněné studijní nemocnice
  • Plánovaný výkon je tracheální intubace a plánovaný operátor je poskytovatel, od kterého se očekává, že bude rutinně provádět endotracheální intubaci na zúčastněné jednotce
  • Kritická nemoc (tj. život ohrožující stav s intubací nutnou pro kardiorespirační selhání nebo neurologické postižení)
  • Plánuje se podání sedace (s neuromuskulární blokádou nebo bez ní).
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Žádné vazopresory/inotropy v okamžiku screeningu způsobilosti
  • MAP < 60 mmHg nebo > 120 mmHg v okamžiku screeningu pro způsobilost
  • Naléhavost intubace vylučuje bezpečné provedení studijních postupů
  • Intubace prováděná při kardiopulmonální resuscitaci pacienta se srdeční zástavou
  • Zařazeno do jiné klinické studie, pro kterou není schválena koregistrace
  • Těhotná nebo podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Preventivní vazopresor
Preventivní kontinuální infuze norepinefrinu během intubace
Lék: Noradrenalin
Preventivní kontinuální infuze noradrenalinu během periintubačního období
Ostatní jména:
  • Norepinefrin
Žádný zásah: Žádný vazopresor
Žádné preventivní podávání vazopresorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kardiovaskulárním kolapsem
Časové okno: 30 minut od indukce
Složený výsledek středního arteriálního tlaku < 60 mmHg nebo srdeční zástavy
30 minut od indukce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s MAP < 60 mmHg
Časové okno: 30 minut od indukce
Střední arteriální tlak < 60 mmHg
30 minut od indukce
Počet pacientů se srdeční zástavou
Časové okno: 30 minut od indukce
Rozvoj buď výbojového nebo ne výbojového rytmu spojeného se zástavou srdce
30 minut od indukce
Nejnižší hodnota SBP
Časové okno: 30 minut od indukce
Nejnižší systolický krevní tlak
30 minut od indukce
Změna hodnoty SBP z poslední hodnoty před indukcí na nejnižší hodnotu
Časové okno: 30 minut od indukce
Pokles systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na nejnižší hodnotu zaznamenanou 30 minut od indukce
30 minut od indukce
Potřeba záchranného vazopresoru
Časové okno: 30 minut od indukce
Jakékoli neplánované podání vazopresoru (buď jako bolus nebo kontinuální infuze)
30 minut od indukce
Počet pacientů s těžkou hypertenzí
Časové okno: 30 minut od indukce
Střední arteriální tlak > 120 mmHg
30 minut od indukce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s bradykardií
Časové okno: 30 minut od indukce
Tepová frekvence < 60 tepů za minutu
30 minut od indukce
Počet pacientů se srdečními arytmiemi
Časové okno: 30 minut od indukce
Jakákoli ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie
30 minut od indukce
Známky tkáňové/periferní ischemie v místě infuze noradrenalinu
Časové okno: 24 hodin
Jakékoli známky ischemie tkáně/končetiny v případě infuze noradrenalinu do periferní žíly
24 hodin
Potřeba nového zahájení renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní od intubace
Je třeba zahájit kontinuální nebo intermitentní léčbu náhrady ledvin
28 dní od intubace
Celkové množství podané tekutiny (ml)
Časové okno: 30 minut od indukce
Kumulativní objem tekutin (ml)
30 minut od indukce
Úspěch při prvním průchodu intubací
Časové okno: 30 minut od indukce
Potvrzená intubace po jediném pokusu o laryngoskopii
30 minut od indukce
Celkové množství záchranných vazopresorů po indukci
Časové okno: 30 minut od indukce
Kumulativní dávka jakéhokoli vazopresoru podávaná buď jako bolus nebo kontinuální infuze
30 minut od indukce
Dny bez JIP
Časové okno: 28 dní od intubace
Celkový počet dní mimo JIP do 28 dní
28 dní od intubace
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní od intubace
Celkový počet dní bez invazivní mechanické ventilace
28 dní od intubace
Dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní od intubace
Celkový počet dní bez podávání jakéhokoli vazopresoru
28 dní od intubace
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 28 dní od intubace
Smrt při příjmu do nemocnice do 28 dnů
28 dní od intubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Turin, Italy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: John G Laffey, MD, University Hospital Galway, NUI Galway, Ireland
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Russotto, MD, University Hospital San Luigi Gonzaga

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREVENTION

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení