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Prevenzione del collasso cardiovascolare con vasopressori durante l'intubazione tracheale (PREVENTION)

24 marzo 2025 aggiornato da: Vincenzo Russotto, University of Turin, Italy

Prevenzione del collasso cardiovascolare con vasopressori durante l'intubazione tracheale. Lo studio multicentrico randomizzato PREVENTION

L'intubazione tracheale (TI) è associata ad un alto rischio di eventi avversi nei pazienti critici e il collasso emodinamico peri-intubazione è il più comunemente osservato. L'obiettivo principale dello studio PREVENTION è quello di confrontare l'effetto dell'uso preventivo di noradrenalina rispetto al non uso peri-intubazione di noradrenalina sull'incidenza di collasso cardiovascolare dopo TI in pazienti adulti in condizioni critiche. I pazienti con indicazione o controindicazione assoluta al supporto di vasopressori saranno esclusi da questo studio. I pazienti saranno randomizzati 1:1 a un'infusione continua di noradrenalina iniziata prima dell'induzione titolata in base alla pressione arteriosa media al basale. L'outcome primario sarà l'incidenza del collasso cardiovascolare. Gli esiti secondari includeranno la pressione arteriosa sistolica più bassa e l'arresto cardiaco entro 30 minuti dall'intubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio PREVENTION è uno studio pragmatico, multicentrico, non in cieco, a gruppi paralleli, randomizzato che confronta l'uso preventivo di noradrenalina con non vasopressori durante il periodo di peri-intubazione di pazienti adulti in condizioni critiche. Gli investigatori ipotizzano che la somministrazione preventiva di noradrenalina mitigherebbe l'incidenza e la gravità del collasso cardiovascolare peri-intubazione. Lo studio includerà pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) in condizioni critiche che necessitano di intubazione intraospedaliera, esclusi i pazienti con indicazione assoluta o controindicazione ai vasopressori. I pazienti saranno randomizzati per ricevere un'infusione continua di noradrenalina iniziata almeno 8 minuti prima dell'induzione vs nessun vasopressore durante il periodo di peri-intubazione. Tutti i co-interventi saranno forniti secondo il giudizio del medico. L'esito primario dello studio sarà un composito di MAP <60 mmHg o arresto cardiaco. Gli esiti secondari includeranno la pressione arteriosa sistolica più bassa <30 minuti dall'induzione, la variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale al valore più basso entro 30 minuti dall'induzione e l'arresto cardiaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • Jean Baptiste Lascarrou, MD, PhD
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Non ancora reclutamento
        • Galway University Hospitals
        • Contatto:
          • John G Laffey, MD
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico di Milano
        • Contatto:
          • Giacomo Grasselli
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
          • Thomas Langer
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contatto:
          • Alessandro Protti
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10043
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital San Luigi Gonzaga
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pietro Caironi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è ricoverato o programmato per il ricovero in un ospedale dello studio partecipante
  • La procedura pianificata è l'intubazione tracheale e l'operatore pianificato è un fornitore che dovrebbe eseguire regolarmente l'intubazione endotracheale nell'unità partecipante
  • Malattia critica (es. condizione pericolosa per la vita con intubazione necessaria per insufficienza cardiorespiratoria o danno neurologico)
  • È prevista la somministrazione di sedazione (con o senza blocco neuromuscolare).
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Nessun vasopressore/inotropo al momento dello screening per l'idoneità
  • MAP < 60 mmHg o > 120 mmHg al momento dello screening per l'idoneità
  • L'urgenza dell'intubazione preclude l'esecuzione sicura delle procedure dello studio
  • Intubazione eseguita durante la rianimazione cardiopolmonare di un paziente in arresto cardiaco
  • Iscritto a un'altra sperimentazione clinica non approvata per la co-iscrizione
  • Gravidanza o sospetta gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vasopressore preventivo
Infusione continua preventiva di noradrenalina durante l'intubazione
Droga: Noradrenalina
Infusione continua preventiva di noradrenalina durante il periodo di peri-intubazione
Altri nomi:
  • Noradrenalina
Nessun intervento: Nessun vasopressore
Nessuna somministrazione preventiva di vasopressori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con collasso cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
Esito composito di pressione arteriosa media < 60 mmHg o arresto cardiaco
30 minuti dall'induzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con MAP < 60 mmHg
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
Pressione arteriosa media < 60 mmHg
30 minuti dall'induzione
Numero di pazienti con arresto cardiaco
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
Sviluppo di un ritmo defibrillabile o non defibrillabile associato ad arresto cardiaco
30 minuti dall'induzione
Valore più basso di SBP
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
Pressione arteriosa sistolica più bassa
30 minuti dall'induzione
Modifica del valore SBP dall'ultimo valore prima dell'induzione al valore più basso
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
Riduzione della pressione arteriosa sistolica dal valore basale al valore più basso registrato entro 30 minuti dall'induzione
30 minuti dall'induzione
Necessità di un vasopressore di salvataggio
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
Qualsiasi somministrazione non pianificata di un vasopressore (come bolo o infusione continua)
30 minuti dall'induzione
Numero di pazienti con ipertensione grave
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
Pressione arteriosa media > 120 mmHg
30 minuti dall'induzione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con bradicardia
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
Frequenza cardiaca < 60 battiti al minuto
30 minuti dall'induzione
Numero di pazienti con aritmie cardiache
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
Qualsiasi aritmia ventricolare o sopraventricolare
30 minuti dall'induzione
Segni di ischemia tissutale/periferica nel sito di infusione di noradrenalina
Lasso di tempo: 24 ore
Qualsiasi segno di ischemia tissutale/arto in caso di infusione venosa periferica di noradrenalina
24 ore
Necessità di un nuovo inizio della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 28 giorni dall'intubazione
Necessità di iniziare una terapia sostitutiva renale continua o intermittente
28 giorni dall'intubazione
Quantità totale di liquido somministrato (ml)
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
Volume cumulativo di fluidi (ml)
30 minuti dall'induzione
Successo dell'intubazione al primo passaggio
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
Intubazione confermata dopo un singolo tentativo di laringoscopia
30 minuti dall'induzione
Quantità totale di vasopressori di salvataggio dopo l'induzione
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
Dose cumulativa di qualsiasi vasopressore somministrato in bolo o in infusione continua
30 minuti dall'induzione
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dall'intubazione
Numero totale di giorni fuori dalla terapia intensiva fino a 28 giorni
28 giorni dall'intubazione
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni dall'intubazione
Numero totale di giorni liberi da ventilazione meccanica invasiva
28 giorni dall'intubazione
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni dall'intubazione
Numero totale di giorni liberi da qualsiasi somministrazione di vasopressori
28 giorni dall'intubazione
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni dall'intubazione
Morte durante il ricovero in ospedale fino a 28 giorni
28 giorni dall'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Turin, Italy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: John G Laffey, MD, University Hospital Galway, NUI Galway, Ireland
  • Investigatore principale: Vincenzo Russotto, MD, University Hospital San Luigi Gonzaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PREVENTION

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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