Vliv časového omezení stravování na pacienty s ischemickou chorobou srdeční (CAD), kteří podstupují srdeční rehabilitaci (TRE x ICR)
19. srpna 2024 aktualizováno: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Vliv časově omezeného stravování na cvičební kapacitu, kardiometabolické parametry a hladiny trimethylamin-N-oxidu (TMAO) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (CAD), kteří podstupují srdeční rehabilitaci
Účelem této studie je zjistit, zda snížení počtu hodin, během kterých člověk každý den jí, pomůže snížit hladinu LDL cholesterolu a zlepšit další markery metabolického a kardiovaskulárního zdraví (tj.
hladina cukru v krvi a krevní tlak).
Cílem studie je také zhodnotit změny v zátěžové kapacitě a hladin trimethylamin N-oxidu (TMAO) v reakci na časově omezené stravování (TRE) a intenzivní srdeční rehabilitaci (ICR) oproti samotné ICR.
TMAO je metabolit nebo látka vznikající při trávení a metabolismu.
Předběžná data ilustrují korelaci mezi vysokými hladinami TMAO a vyšším rizikem kardiovaskulárních onemocnění a úmrtností.
Budeme se také zabývat dlouhodobým kardiovaskulárním zdravotním stavem účastníků po dokončení programu ICR.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75 let
- Zápis a plánovaná účast v 9týdenním intenzivním programu srdeční rehabilitace UC San Diego
- Stanovená diagnóza onemocnění koronárních tepen (současné systolické nebo diastolické srdeční selhání je povoleno)
- Vlastní chytrý telefon (Apple iOS nebo Android OS)
- Pokud pacienti užívají kardiovaskulární léky (inhibitory HMG CoA reduktázy (statiny), jiné léky upravující lipidy (včetně volně prodejných léků, jako je červená kvasnicová rýže a rybí tuk), antihypertenziva a léky proti cukrovce, nebude povolena žádná úprava dávky během studijního období.
Kritéria vyloučení:
- Užívání inzulínu během posledních 6 měsíců.
- Známé zánětlivé a/nebo revmatologické onemocnění.
- Aktivní zneužívání tabáku nebo užívání nelegálních drog nebo anamnéza léčby zneužívání alkoholu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pracovníci na směny s variabilními (např. noční) hodiny.
- Pečovatelé o závislé osoby vyžadující častou noční péči/přerušování spánku.
- Plánované zahraniční cesty během studijního období.
- Samostatné systolické HF.
- Transplantace srdce za poslední 1 rok.
- Přítomnost pomocného zařízení levé komory.
- Nekontrolovaná arytmie (tj. frekvenčně řízená fibrilace síní/flutter síní nejsou vylučovacími kritérii).
- Anamnéza onemocnění štítné žlázy vyžadující titraci dávky léků na náhradu štítné žlázy během posledních 3 měsíců (tj. hypotyreóza při stabilní dávce substituční léčby štítné žlázy není vyloučena).
- Anamnéza onemocnění nadledvin.
- Historie malignity podstupující aktivní léčbu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
- Diabetes typu I s pokračující závislostí na inzulínu v anamnéze.
- Poruchy příjmu potravy v anamnéze.
- Anamnéza cirhózy.
- Chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo 5 v anamnéze nebo vyžadující dialýzu.
- Historie HIV/AIDS.
- V současné době se zapsal do programu hubnutí nebo řízení hmotnosti. To nezahrnuje programy srdeční rehabilitace UC San Diego.
- Na speciální nebo předepsané dietě z jiných důvodů (např. celiakie).
- V současné době užíváte jakékoli léky, které jsou určeny nebo mají známý účinek na chuť k jídlu.
- Jakákoli anamnéza chirurgického zákroku pro kontrolu hmotnosti.
- Nekontrolovaná psychiatrická porucha (včetně anamnézy hospitalizace pro psychiatrické onemocnění).
- Výchozí okno stravování <14 hodin denně, jak je zdokumentováno v aplikaci mCC.
- Selhání použití aplikace pro chytré telefony pro dokumentaci (definováno jako <2 jídla/den po dobu ≥3 dnů během výchozího stavu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: ICR (Intenzivní srdeční rehabilitace)
20 pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny standardní péče, která obdrží standardní pokyny pro zdraví a výživu, které jsou vyžadovány v 9týdenním programu ICR UCSD, označovaném jako skupina „ICR“.
|
Účastníci této větve nebudou muset přijmout 10hodinové okno pro stravování, zatímco se účastní 9týdenního programu UCSD ICR.
|
|
Experimentální: ICR x TRE (intenzivní srdeční rehabilitace x časově omezené stravování)
20 pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny s časově omezeným stravováním (TRE), která bude požádána, aby omezila počet hodin, které za den jedí, na 10 hodin, kromě toho, že obdrží standardní péči o zdraví a nutriční wellness, které jsou vyžadovány. 9týdenního programu ICR UCSD, označovaného jako skupina „ICR x TRE“.
|
Účastníci v této větvi budou dodržovat denní, konzistentní 10hodinové stravovací okno, zatímco podstoupí 9týdenní ICR program UCSD, aby zjistili, zda došlo ke zlepšení kardiometabolických parametrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cvičební kapacity (MetS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 1-9
|
Kapacita cvičení
|
Výchozí stav a týden 1-9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a týden 9
|
LDL cholesterol (mg/dl)
|
Výchozí stav a týden 9
|
|
Změna v non-HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a týden 9
|
non-HDL cholesterol (mg/dl)
|
Výchozí stav a týden 9
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a týden 9
|
Triglyceridy (mg/dl)
|
Výchozí stav a týden 9
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovní TMAO
Časové okno: Výchozí stav a týden 9
|
Úrovně TMAO (uM)
|
Výchozí stav a týden 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pam R Taub, MD, UC San Diego Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200530
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .