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Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Ernährung auf Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die sich einer Herzrehabilitation unterziehen (TRE x ICR)

19. August 2024 aktualisiert von: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Einfluss zeitlich begrenzter Nahrungsaufnahme auf die körperliche Leistungsfähigkeit, kardiometabolische Parameter und den Trimethylamin-N-oxid (TMAO)-Spiegel bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die sich einer Herzrehabilitation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Reduzierung der Anzahl der Stunden, in denen man jeden Tag isst, dazu beiträgt, den LDL-Cholesterinspiegel zu senken und andere Marker für die Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Gesundheit zu verbessern (z. B. Blutzuckerspiegel und Blutdruck). Die Studie zielt auch darauf ab, Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und des Trimethylamin-N-oxid (TMAO)-Spiegels als Reaktion auf zeitbeschränktes Essen (TRE) und intensive kardiale Rehabilitation (ICR) im Vergleich zu ICR allein zu bewerten. TMAO ist ein Metabolit oder eine Substanz, die bei der Verdauung und dem Stoffwechsel entsteht. Vorläufige Daten zeigen einen Zusammenhang zwischen hohen TMAO-Werten und einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität. Wir werden auch den langfristigen kardiovaskulären Gesundheitszustand der Teilnehmer nach Abschluss des ICR-Programms untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Victoria A Green, BS
  • Telefonnummer: 858-246-2406

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-75 Jahre
  2. Einschreibung und geplante Teilnahme am 9-wöchigen Programm zur intensiven Herzrehabilitation der UC San Diego
  3. Sichere Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (begleitende systolische oder diastolische Herzinsuffizienz ist zulässig)
  4. Besitzen Sie ein Smartphone (Apple iOS oder Android OS)
  5. Wenn Patienten Herz-Kreislauf-Medikamente (HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine), andere lipidmodifizierende Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente wie roter Hefereis und Fischöl), blutdrucksenkende Medikamente oder Medikamente gegen Diabetes einnehmen, sind keine Dosisanpassungen zulässig während der Studienzeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Insulineinnahme innerhalb der letzten 6 Monate.
  2. Bekannte entzündliche und/oder rheumatologische Erkrankungen.
  3. Aktiver Tabakmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum oder Behandlung in der Vergangenheit wegen Alkoholmissbrauchs.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Schichtarbeiter mit variablen (z.B. nächtliche) Stunden.
  6. Betreuer von Angehörigen, die häufige nächtliche Pflege/Schlafunterbrechungen benötigen.
  7. Geplante internationale Reisen während der Studienzeit.
  8. Nur systolische Herzinsuffizienz.
  9. Herztransplantation innerhalb des letzten 1 Jahres.
  10. Vorhandensein eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts.
  11. Unkontrollierte Arrhythmie (d. h. frequenzkontrolliertes Vorhofflimmern/Vorhofflattern sind keine Ausschlusskriterien).
  12. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die eine Dosistitration von Schilddrüsenersatzmedikamenten erforderte, innerhalb der letzten 3 Monate (d. h. Hypothyreose bei einer stabilen Dosis einer Schilddrüsenersatztherapie ist kein Ausschluss).
  13. Vorgeschichte einer Nebennierenerkrankung.
  14. Malignität in der Anamnese, die sich einer aktiven Behandlung unterzieht, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  15. Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes mit anhaltender Insulinabhängigkeit.
  16. Vorgeschichte von Essstörungen.
  17. Vorgeschichte einer Zirrhose.
  18. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder Dialysepflicht.
  19. Geschichte von HIV/AIDS.
  20. Derzeit in einem Programm zur Gewichtsreduktion oder Gewichtskontrolle eingeschrieben. Dies gilt nicht für die Herzrehabilitationsprogramme der UC San Diego.
  21. Aus anderen Gründen eine spezielle oder verordnete Diät einhalten (z.B. Zöliakie).
  22. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die den Appetit anregen oder eine bekannte Wirkung darauf haben.
  23. Irgendein chirurgischer Eingriff zur Gewichtskontrolle in der Vorgeschichte.
  24. Unkontrollierte psychiatrische Störung (einschließlich Krankenhausaufenthalten in der Vorgeschichte wegen einer psychiatrischen Erkrankung).
  25. Basis-Essfenster <14 Stunden pro Tag, wie in der mCC-App dokumentiert.
  26. Versäumnis, die Smartphone-App zur Dokumentation zu verwenden (definiert als <2 Mahlzeiten/Tag für ≥3 Tage während der Baseline).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: ICR (Intensive Herzrehabilitation)
20 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgungsgruppe zugeordnet, die die standardmäßigen Gesundheits- und Ernährungsrichtlinien erhält, die für das 9-wöchige ICR-Programm der UCSD erforderlich sind und als „ICR“-Gruppe bezeichnet werden.
Verhalten: ICR (Intensive Herzrehabilitation)
Teilnehmer dieses Zweigs müssen während der Teilnahme am 9-wöchigen ICR-Programm der UCSD kein 10-Stunden-Essfenster einhalten.
Experimental: ICR x TRE (Intensive kardiale Rehabilitation x zeitbegrenztes Essen)
20 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der TRE-Gruppe (Time-Restricted Eating) zugeteilt, die gebeten wird, die Anzahl der Stunden, die sie am Tag essen, auf 10 Stunden zu begrenzen und zusätzlich die erforderlichen Standardrichtlinien für Gesundheit und Ernährung zu erhalten des 9-wöchigen ICR-Programms der UCSD, das als „ICR x TRE“-Gruppe bezeichnet wird.
Verhalten: ICR x TRE (Intensive kardiale Rehabilitation x zeitbegrenztes Essen)
Teilnehmer in diesem Arm halten sich an ein tägliches, konsistentes 10-Stunden-Essfenster, während sie am 9-wöchigen ICR-Programm der UCSD teilnehmen, um zu sehen, ob es zu einer Verbesserung der kardiometabolischen Parameter kommt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingskapazität (MetS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1–9
Trainingskapazität
Ausgangswert und Woche 1–9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 9
LDL-Cholesterin (mg/dl)
Ausgangswert und Woche 9
Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 9
Nicht-HDL-Cholesterin (mg/dl)
Ausgangswert und Woche 9
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 9
Triglyceride (mg/dl)
Ausgangswert und Woche 9

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TMAO-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 9
TMAO-Werte (uM)
Ausgangswert und Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Cleveland Clinic
Salk Institute for Biological Studies

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pam R Taub, MD, UC San Diego Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200530

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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