Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování dvou modelů porodu PrEP na OBGYN klinikách

18. září 2024 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Testování dvou servisních modelů dodávání PrEP na OBGYN klinikách

HIV centrum pro klinické a behaviorální studie, Albert Einstein College of Medicine a Alliance for Positive Change otestují dva modely zdravotní péče, které integrují PrEP do OBGYN služeb. Model 1 je OBGYN-PrEP se 4 částmi: (1) upřednostňovat PrEP; (2) poskytovatelé výcviku v PrEP a intervenci; (3) identifikovat ženy vhodné pro PrEP prostřednictvím rizikového screeningu; a (4) sledovat průběh a věrnost protokolu. Model 2 je NP-PC PrEP, ve kterém je zátěž poskytovatele PrEP přesunuta na ošetřovatelku (NP), která bude používat sex-pozitivní přístup k poskytování služeb PrEP prostřednictvím telemedicíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Albert Einstein College of Medicine (Einstein), HIV centrum pro klinická a behaviorální studia (HIV centrum), porodnická a gynekologická klinika Montefiore Medical Center (OBGYN, Implementační partner) a Aliance pro pozitivní změny (Alliance, Implementing and Community Partner) porovná dva modely zdravotní péče, které integrují PrEP do služeb OBGYN. Oba modely představují přijatelné standardy péče a představují přístupy k poskytování péče založené na důkazech. Tato studie je prvním příkladem srovnání těchto intervencí v přímém modelu komparativní účinnosti. Obě skupiny budou mít prospěch z trvalého přístupu, vylepšeného hodnocení pomocí screeningového nástroje PrEP a všichni lékaři obdrží vzdělávací seminář PrEP založený na důkazech s podpůrnými materiály a průběžným přístupem ke vzdělání a zdrojům. MODEL 1, OBGYN-PrEP je založen na PC4PrEP (R01MH107297), který má čtyři kroky: oznámení zásady, že poradenství PrEP je odpovědností poskytovatelů OBGYN za řešení „paradoxu působnosti“; vyškolit poskytovatele pro správu pacientů na PrEP; používat screeningový nástroj k identifikaci žen vhodných pro PrEP; a implementační koučování pro monitorování a podporu poradenství PrEP. Cílem je, aby PrEP poskytoval důvěryhodný poskytovatel, se kterým má pacient trvalý vztah. V MODELU 2, NP-PC PrEP, budou přítomna všechna stejná ustanovení a postupy jako v Modelu 1, bude však poskytnuta možnost telehealth se zdravotní sestrou (NP). Zkušený a na PrEP vyškolený NP bude poskytovat PrEP služby prostřednictvím telemedicínských návštěv

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let Žena (biologická žena při narození) Schopnost mluvit a číst anglicky nebo španělsky pacient v Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Žádné hrubé známky kognitivní poruchy vylučující souhlas a účast Ochota nechat si rozhovor digitálně nahrát

Kritéria vyloučení:

  • <18 let Není žena (biologická žena při narození)- Vyloučili jsme transgender ženy, protože jejich problémy se sexuálním a reprodukčním zdravím a užívání PrEP se liší od problémů biologických žen. Nemluví anglicky nebo španělsky Nejsem pacientem v Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Hrubý důkaz kognitivní poruchy vylučující souhlas a účast Není ochoten nechat si rozhovor digitálně nahrát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: PORODNÍK-PrEP
OBGYN-PrEP má 4 části: (1) upřednostnit PrEP; (2) poskytovatelé výcviku v PrEP a intervenci; (3) identifikovat ženy vhodné pro PrEP prostřednictvím rizikového screeningu; a (4) sledovat průběh a věrnost protokolu.
Jiný: PORODNÍK-PrEP
OBGYN-PrEP je založen na PC4PrEP (R01MH107297), který má čtyři kroky: oznámení zásady, že poradenství PrEP je odpovědností poskytovatelů OBGYN, aby se vypořádal s „paradoxem působnosti“; vyškolit poskytovatele pro správu pacientů na PrEP; používat screeningový nástroj k identifikaci žen vhodných pro PrEP; a implementační koučování pro monitorování a podporu poradenství PrEP
Experimentální: NP-PC PrEP
NP-PC PrEP zahrnuje standard péče a postupů v OBGYN-PrEP, ale zlepšuje přístup k dalším kvalifikovaným poskytovatelům, protože zátěž poskytovatelů PrEP se přesouvá na ošetřovatelku (NP), která bude používat sex-pozitivní přístup k poskytování služeb PrEP prostřednictvím telemedicína
Jiný: NP-PC PrEP
Všem zúčastněným poskytovatelům bude poskytnuto standardní vzdělání v oblasti PrEP a prevence HIV, ale polovina poskytovatelů bude náhodně vybrána tak, aby také spolupracovala se sestrou, která bude pacientům poskytovat další konzultace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem PrEP
Časové okno: 1 rok
Porovnáme pacienty ve větvi NP-PC PrEP a OBGYN-PrEP na počtu předepsaných receptů PrEP na 100 pacientů. Podíl receptů napsaných pro pacienty způsobilé pro PrEP bude porovnán mezi dvěma skupinami (NP-PC vs. OBGYN) pomocí chí-kvadrát testu.
1 rok
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 1 rok
Přijatelnost bude posouzena prostřednictvím kvalitativních hloubkových rozhovorů (IDI) s poskytovateli OBGYN a PC v Alliance na konci intervencí s cílem identifikovat faktory, které usnadňují nebo brání implementaci intervence a zhodnotit její přijatelnost. Provedeme také IDI s 10 pacienty v každé intervenční větvi.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Atrio, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-13268
  • 5P30AI124414 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení