Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dwóch modeli dostarczania PrEP w klinikach położniczych

18 września 2024 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Testowanie dwóch modeli usług dostarczania PrEP w poradniach położniczych

HIV Center for Clinical and Behavioral Studies, Albert Einstein College of Medicine i Alliance for Positive Change przetestują dwa modele opieki zdrowotnej, które integrują PrEP z usługami OBGYN. Model 1 to OBGYN-PrEP składający się z 4 części: (1) nadanie priorytetu PrEP; (2) przeszkolenie dostawców w zakresie PrEP i interwencji; (3) identyfikować kobiety stosujące PrEP poprzez badanie ryzyka; oraz (4) monitorować postęp i wierność protokołowi. Model 2 to NP-PC PrEP, w którym ciężar dostawcy PrEP zostaje przeniesiony na pielęgniarkę (NP), która zastosuje pozytywne podejście do seksu, aby świadczyć usługi PrEP za pośrednictwem telemedycyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Albert Einstein College of Medicine (Einstein), HIV Center for Clinical and Behavioural Studies (HIV Center), Montefiore Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology (OBGYN, partner wdrażający) oraz Alliance for Positive Change (Alliance, Implementing and Community Partner) porówna dwa modele opieki zdrowotnej, które integrują PrEP z usługami OBGYN. Oba modele są akceptowalnymi standardami opieki i reprezentują oparte na dowodach podejście do świadczenia opieki. Niniejsze badanie jest pierwszym przykładem porównania tych interwencji w bezpośrednim, porównawczym modelu skuteczności. Obie grupy skorzystają na utrzymaniu dostępu, ulepszonej ocenie za pomocą narzędzia skriningowego PrEP, a wszyscy lekarze wezmą udział w opartym na dowodach seminarium edukacyjnym PrEP z materiałami pomocniczymi oraz stałym dostępem do edukacji i zasobów. MODEL 1, OBGYN-PrEP oparty jest na PC4PrEP (R01MH107297), który składa się z czterech etapów: ogłoszenie polityki, zgodnie z którą poradnictwo PrEP jest obowiązkiem dostawców OBGYN w celu rozwiązania „paradoksu postrzegania”; szkolić dostawców w zakresie zarządzania pacjentami na PrEP; użyj narzędzia przesiewowego, aby zidentyfikować kobiety odpowiednie do PrEP; i coaching wdrożeniowy w celu monitorowania i zachęcania do poradnictwa PrEP. Celem jest zapewnienie PrEP przez zaufanego dostawcę, z którym pacjent pozostaje w stałym związku. W MODELU 2, NP-PC PrEP, wszystkie te same przepisy i praktyki, co w Modelu 1, będą obecne, jednak zapewniona zostanie możliwość telezdrowia z pielęgniarką (NP). Wykwalifikowany i przeszkolony w zakresie PrEP NP będzie świadczył usługi PrEP poprzez wizyty telemedyczne

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat Kobieta (biologiczna kobieta od urodzenia) Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim lub hiszpańskim Pacjentka w Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Brak wyraźnych dowodów upośledzenia funkcji poznawczych wykluczających zgodę i udział Chęć nagrania wywiadu w formie cyfrowej

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat Nie jest kobietą (biologiczna kobieta po urodzeniu) - Wykluczyliśmy kobiety transpłciowe, ponieważ ich problemy ze zdrowiem seksualnym i reprodukcyjnym oraz stosowanie PrEP różnią się od problemów biologicznych kobiet. Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku Nie jest pacjentem Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Wyraźne dowody na upośledzenie funkcji poznawczych wykluczające zgodę i uczestnictwo Brak chęci do cyfrowego nagrywania wywiadu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP składa się z 4 części: (1) ustalanie priorytetów dla PrEP; (2) przeszkolenie dostawców w zakresie PrEP i interwencji; (3) identyfikować kobiety stosujące PrEP poprzez badanie ryzyka; oraz (4) monitorować postęp i wierność protokołowi.
Inny: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP opiera się na PC4PrEP (R01MH107297), który składa się z czterech etapów: ogłoszenie polityki, zgodnie z którą doradztwo PrEP jest obowiązkiem dostawców OBGYN w celu rozwiązania „paradoksu postrzegania”; szkolić dostawców w zakresie zarządzania pacjentami na PrEP; użyj narzędzia przesiewowego, aby zidentyfikować kobiety odpowiednie do PrEP; i coaching wdrożeniowy w celu monitorowania i zachęcania do poradnictwa PrEP
Eksperymentalny: NP-PC PrEP
NP-PC PrEP uwzględnia standardy opieki i praktyki OBGYN-PrEP, ale zwiększa dostęp do dodatkowych wykwalifikowanych dostawców, ponieważ ciężar dostawcy PrEP zostaje przeniesiony na pielęgniarkę (NP), która będzie stosować podejście pozytywne seksualnie do świadczenia usług PrEP za pośrednictwem telemedycyna
Inny: NP-PC PrEP
Wszyscy uczestniczący świadczeniodawcy otrzymają standardową edukację na temat PrEP i profilaktyki HIV, ale połowa świadczeniodawców zostanie losowo przydzielona do współpracy z pielęgniarką, która zapewni dodatkowe konsultacje pacjentom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: 1 rok
Porównamy pacjentów w ramionach NP-PC PrEP i OBGYN-PrEP pod względem liczby wypisanych recept na PrEP na 100 pacjentów. Odsetek recept wypisanych dla pacjentów kwalifikujących się do PrEP zostanie porównany między dwiema grupami (NP-PC vs OBGYN) za pomocą testu chi-kwadrat.
1 rok
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą pogłębionych wywiadów jakościowych (IDI) z dostawcami OBGYN i PC w Alliance na koniec interwencji w celu zidentyfikowania czynników, które ułatwiają lub utrudniają wdrożenie interwencji i oceny jej dopuszczalności. Przeprowadzimy również IDI z 10 pacjentami w każdym ramieniu interwencji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York State Psychiatric Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Atrio, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-13268
  • 5P30AI124414 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami