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Impatto dell'alimentazione a tempo limitato sui pazienti con malattia coronarica (CAD) sottoposti a riabilitazione cardiaca (TRE x ICR)

19 agosto 2024 aggiornato da: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Impatto dell'alimentazione a tempo limitato sulla capacità di esercizio, sui parametri cardiometabolici e sui livelli di trimetilammina N-ossido (TMAO) nei pazienti con malattia coronarica (CAD) sottoposti a riabilitazione cardiaca

Lo scopo di questo studio è verificare se la riduzione del numero di ore durante le quali si mangia ogni giorno contribuirà a ridurre i livelli di colesterolo LDL e a migliorare altri marcatori di salute metabolica e cardiovascolare (ad es. glicemia e pressione arteriosa). Lo studio mira anche a valutare i cambiamenti nella capacità di esercizio e nei livelli di trimetilammina N-ossido (TMAO) in risposta a Time Restricted Eating (TRE) e Intensive Cardiac Rehabilitation (ICR) rispetto al solo ICR. Il TMAO è un metabolita, o una sostanza, prodotto durante la digestione e il metabolismo. I dati preliminari illustrano una correlazione tra alti livelli di TMAO e un rischio più elevato di malattie cardiovascolari e mortalità. Esamineremo anche lo stato di salute cardiovascolare a lungo termine dei partecipanti dopo aver completato il programma ICR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Victoria A Green, BS
  • Numero di telefono: 858-246-2406

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni
  2. Iscrizione e partecipazione pianificata al programma di riabilitazione cardiaca intensiva di 9 settimane della UC San Diego
  3. Diagnosi accertata di malattia coronarica (è consentito l'insufficienza cardiaca sistolica o diastolica concomitante)
  4. Possedere uno smartphone (Apple iOS o sistema operativo Android)
  5. Se i pazienti assumono farmaci cardiovascolari (inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine), altri farmaci che modificano i lipidi (inclusi farmaci da banco come riso rosso fermentato e olio di pesce), farmaci antipertensivi e antidiabetici, non saranno consentiti aggiustamenti della dose durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di insulina negli ultimi 6 mesi.
  2. Malattia infiammatoria e/o reumatologica nota.
  3. Abuso attivo di tabacco o uso di droghe illecite o storia di trattamento per abuso di alcol.
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Turnisti con variabile (es. ore notturne).
  6. Assistenti di persone a carico che necessitano di frequenti cure notturne/interruzioni del sonno.
  7. Viaggi internazionali pianificati durante il periodo di studio.
  8. Scompenso sistolico da solo.
  9. Trapianto di cuore nell'ultimo anno.
  10. Presenza di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
  11. Aritmia incontrollata (es. fibrillazione atriale a frequenza controllata/flutter atriale non sono criteri di esclusione).
  12. Storia di malattia della tiroide che richiede la titolazione della dose di farmaci sostitutivi della tiroide negli ultimi 3 mesi (es. l'ipotiroidismo con una dose stabile di terapia sostitutiva della tiroide non è un'esclusione).
  13. Storia della malattia surrenale.
  14. Storia di tumore maligno sottoposto a trattamento attivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  15. Storia di diabete di tipo I con dipendenza da insulina in corso.
  16. Storia dei disturbi alimentari.
  17. Storia della cirrosi.
  18. Storia di malattia renale cronica di stadio 4 o 5 o che richiede dialisi.
  19. Storia dell'HIV/AIDS.
  20. Attualmente iscritto a un programma di perdita o controllo del peso. Questo non include i programmi di riabilitazione cardiaca dell'UC San Diego.
  21. Se segue una dieta speciale o prescritta per altri motivi (ad es. Celiachia).
  22. Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco destinato o che abbia un effetto noto sull'appetito.
  23. Qualsiasi storia di intervento chirurgico per la gestione del peso.
  24. Disturbo psichiatrico non controllato (inclusa storia di ricovero per malattia psichiatrica).
  25. Finestra di riferimento per mangiare <14 ore al giorno come documentato sull'app mCC.
  26. Mancato utilizzo dell'app per smartphone per la documentazione (definita come <2 pasti/giorno per ≥3 giorni durante il basale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: ICR (Riabilitazione Cardiaca Intensiva)
20 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di cure standard, che riceverà le linee guida standard per la salute e il benessere nutrizionale richieste dal programma ICR di 9 settimane dell'UCSD, denominato gruppo "ICR".
Comportamentale: ICR (Riabilitazione Cardiaca Intensiva)
I partecipanti a questo braccio non dovranno adottare una finestra alimentare di 10 ore durante la partecipazione al programma ICR di 9 settimane dell'UCSD.
Sperimentale: ICR x TRE (Riabilitazione cardiaca intensiva x Mangiare a tempo limitato)
20 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Time-Restricted Eating (TRE) a cui verrà chiesto di limitare il numero di ore che mangiano in un giorno a 10 ore oltre a ricevere le linee guida standard per la salute e il benessere nutrizionale richieste del programma ICR di 9 settimane dell'UCSD, denominato gruppo "ICR x TRE".
Comportamentale: ICR x TRE (Riabilitazione cardiaca intensiva x Mangiare a tempo limitato)
I partecipanti a questo braccio aderiranno a una finestra alimentare giornaliera e costante di 10 ore durante il programma ICR di 9 settimane dell'UCSD per vedere se c'è un miglioramento dei parametri cardiometabolici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio (MetS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 1-9
Capacità di esercizio
Basale e settimana 1-9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Colesterolo LDL (mg/dL)
Basale e settimana 9
Alterazione del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
colesterolo non HDL (mg/dL)
Basale e settimana 9
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Trigliceridi (mg/dL)
Basale e settimana 9

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di TMAO
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Livelli di TMAO (uM)
Basale e settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Cleveland Clinic
Salk Institute for Biological Studies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pam R Taub, MD, UC San Diego Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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