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Testen von zwei Modellen der PrEP-Verabreichung in OBGYN-Kliniken

18. September 2024 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Testen von zwei Servicemodellen der PrEP-Verabreichung in OBGYN-Kliniken

Das HIV Center for Clinical and Behavioral Studies, das Albert Einstein College of Medicine und die Alliance for Positive Change werden zwei Gesundheitsmodelle testen, die PrEP in OBGYN-Dienste integrieren. Modell 1 ist OBGYN-PrEP mit 4 Teilen: (1) PrEP priorisieren; (2) Anbieter in PrEP und Intervention schulen; (3) PrEP-geeignete Frauen durch ein Risiko-Screening identifizieren; und (4) Überwachung des Fortschritts und der Einhaltung des Protokolls. Modell 2 ist NP-PC PrEP, bei dem die Belastung des PrEP-Anbieters auf einen Nurse Practitioner (NP) verlagert wird, der einen sexpositiven Ansatz verwendet, um PrEP-Dienste per Telemedizin bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Albert Einstein College of Medicine (Einstein), das HIV Center for Clinical and Behavioral Studies (HIV Center), die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Montefiore Medical Center (OBGYN, Implementing Partner) und die Alliance for Positive Change (Alliance, Implementing and Community Partner) werden zwei Gesundheitsmodelle vergleichen, die PrEP in OBGYN-Dienste integrieren. Beide Modelle sind akzeptable Pflegestandards und stellen evidenzbasierte Ansätze für die Bereitstellung von Pflege dar. Diese Studie ist das erste Beispiel für den Vergleich dieser Interventionen in einem Kopf-an-Kopf-Modell mit vergleichender Wirksamkeit. Beide Gruppen profitieren von einem dauerhaften Zugang, einer verbesserten Bewertung mit dem PrEP-Screening-Tool, und alle Ärzte erhalten ein evidenzbasiertes PrEP-Schulungsseminar mit unterstützenden Materialien und fortlaufendem Zugang zu Schulungen und Ressourcen. MODELL 1, OBGYN-PrEP basiert auf PC4PrEP (R01MH107297), das aus vier Schritten besteht: Verkündung der Richtlinie, dass PrEP-Beratung in der Verantwortung von OBGYN-Anbietern liegt, um das „Bezugsparadoxon“ anzugehen; Anbieter schulen, um PrEP-Patienten zu behandeln; Verwenden Sie ein Screening-Tool, um Frauen zu identifizieren, die für PrEP geeignet sind. und Implementierungscoaching zur Überwachung und Förderung der PrEP-Beratung. Das Ziel ist, dass die PrEP von einem vertrauenswürdigen Anbieter bereitgestellt wird, mit dem der Patient eine dauerhafte Beziehung hat. In MODELL 2, NP-PC PrEP, werden dieselben Bestimmungen und Praktiken wie in Modell 1 vorhanden sein, es wird jedoch eine Telemedizin-Möglichkeit mit einem Nurse Practitioner (NP) bereitgestellt. Ein qualifizierter und PrEP-geschulter NP wird PrEP-Dienste über telemedizinische Besuche erbringen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt Weiblich (leibliche Frau bei der Geburt) Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu lesen Patient am Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Keine groben Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung, die eine Einwilligung und Teilnahme ausschließen Bereit, das Interview digital aufzeichnen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre Keine Frau (biologische Frau bei der Geburt) – Wir haben Transgender-Frauen ausgeschlossen, da sich ihre sexuellen und reproduktiven Gesundheitsprobleme und PrEP-Nutzung von denen biologischer Frauen unterscheiden. Spricht kein Englisch oder Spanisch. Kein Patient im Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Grobe Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung, die Zustimmung und Teilnahme ausschließen. Nicht bereit, das Interview digital aufzuzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP besteht aus 4 Teilen: (1) PrEP priorisieren; (2) Anbieter in PrEP und Intervention schulen; (3) PrEP-geeignete Frauen durch ein Risiko-Screening identifizieren; und (4) Überwachung des Fortschritts und der Einhaltung des Protokolls.
Sonstiges: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP basiert auf PC4PrEP (R01MH107297), das aus vier Schritten besteht: Verkündung der Richtlinie, dass PrEP-Beratung in der Verantwortung von OBGYN-Anbietern liegt, um das „Kaufgebietsparadoxon“ anzugehen; Anbieter schulen, um PrEP-Patienten zu behandeln; Verwenden Sie ein Screening-Tool, um Frauen zu identifizieren, die für PrEP geeignet sind. und Implementierungscoaching zur Überwachung und Förderung der PrEP-Beratung
Experimental: NP-PC-PreEP
NP-PC PrEP beinhaltet den Pflege- und Praxisstandard der OBGYN-PrEP, verbessert aber den Zugang zu zusätzlichen qualifizierten Anbietern, da die Last des PrEP-Anbieters auf einen Krankenpfleger (Nurse Practitioner, NP) verlagert wird, der bei der Bereitstellung von PrEP-Diensten einen sexuell positiven Ansatz verfolgt Telemedizin
Sonstiges: NP-PC PrEP
Alle teilnehmenden Anbieter erhalten Standardschulungen zu PrEP und HIV-Prävention, aber die Hälfte der Anbieter wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um auch mit einer Krankenschwester zusammenzuarbeiten, die Patienten zusätzliche Beratung bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von PrEP
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden die Patienten in den NP-PC-PrEP- und OBGYN-PrEP-Armen hinsichtlich der Anzahl der ausgestellten PrEP-Rezepte pro 100 Patienten vergleichen. Der Anteil der Rezepte, die für PrEP-geeignete Patienten ausgestellt wurden, wird zwischen den beiden Gruppen (NP-PC vs. OBGYN) mittels Chi-Quadrat-Test verglichen.
1 Jahr
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Akzeptanz wird durch qualitative Tiefeninterviews (IDIs) mit OBGYN-Anbietern und PCs bei Alliance am Ende der Interventionen bewertet, um Faktoren zu identifizieren, die die Durchführung der Intervention erleichtern oder behindern, und um ihre Akzeptanz zu bewerten. Wir werden auch IDIs mit 10 Patienten in jedem Interventionsarm durchführen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica Atrio, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-13268
  • 5P30AI124414 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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