Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování dvou modelů porodu PrEP na OBGYN klinikách

5. ledna 2024 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Testování dvou servisních modelů dodávání PrEP na OBGYN klinikách

HIV centrum pro klinické a behaviorální studie, Albert Einstein College of Medicine a Alliance for Positive Change otestují dva modely zdravotní péče, které integrují PrEP do OBGYN služeb. Model 1 je OBGYN-PrEP se 4 částmi: (1) upřednostňovat PrEP; (2) poskytovatelé výcviku v PrEP a intervenci; (3) identifikovat ženy vhodné pro PrEP prostřednictvím rizikového screeningu; a (4) sledovat průběh a věrnost protokolu. Model 2 je NP-PC PrEP, ve kterém je zátěž poskytovatele PrEP přesunuta na ošetřovatelku (NP), která bude používat sex-pozitivní přístup k poskytování služeb PrEP prostřednictvím telemedicíny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Albert Einstein College of Medicine (Einstein), HIV centrum pro klinická a behaviorální studia (HIV centrum), porodnická a gynekologická klinika Montefiore Medical Center (OBGYN, Implementační partner) a Aliance pro pozitivní změny (Alliance, Implementing and Community Partner) porovná dva modely zdravotní péče, které integrují PrEP do služeb OBGYN. Oba modely představují přijatelné standardy péče a představují přístupy k poskytování péče založené na důkazech. Tato studie je prvním příkladem srovnání těchto intervencí v přímém modelu komparativní účinnosti. Obě skupiny budou mít prospěch z trvalého přístupu, vylepšeného hodnocení pomocí screeningového nástroje PrEP a všichni lékaři obdrží vzdělávací seminář PrEP založený na důkazech s podpůrnými materiály a průběžným přístupem ke vzdělání a zdrojům. MODEL 1, OBGYN-PrEP je založen na PC4PrEP (R01MH107297), který má čtyři kroky: oznámení zásady, že poradenství PrEP je odpovědností poskytovatelů OBGYN za řešení „paradoxu působnosti“; vyškolit poskytovatele pro správu pacientů na PrEP; používat screeningový nástroj k identifikaci žen vhodných pro PrEP; a implementační koučování pro monitorování a podporu poradenství PrEP. Cílem je, aby PrEP poskytoval důvěryhodný poskytovatel, se kterým má pacient trvalý vztah. V MODELU 2, NP-PC PrEP, budou přítomna všechna stejná ustanovení a postupy jako v Modelu 1, bude však poskytnuta možnost telehealth se zdravotní sestrou (NP). Zkušený a na PrEP vyškolený NP bude poskytovat PrEP služby prostřednictvím telemedicínských návštěv

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let Žena (biologická žena při narození) Schopnost mluvit a číst anglicky nebo španělsky pacient v Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Žádné hrubé známky kognitivní poruchy vylučující souhlas a účast Ochota nechat si rozhovor digitálně nahrát

Kritéria vyloučení:

  • <18 let Není žena (biologická žena při narození)- Vyloučili jsme transgender ženy, protože jejich problémy se sexuálním a reprodukčním zdravím a užívání PrEP se liší od problémů biologických žen. Nemluví anglicky nebo španělsky Nejsem pacientem v Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Hrubý důkaz kognitivní poruchy vylučující souhlas a účast Není ochoten nechat si rozhovor digitálně nahrát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PORODNÍK-PrEP
OBGYN-PrEP má 4 části: (1) upřednostnit PrEP; (2) poskytovatelé výcviku v PrEP a intervenci; (3) identifikovat ženy vhodné pro PrEP prostřednictvím rizikového screeningu; a (4) sledovat průběh a věrnost protokolu.
Jiný: PORODNÍK-PrEP
OBGYN-PrEP je založen na PC4PrEP (R01MH107297), který má čtyři kroky: oznámení zásady, že poradenství PrEP je odpovědností poskytovatelů OBGYN, aby se vypořádal s „paradoxem působnosti“; vyškolit poskytovatele pro správu pacientů na PrEP; používat screeningový nástroj k identifikaci žen vhodných pro PrEP; a implementační koučování pro monitorování a podporu poradenství PrEP
Experimentální: NP-PC PrEP
NP-PC PrEP zahrnuje standard péče a postupů v OBGYN-PrEP, ale zlepšuje přístup k dalším kvalifikovaným poskytovatelům, protože zátěž poskytovatelů PrEP se přesouvá na ošetřovatelku (NP), která bude používat sex-pozitivní přístup k poskytování služeb PrEP prostřednictvím telemedicína
Jiný: NP-PC PrEP
Všem zúčastněným poskytovatelům bude poskytnuto standardní vzdělání v oblasti PrEP a prevence HIV, ale polovina poskytovatelů bude náhodně vybrána tak, aby také spolupracovala se sestrou, která bude pacientům poskytovat další konzultace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem PrEP
Časové okno: 1 rok
Porovnáme pacienty ve větvi NP-PC PrEP a OBGYN-PrEP na počtu předepsaných receptů PrEP na 100 pacientů. Podíl receptů napsaných pro pacienty způsobilé pro PrEP bude porovnán mezi dvěma skupinami (NP-PC vs. OBGYN) pomocí chí-kvadrát testu.
1 rok
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 1 rok
Přijatelnost bude posouzena prostřednictvím kvalitativních hloubkových rozhovorů (IDI) s poskytovateli OBGYN a PC v Alliance na konci intervencí s cílem identifikovat faktory, které usnadňují nebo brání implementaci intervence a zhodnotit její přijatelnost. Provedeme také IDI s 10 pacienty v každé intervenční větvi.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Atrio, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-13268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na PORODNÍK-PrEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit