Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časového omezení stravování na pacienty s ischemickou chorobou srdeční (CAD), kteří podstupují srdeční rehabilitaci (TRE x ICR)

19. srpna 2024 aktualizováno: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Vliv časově omezeného stravování na cvičební kapacitu, kardiometabolické parametry a hladiny trimethylamin-N-oxidu (TMAO) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (CAD), kteří podstupují srdeční rehabilitaci

Účelem této studie je zjistit, zda snížení počtu hodin, během kterých člověk každý den jí, pomůže snížit hladinu LDL cholesterolu a zlepšit další markery metabolického a kardiovaskulárního zdraví (tj. hladina cukru v krvi a krevní tlak). Cílem studie je také zhodnotit změny v zátěžové kapacitě a hladin trimethylamin N-oxidu (TMAO) v reakci na časově omezené stravování (TRE) a intenzivní srdeční rehabilitaci (ICR) oproti samotné ICR. TMAO je metabolit nebo látka vznikající při trávení a metabolismu. Předběžná data ilustrují korelaci mezi vysokými hladinami TMAO a vyšším rizikem kardiovaskulárních onemocnění a úmrtností. Budeme se také zabývat dlouhodobým kardiovaskulárním zdravotním stavem účastníků po dokončení programu ICR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Victoria A Green, BS
  • Telefonní číslo: 858-246-2406

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-75 let
  2. Zápis a plánovaná účast v 9týdenním intenzivním programu srdeční rehabilitace UC San Diego
  3. Stanovená diagnóza onemocnění koronárních tepen (současné systolické nebo diastolické srdeční selhání je povoleno)
  4. Vlastní chytrý telefon (Apple iOS nebo Android OS)
  5. Pokud pacienti užívají kardiovaskulární léky (inhibitory HMG CoA reduktázy (statiny), jiné léky upravující lipidy (včetně volně prodejných léků, jako je červená kvasnicová rýže a rybí tuk), antihypertenziva a léky proti cukrovce, nebude povolena žádná úprava dávky během studijního období.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání inzulínu během posledních 6 měsíců.
  2. Známé zánětlivé a/nebo revmatologické onemocnění.
  3. Aktivní zneužívání tabáku nebo užívání nelegálních drog nebo anamnéza léčby zneužívání alkoholu.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Pracovníci na směny s variabilními (např. noční) hodiny.
  6. Pečovatelé o závislé osoby vyžadující častou noční péči/přerušování spánku.
  7. Plánované zahraniční cesty během studijního období.
  8. Samostatné systolické HF.
  9. Transplantace srdce za poslední 1 rok.
  10. Přítomnost pomocného zařízení levé komory.
  11. Nekontrolovaná arytmie (tj. frekvenčně řízená fibrilace síní/flutter síní nejsou vylučovacími kritérii).
  12. Anamnéza onemocnění štítné žlázy vyžadující titraci dávky léků na náhradu štítné žlázy během posledních 3 měsíců (tj. hypotyreóza při stabilní dávce substituční léčby štítné žlázy není vyloučena).
  13. Anamnéza onemocnění nadledvin.
  14. Historie malignity podstupující aktivní léčbu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  15. Diabetes typu I s pokračující závislostí na inzulínu v anamnéze.
  16. Poruchy příjmu potravy v anamnéze.
  17. Anamnéza cirhózy.
  18. Chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo 5 v anamnéze nebo vyžadující dialýzu.
  19. Historie HIV/AIDS.
  20. V současné době se zapsal do programu hubnutí nebo řízení hmotnosti. To nezahrnuje programy srdeční rehabilitace UC San Diego.
  21. Na speciální nebo předepsané dietě z jiných důvodů (např. celiakie).
  22. V současné době užíváte jakékoli léky, které jsou určeny nebo mají známý účinek na chuť k jídlu.
  23. Jakákoli anamnéza chirurgického zákroku pro kontrolu hmotnosti.
  24. Nekontrolovaná psychiatrická porucha (včetně anamnézy hospitalizace pro psychiatrické onemocnění).
  25. Výchozí okno stravování <14 hodin denně, jak je zdokumentováno v aplikaci mCC.
  26. Selhání použití aplikace pro chytré telefony pro dokumentaci (definováno jako <2 jídla/den po dobu ≥3 dnů během výchozího stavu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: ICR (Intenzivní srdeční rehabilitace)
20 pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny standardní péče, která obdrží standardní pokyny pro zdraví a výživu, které jsou vyžadovány v 9týdenním programu ICR UCSD, označovaném jako skupina „ICR“.
Behaviorální: ICR (Intenzivní srdeční rehabilitace)
Účastníci této větve nebudou muset přijmout 10hodinové okno pro stravování, zatímco se účastní 9týdenního programu UCSD ICR.
Experimentální: ICR x TRE (intenzivní srdeční rehabilitace x časově omezené stravování)
20 pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny s časově omezeným stravováním (TRE), která bude požádána, aby omezila počet hodin, které za den jedí, na 10 hodin, kromě toho, že obdrží standardní péči o zdraví a nutriční wellness, které jsou vyžadovány. 9týdenního programu ICR UCSD, označovaného jako skupina „ICR x TRE“.
Behaviorální: ICR x TRE (intenzivní srdeční rehabilitace x časově omezené stravování)
Účastníci v této větvi budou dodržovat denní, konzistentní 10hodinové stravovací okno, zatímco podstoupí 9týdenní ICR program UCSD, aby zjistili, zda došlo ke zlepšení kardiometabolických parametrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity (MetS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 1-9
Kapacita cvičení
Výchozí stav a týden 1-9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a týden 9
LDL cholesterol (mg/dl)
Výchozí stav a týden 9
Změna v non-HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a týden 9
non-HDL cholesterol (mg/dl)
Výchozí stav a týden 9
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a týden 9
Triglyceridy (mg/dl)
Výchozí stav a týden 9

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní TMAO
Časové okno: Výchozí stav a týden 9
Úrovně TMAO (uM)
Výchozí stav a týden 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Cleveland Clinic
Salk Institute for Biological Studies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pam R Taub, MD, UC San Diego Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200530

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení