Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczenia czasowego jedzenia na pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) poddawanych rehabilitacji kardiologicznej (TRE x ICR)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Wpływ ograniczenia czasowego jedzenia na wydolność wysiłkową, parametry kardiometaboliczne i poziomy N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) poddawanych rehabilitacji kardiologicznej

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zmniejszenie liczby godzin, podczas których jemy każdego dnia, pomoże obniżyć poziom cholesterolu LDL i poprawić inne wskaźniki zdrowia metabolicznego i sercowo-naczyniowego (tj. poziom cukru we krwi i ciśnienie krwi). Badanie ma również na celu ocenę zmian wydolności wysiłkowej i poziomów N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) w odpowiedzi na jedzenie ograniczone czasowo (TRE) i intensywną rehabilitację kardiologiczną (ICR) w porównaniu z samym ICR. TMAO jest metabolitem lub substancją wytwarzaną podczas trawienia i metabolizmu. Wstępne dane ilustrują korelację między wysokimi poziomami TMAO a wyższym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności. Będziemy również przyglądać się długoterminowemu stanowi zdrowia sercowo-naczyniowego uczestników po ukończeniu programu ICR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Victoria A Green, BS
  • Numer telefonu: 858-246-2406

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-75 lat
  2. Rejestracja i planowany udział w 9-tygodniowym programie intensywnej rehabilitacji kardiologicznej UC San Diego
  3. Potwierdzone rozpoznanie choroby wieńcowej (dopuszczalna jest współistniejąca skurczowa lub rozkurczowa HF)
  4. Posiadać smartfon (Apple iOS lub Android OS)
  5. Jeśli pacjenci przyjmują leki sercowo-naczyniowe (inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), inne leki modyfikujące lipidy (w tym leki dostępne bez recepty, takie jak czerwony ryż drożdżowy i olej rybi), leki przeciwnadciśnieniowe i przeciwcukrzycowe, modyfikacja dawki nie będzie dozwolona w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie insuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Znana choroba zapalna i/lub reumatologiczna.
  3. Aktywne nadużywanie tytoniu lub nielegalne używanie narkotyków lub historia leczenia nadużywania alkoholu.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Pracownicy zmianowi ze zmienną (np. godziny nocne).
  6. Opiekunowie osób niesamodzielnych wymagających częstej opieki nocnej/przerw w spaniu.
  7. Planowane podróże zagraniczne w okresie studiów.
  8. Tylko skurczowa HF.
  9. Przeszczep serca w ciągu ostatniego roku.
  10. Obecność urządzenia wspomagającego lewą komorę.
  11. Niekontrolowana arytmia (tj. migotanie/trzepotanie przedsionków z kontrolowaną częstością nie są kryteriami wykluczenia).
  12. Historia choroby tarczycy wymagającej dostosowania dawki leków zastępujących tarczycę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. niedoczynność tarczycy na stabilnej dawce tyreotropowej terapii zastępczej nie jest wykluczeniem).
  13. Historia chorób nadnerczy.
  14. Historia nowotworu w trakcie aktywnego leczenia, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  15. Historia cukrzycy typu I z utrzymującym się uzależnieniem od insuliny.
  16. Historia zaburzeń odżywiania.
  17. Historia marskości.
  18. Historia przewlekłej choroby nerek w stadium 4 lub 5 lub wymagająca dializy.
  19. Historia HIV/AIDS.
  20. Obecnie zapisany na program odchudzania lub zarządzania wagą. Nie obejmuje to programów rehabilitacji kardiologicznej UC San Diego.
  21. Na specjalnej lub przepisanej diecie z innych powodów (np. Nietolerancja glutenu).
  22. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które są przeznaczone do apetytu lub mają znany wpływ na apetyt.
  23. Jakakolwiek historia interwencji chirurgicznej w celu kontrolowania masy ciała.
  24. Niekontrolowane zaburzenie psychiczne (w tym historia hospitalizacji z powodu choroby psychicznej).
  25. Wyjściowe okno żywieniowe <14 godzin dziennie, zgodnie z dokumentacją w aplikacji mCC.
  26. Nieużywanie aplikacji na smartfona do dokumentacji (zdefiniowane jako <2 posiłki dziennie przez ≥3 dni w okresie wyjściowym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: ICR (Intensywna Rehabilitacja Kardiologiczna)
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy standardowej opieki, która otrzyma standardowe wytyczne dotyczące zdrowia i dobrego odżywiania, które są wymagane w 9-tygodniowym programie ICR UCSD, określanym jako grupa „ICR”.
Behawioralne: ICR (Intensywna Rehabilitacja Kardiologiczna)
Uczestnicy tej grupy nie będą musieli przyjmować 10-godzinnego okna żywieniowego podczas udziału w 9-tygodniowym programie ICR UCSD.
Eksperymentalny: ICR x TRE (intensywna rehabilitacja kardiologiczna x jedzenie ograniczone czasowo)
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy jedzenia z ograniczeniami czasowymi (TRE), która zostanie poproszona o ograniczenie liczby godzin jedzenia w ciągu dnia do 10 godzin oprócz otrzymania wymaganych wytycznych dotyczących standardu opieki zdrowotnej i żywieniowej 9-tygodniowego programu ICR UCSD, określanego jako grupa „ICR x TRE”.
Behawioralne: ICR x TRE (intensywna rehabilitacja kardiologiczna x jedzenie ograniczone czasowo)
Uczestnicy w tej grupie będą przestrzegać dziennego, stałego 10-godzinnego okna żywieniowego podczas 9-tygodniowego programu ICR UCSD, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa parametrów kardiometabolicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej (MetS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 1-9
Zdolność wysiłkowa
Linia bazowa i tydzień 1-9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 9
Cholesterol LDL (mg/dl)
Punkt odniesienia i tydzień 9
Zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 9
cholesterol nie-HDL (mg/dl)
Punkt odniesienia i tydzień 9
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 9
Trójglicerydy (mg/dL)
Punkt odniesienia i tydzień 9

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów TMAO
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 9
Poziomy TMAO (uM)
Punkt odniesienia i tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Cleveland Clinic
Salk Institute for Biological Studies

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pam R Taub, MD, UC San Diego Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami