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Verhindern eines kardiovaskulären Kollapses mit Vasopressoren während der Trachealintubation (PREVENTION)

24. März 2025 aktualisiert von: Vincenzo Russotto, University of Turin, Italy

Verhindern eines kardiovaskulären Kollapses mit Vasopressoren während der Trachealintubation. Die PRÄVENTION Randomisierte Multicenter-Studie

Die Trachealintubation (TI) ist mit einem hohen Risiko für Nebenwirkungen bei kritisch kranken Patienten verbunden, und ein hämodynamischer Kollaps während der Intubation wird am häufigsten beobachtet. Das Hauptziel der PREVENTION-Studie ist der Vergleich der Wirkung der präventiven Anwendung von Noradrenalin mit der Nichtanwendung von Noradrenalin während der Intubation auf die Inzidenz von kardiovaskulärem Kollaps nach TI bei erwachsenen kritisch kranken Patienten. Patienten mit absoluter Indikation oder Kontraindikation für eine Unterstützung durch Vasopressoren werden von dieser Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden 1:1 randomisiert einer kontinuierlichen Infusion von Noradrenalin zugeteilt, die vor der Induktion begonnen wird und entsprechend dem mittleren arteriellen Ausgangsdruck titriert wird. Das primäre Ergebnis wird die Inzidenz eines kardiovaskulären Kollapses sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der niedrigste systolische Blutdruck und ein Herzstillstand innerhalb von 30 Minuten nach der Intubation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die PREVENTION-Studie ist eine pragmatische, multizentrische, unverblindete, randomisierte Studie mit Parallelgruppen, die die präventive Anwendung von Noradrenalin mit Nicht-Vasopressoren während der Peri-Intubationsphase bei erwachsenen kritisch kranken Patienten vergleicht. Die Forscher vermuten, dass die präventive Verabreichung von Noradrenalin die Häufigkeit und Schwere eines kardiovaskulären Kollapses während der Intubation verringern würde. Die Studie wird erwachsene (18 Jahre oder älter) schwerkranke Patienten umfassen, die eine Intubation im Krankenhaus benötigen, ausgenommen Patienten mit absoluter Indikation oder Kontraindikation für Vasopressoren. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine kontinuierliche Infusion von Noradrenalin, die mindestens 8 Minuten vor der Induktion begonnen wird, oder keine Vasopressoren während der Peri-Intubationsphase. Alle Co-Interventionen werden nach Ermessen des Arztes durchgeführt. Das primäre Ergebnis der Studie wird eine Kombination aus MAP < 60 mmHg oder Herzstillstand sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der niedrigste systolische Blutdruck < 30 Minuten nach der Induktion, die Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf den niedrigsten Wert innerhalb von 30 Minuten nach der Induktion und Herzstillstand.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Jean Baptiste Lascarrou, MD, PhD
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Galway University Hospitals
        • Kontakt:
          • John G Laffey, MD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico di Milano
        • Kontakt:
          • Giacomo Grasselli
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Thomas Langer
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Alessandro Protti
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pietro Caironi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird in einem teilnehmenden Studienkrankenhaus aufgenommen oder soll aufgenommen werden
  • Das geplante Verfahren ist die tracheale Intubation, und der geplante Bediener ist ein Anbieter, von dem erwartet wird, dass er routinemäßig eine endotracheale Intubation in der teilnehmenden Einheit durchführt
  • Kritische Erkrankung (d.h. lebensbedrohlicher Zustand mit erforderlicher Intubation bei kardiorespiratorischer Insuffizienz oder neurologischer Beeinträchtigung)
  • Eine Sedierung (mit oder ohne neuromuskuläre Blockade) ist geplant
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vasopressoren/Inotropika zum Zeitpunkt des Screenings auf Eignung
  • MAP < 60 mmHg oder > 120 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings auf Eignung
  • Die Dringlichkeit der Intubation schließt eine sichere Durchführung der Studienverfahren aus
  • Intubation während der Herz-Lungen-Wiederbelebung eines Patienten mit Herzstillstand
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie, die nicht für die Co-Einschreibung genehmigt ist
  • Schwanger oder vermutete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Präventiver Vasopressor
Präventive Dauerinfusion von Noradrenalin während der Intubation
Arzneimittel: Noradrenalin
Vorbeugende Dauerinfusion von Noradrenalin während der Peri-Intubationsphase
Andere Namen:
  • Noradrenalin
Kein Eingriff: Kein Vasopressor
Keine vorbeugende Gabe von Vasopressoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulärem Kollaps
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Zusammengesetztes Ergebnis aus mittlerem arteriellem Druck < 60 mmHg oder Herzstillstand
30 Minuten nach der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit MAP < 60 mmHg
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg
30 Minuten nach der Induktion
Anzahl der Patienten mit Herzstillstand
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Entwicklung eines defibrillierbaren oder nicht defibrillierbaren Rhythmus in Verbindung mit einem Herzstillstand
30 Minuten nach der Induktion
Niedrigster SBP-Wert
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Niedrigster systolischer Blutdruck
30 Minuten nach der Induktion
Änderung des SBP-Werts vom letzten Wert vor der Induktion zum niedrigsten Wert
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Abfall des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf den niedrigsten Wert, der 30 Minuten nach der Induktion registriert wurde
30 Minuten nach der Induktion
Notwendigkeit eines Rettungs-Vasopressors
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Jede ungeplante Verabreichung eines Vasopressors (entweder als Bolus oder Dauerinfusion)
30 Minuten nach der Induktion
Anzahl der Patienten mit schwerer Hypertonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Mittlerer arterieller Druck > 120 mmHg
30 Minuten nach der Induktion

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Bradykardie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Herzfrequenz < 60 Schläge pro Minute
30 Minuten nach der Induktion
Anzahl der Patienten mit Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Jede ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmie
30 Minuten nach der Induktion
Anzeichen einer Gewebe-/peripheren Ischämie an der Noradrenalin-Infusionsstelle
Zeitfenster: 24 Stunden
Jegliches Anzeichen einer Gewebe-/Gliedmaßenischämie im Falle einer peripheren Veneninfusion von Noradrenalin
24 Stunden
Notwendigkeit eines Neubeginns der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage nach der Intubation
Es muss entweder eine kontinuierliche oder eine intermittierende Nierenersatztherapie begonnen werden
28 Tage nach der Intubation
Gesamtmenge der verabreichten Flüssigkeit (ml)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Kumuliertes Flüssigkeitsvolumen (ml)
30 Minuten nach der Induktion
First-Pass-Intubationserfolg
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Bestätigte Intubation nach einem einzigen Laryngoskopieversuch
30 Minuten nach der Induktion
Gesamtmenge an Rescue-Vasopressoren nach Induktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Kumulative Dosis eines beliebigen Vasopressors, verabreicht entweder als Bolus oder kontinuierliche Infusion
30 Minuten nach der Induktion
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach der Intubation
Gesamtzahl der Tage außerhalb der Intensivstation bis zu 28 Tage
28 Tage nach der Intubation
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach der Intubation
Gesamtzahl der Tage ohne invasive mechanische Beatmung
28 Tage nach der Intubation
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach der Intubation
Gesamtzahl der Tage ohne Verabreichung von Vasopressoren
28 Tage nach der Intubation
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage nach der Intubation
Tod während der Krankenhauseinweisung bis zu 28 Tagen
28 Tage nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Turin, Italy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: John G Laffey, MD, University Hospital Galway, NUI Galway, Ireland
  • Hauptermittler: Vincenzo Russotto, MD, University Hospital San Luigi Gonzaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREVENTION

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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