Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kardiovaskulær kollaps med vasopressorer under tracheal intubation (PREVENTION)

24. marts 2025 opdateret af: Vincenzo Russotto, University of Turin, Italy

Forebyggelse af kardiovaskulær kollaps med vasopressorer under tracheal intubation. Forebyggelse randomiseret multicenter undersøgelse

Tracheal intubation (TI) er forbundet med en høj risiko for uønskede hændelser hos kritisk syge patienter, og peri-intubation hæmodynamisk kollaps er det mest almindeligt observerede. Det primære formål med PREVENTION-studiet er at sammenligne effekten af ​​forebyggende brug af noradrenalin versus ingen peri-intubationsbrug af noradrenalin på forekomsten af ​​kardiovaskulær kollaps efter TI hos voksne kritisk syge patienter. Patienter med absolut indikation eller kontraindikation for vasopressorstøtte vil blive udelukket fra dette forsøg. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til en kontinuerlig infusion af noradrenalin, der startes før induktion, titreret i henhold til det gennemsnitlige arterielle tryk ved baseline. Det primære resultat vil være forekomsten af ​​kardiovaskulær kollaps. Sekundære resultater vil omfatte laveste systoliske blodtryk og hjertestop inden for 30 minutter fra intubation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FOREBYGGELSEsforsøg er et pragmatisk, multicenter, ikke-blindet, parallelgruppe, randomiseret undersøgelse, der sammenligner den forebyggende brug af noradrenalin med ingen vasopressorer under peri-intubationsperioden for voksne kritisk syge patienter. Efterforskere antager, at den forebyggende administration af noradrenalin vil mindske forekomsten og sværhedsgraden af ​​peri-intubation kardiovaskulært kollaps. Undersøgelsen vil omfatte voksne (18 år eller ældre) kritisk syge patienter, der har behov for intubation på hospitalet, eksklusive patienter med absolut indikation eller kontraindikation for vasopressorer. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage en kontinuerlig infusion af noradrenalin, der startes mindst 8 minutter før induktion versus ingen vasopressorer i peri-intubationsperioden. Alle co-interventioner vil blive leveret i henhold til klinikerens vurdering. Det primære resultat af undersøgelsen vil være en sammensætning af MAP < 60 mmHg eller hjertestop. Sekundære resultater vil omfatte laveste systoliske blodtryk < 30 minutter fra induktion, ændring i systolisk blodtryk fra baseline til den laveste værdi inden for 30 minutter fra induktion og hjertestop.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Jean Baptiste Lascarrou, MD, PhD
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Galway University Hospitals
        • Kontakt:
          • John G Laffey, MD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico di Milano
        • Kontakt:
          • Giacomo Grasselli
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Thomas Langer
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Alessandro Protti
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pietro Caironi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er indlagt eller planlagt til indlæggelse på et deltagende undersøgelseshospital
  • Planlagt procedure er tracheal intubation, og planlagt operatør er en udbyder, der forventes rutinemæssigt at udføre endotracheal intubation i den deltagende enhed
  • Kritisk sygdom (dvs. livstruende tilstand med intubation påkrævet for kardiorespiratorisk svigt eller neurologisk svækkelse)
  • Administration af sedation (med eller uden neuromuskulær blokade) er planlagt
  • Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vasopressorer/inotroper på tidspunktet for screening for berettigelse
  • MAP < 60 mmHg eller > 120 mmHg på tidspunktet for screening for berettigelse
  • Intuberingens hastende karakter udelukker sikker udførelse af undersøgelsesprocedurer
  • Intubation udført under hjerte-lunge-redning af en patient i hjertestop
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg, der ikke er godkendt til samtidig tilmelding
  • Gravid eller mistænkt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forebyggende vasopressor
Forebyggende kontinuerlig infusion af noradrenalin under intubation
Medicin: Noradrenalin
Forebyggende kontinuerlig infusion af noradrenalin i peri-intubationsperioden
Andre navne:
  • Noradrenalin
Ingen indgriben: Ingen vasopressor
Ingen forebyggende administration af vasopressorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kardiovaskulær kollaps
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Sammensat resultat af gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg eller hjertestop
30 minutter fra induktion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med MAP < 60 mmHg
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg
30 minutter fra induktion
Antal patienter med hjertestop
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Udvikling af enten en stødbar eller ikke stødbar rytme forbundet med hjertestop
30 minutter fra induktion
Laveste værdi af SBP
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Laveste systoliske blodtryk
30 minutter fra induktion
Ændring i SBP-værdi fra sidste værdi før induktion til laveste værdi
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Fald i det systoliske blodtryk fra baseline-værdi til den laveste værdi, der er registreret 30 minutter fra induktion
30 minutter fra induktion
Behov for en redningsvasopressor
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Enhver uplanlagt administration af en vasopressor (enten som bolus eller kontinuerlig infusion)
30 minutter fra induktion
Antal patienter med svær hypertension
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Gennemsnitligt arterielt tryk > 120 mmHg
30 minutter fra induktion

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bradykardi
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Puls < 60 slag i minuttet
30 minutter fra induktion
Antal patienter med hjertearytmier
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Enhver ventrikulær eller supraventrikulær arytmi
30 minutter fra induktion
Tegn på væv/perifer iskæmi på noradrenalininfusionsstedet
Tidsramme: 24 timer
Ethvert tegn på iskæmi i væv/lemmer i tilfælde af perifer veneinfusion af noradrenalin
24 timer
Behov for ny start af nyreerstatningsbehandling
Tidsramme: 28 dage fra intubation
Behov for at starte enten kontinuerlig eller intermitterende nyreudskiftningsterapi
28 dage fra intubation
Samlet mængde administreret væske (ml)
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Akkumuleret volumen af ​​væsker (ml)
30 minutter fra induktion
Succes med første pass intubation
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Bekræftet intubation efter et enkelt forsøg med laryngoskopi
30 minutter fra induktion
Samlet mængde af redningsvasopressorer efter induktion
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Kumulativ dosis af enhver vasopressor indgivet enten som en bolus eller kontinuerlig infusion
30 minutter fra induktion
ICU-fri dage
Tidsramme: 28 dage fra intubation
Samlet antal dage uden for intensivafdelingen op til 28 dage
28 dage fra intubation
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage fra intubation
Samlet antal dage fri for invasiv mekanisk ventilation
28 dage fra intubation
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: 28 dage fra intubation
Samlet antal dage fri for enhver vasopressoradministration
28 dage fra intubation
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 28 dage fra intubation
Død under hospitalsindlæggelse op til 28 dage
28 dage fra intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Turin, Italy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: John G Laffey, MD, University Hospital Galway, NUI Galway, Ireland
  • Ledende efterforsker: Vincenzo Russotto, MD, University Hospital San Luigi Gonzaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREVENTION

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger