Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af to modeller for PrEP-levering i OBGYN-klinikker

18. september 2024 opdateret af: Montefiore Medical Center

Test af to servicemodeller for PrEP-levering i OBGYN-klinikker

HIV Center for Clinical and Behavioural Studies, Albert Einstein College of Medicine og Alliance for Positive Change vil teste to sundhedsmodeller, der integrerer PrEP i OBGYN-tjenester. Model 1 er OBGYN-PrEP med 4 dele: (1) prioriter PrEP; (2) uddanne udbydere i PrEP og intervention; (3) identificere PrEP-egnede kvinder gennem en risikoskærm; og (4) overvåge fremskridt og troskab til protokollen. Model 2 er NP-PC PrEP, hvor PrEP-udbyderbyrden flyttes til en Nurse Practitioner (NP), som vil bruge en sex-positiv tilgang til at levere PrEP-tjenester via telemedicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Albert Einstein College of Medicine (Einstein), HIV Center for Clinical and Behavioral Studies (HIV Center), Montefiore Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology (OBGYN, Implementing Partner) og Alliance for Positive Change (Alliance, Implementing and Community) Partner) vil sammenligne to sundhedsplejemodeller, der integrerer PrEP i OBGYN-tjenester. Begge modeller er acceptable standarder for pleje og repræsenterer evidensbaserede tilgange til levering af pleje. Denne undersøgelse er det første eksempel på at sammenligne disse interventioner i en head-to-head, komparativ-effektivitetsmodel. Begge grupper vil drage fordel af bevaret adgang, forbedret vurdering med PrEP-screeningsværktøjet, og læger vil alle modtage et evidensbaseret PrEP-uddannelsesseminar med understøttende materialer og løbende adgang til uddannelse og ressourcer. MODEL 1, OBGYN-PrEP er baseret på PC4PrEP (R01MH107297), der har fire trin: bekendtgør politikken om, at PrEP-rådgivning er OBGYN-udbydernes ansvar for at løse "purview-paradokset"; uddanne udbydere til at håndtere patienter på PrEP; bruge et screeningsværktøj til at identificere kvinder, der er egnede til PrEP; og implementeringscoaching for at overvåge og opmuntre PrEP-rådgivning. Målet er, at PrEP leveres af en betroet udbyder, som patienten har et løbende forhold til. I MODEL 2, NP-PC PrEP, vil alle de samme bestemmelser og praksisser, som er til stede i Model 1, være til stede, men der vil være mulighed for telesundhed med en Nurse Practitioner (NP). En dygtig og PrEP-uddannet NP vil levere PrEP-ydelser via telemedicinske besøg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år Kvinde (biologisk kvinde ved fødslen) Evne til at tale og læse engelsk eller spansk Patient på Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Ingen grove tegn på kognitiv svækkelse, der udelukker samtykke og deltagelse Villig til at få interviewet digitalt optaget

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år Ikke en kvinde (biologisk kvinde ved fødslen) - Vi har udelukket transkønnede kvinder, fordi deres seksuelle og reproduktive helbredsproblemer og PrEP-brug adskiller sig fra biologiske kvinders. Taler ikke engelsk eller spansk Ikke en patient på Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Groft bevis på kognitiv svækkelse, der udelukker samtykke og deltagelse Ikke villig til at få interviewet digitalt optaget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP har 4 dele: (1) prioriter PrEP; (2) uddanne udbydere i PrEP og intervention; (3) identificere PrEP-egnede kvinder gennem en risikoskærm; og (4) overvåge fremskridt og troskab til protokollen.
Andet: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP er baseret på PC4PrEP (R01MH107297), der har fire trin: bekendtgør politikken om, at PrEP-rådgivning er OBGYN-udbydernes ansvar for at løse "purview-paradokset"; uddanne udbydere til at håndtere patienter på PrEP; bruge et screeningsværktøj til at identificere kvinder, der er egnede til PrEP; og implementeringscoaching for at overvåge og opmuntre PrEP-rådgivning
Eksperimentel: NP-PC PrEP
NP-PC PrEP inkorporerer standarden for pleje og praksis i OBGYN-PrEP, men forbedrer adgangen til yderligere dygtige udbydere, da PrEP-udbyderbyrden flyttes til en Nurse Practitioner (NP), som vil bruge en sex-positiv tilgang til at levere PrEP-tjenester via telemedicin
Andet: NP-PC PrEP
Alle deltagende udbydere vil få standardundervisning omkring PrEP og HIV-forebyggelse, men halvdelen af ​​udbyderne vil blive randomiseret til også at samarbejde med en sygeplejerske, som vil yde yderligere konsultation til patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af PrEP
Tidsramme: 1 år
Vi vil sammenligne patienterne i NP-PC PrEP og OBGYN-PrEP armene på antallet af PrEP recepter skrevet pr. 100 patienter. Andelen af ​​recepter skrevet til PrEP kvalificerede patienter vil blive sammenlignet mellem de to grupper (NP-PC vs OBGYN) via chi-square test.
1 år
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 1 år
Acceptabiliteten vil blive vurderet gennem kvalitative dybdeinterviews (IDI'er) med OBGYN-udbydere og pc'er hos Alliance ved afslutningen af ​​interventionerne for at identificere faktorer, der letter eller hindrer implementeringen af ​​interventionen og for at vurdere dens accept. Vi vil også gennemføre IDI'er med 10 patienter i hver interventionsarm.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Atrio, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-13268
  • 5P30AI124414 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger