Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení ePidemiologie anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u pacientů v primární péči pomocí Stockholmského registru měření kreatininu (SCREAM)

29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.

Neintervenční hodnocení ePidemiologie anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u pacientů v primární péči pomocí Stockholmského registru měření kreatininu (SCREAM)

Cílem této analýzy je zjistit výskyt anémie vyskytující se u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) v primární péči (tj. před případným odesláním do nefrologické péče). Tato analýza také hodnotí charakteristiky pacienta, léčbu anémie a související kardiovaskulární riziko.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Data budou odvozena ze stockholmské kohorty CREATinine Measurement (SCREAM), úložiště laboratorních dat jednotlivců, kteří pobývají a využívají zdravotní péči v regionu Stockholm a podstoupili hodnocení kreatininu v letech 2012–2018.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45637

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primárním zdrojem dat bude kohorta Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM). Jedná se o kohortu zahrnující švédské občany, kteří pobývají nebo využívají zdravotní péči v okrese Stockholm s platným osobním identifikačním číslem a měřením kreatininu provedeným v letech 2006–2018. Záznamy pacientů splňujících kritéria pro zařazení do této kohorty využívání zdravotní péče budou propojeny s národními švédskými registry včetně regionálního registru využití zdravotní péče, národního registru pacientů a národního registru předepsaných léčiv.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vstoupil do SCREAM v letech 2012 až 2018
  • Při dvou po sobě jdoucích plazmatických kreatininových testech ukazujících odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • S alespoň jedním vhodným Hb po eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2. Datum prvního vhodného testu Hb je vstupním bodem studie/indexem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka, která nedávno prodělala těhotenství nebo porod (stanovená diagnóza do 2 let před datem indexu).
  • Pacient s probíhající/nedávným nádorovým onemocněním (diagnostikovaným během předchozích 3 let), hematologickým onemocněním nebo leukémií.
  • pacient s chronickými infekcemi (hepatitida, tuberkulóza nebo virus lidské imunodeficience [HIV]); všimněte si, že chronické infekce jsou chronické a období zpětného pohledu bude do roku 1997.
  • Pacienti s anémií na začátku (indexové datum), definovanou diagnózou anémie v předchozím roce, výchozí hodnotou Hb v rozmezí anémie podle definice WHO nebo přítomností nedávného vydání ESA nebo železa (až šest měsíců předchozí).
  • Pacient odeslán k nefrologovi během předchozích 2 let od data vstupu do kohorty/indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nedialyzovaní pacienti s CKD stadia 3-5
Kohorta pacientů bude vytvořena z kohorty Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) na základě kritérií způsobilosti.
Jiný: Neintervenční
Epidemiologie anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin, spíše než hodnocení konkrétních léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu anémie u dospělých s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze ve stadiu 3-5 v primární péči
Časové okno: Maximálně 6 let
Anémie bude definována jako složený z: diagnózy anémie, měření hemoglobinu (Hb) v rámci definovaného rozmezí pro anémii, po kterém následuje léčba železem (perorální nebo intravenózní [IV]) nebo erytropoetin simulující látkou (ESA) během 3 měsíců, měření Hb v rámci definovaného rozsahu pro anémii následované dalším měřením nízkého Hb s odstupem > 3 měsíců. Anémie jako výsledek bude definována podle současných definic Světové zdravotnické organizace (WHO) (Hb < 12 g/dl nebo 7,45 mmol/l pro ženy a < 13 g/dl nebo 8,07 mmol/l pro muže). Incidence anémie bude vypočítána jako počet nových případů dělený osobočasem u pacientů s CKD stadia 3-5, kteří byli "v riziku", že se stanou případem incidentní anémie.
Maximálně 6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristiky spojené s výskytem anémie u pacientů ve stadiu 3-5 s chronickým onemocněním ledvin bez doporučení
Časové okno: V den 1
Bude shrnuta prevalence různých základních charakteristik zájmu.
V den 1
Komorbidity spojené s výskytem anémie u pacientů s nereferovaným CKD stadia 3-5
Časové okno: V den 1
Bude shrnuta prevalence různých zájmových komorbidit.
V den 1
Podíl pacientů, kteří zahájili léčbu anémie po incidentu anémie
Časové okno: 6 měsíců
Léčba anémie zahájená do 6 měsíců po rozvoji anémie může zahrnovat perorální podávání železa, intravenózní železo nebo látku simulující erytropoetin (ESA).
6 měsíců
Korelace výskytu anémie a rizika závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) u pacientů v období vystaveném anémii
Časové okno: Maximálně 7 let
MACE bude definován jako mortalita ze všech příčin, nefatální cévní mozková příhoda a nefatální infarkt myokardu. Období vystavení anémii je od incidentní anémie do události nebo konce sledování.
Maximálně 7 let
Korelace výskytu anémie a rizika závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) u pacientů v období bez expozice s anémií
Časové okno: Maximálně 7 let
MACE bude definován jako mortalita ze všech příčin, nefatální cévní mozková příhoda a nefatální infarkt myokardu. Neexponované období je od základní linie (žádná anémie) do události nebo doby rozvoje anémie.
Maximálně 7 let
Korelace incidentní anémie a rizika MACE+ u pacientů v období vystaveném anémii
Časové okno: Maximálně 7 let
MACE+ bude definován jako jakýkoli záznam definující MACE plus hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání. Období vystavení anémii je od incidentní anémie do události nebo konce sledování.
Maximálně 7 let
Korelace incidentní anémie a rizika MACE+ u pacientů v období bez anémie
Časové okno: Maximálně 7 let
MACE+ bude definován jako jakýkoli záznam definující MACE plus hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání. Neexponované období je od základní linie (žádná anémie) do události nebo doby rozvoje anémie.
Maximálně 7 let
Korelace incidentní anémie a rizika úmrtí u pacientů s anémií
Časové okno: Maximálně 7 let
Podíl úmrtí u pacientů s anémií
Maximálně 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Europe Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1517-MA-1569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení