Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Epidemiologie von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei Patienten in der Primärversorgung unter Verwendung des Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) Registers

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe Ltd.

Eine nicht-interventionelle Bewertung der Epidemiologie von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei Patienten in der Primärversorgung unter Verwendung des Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) Registers

Das Ziel dieser Analyse ist es, die Inzidenz von Anämie zu bestimmen, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in der Primärversorgung (d. h. vor einer eventuellen Überweisung an eine nephrologische Versorgung). Diese Analyse bewertet auch Patientenmerkmale, Anämiebehandlung und das damit verbundene kardiovaskuläre Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Daten werden aus der Stockholm CREATinine Measurement (SCREAM)-Kohorte abgeleitet, einer Sammlung von Labordaten von Personen, die in der Region Stockholm wohnen und Zugang zu medizinischer Versorgung haben und die sich zwischen 2012 und 2018 einer Kreatininbewertung unterzogen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45637

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die primäre Datenquelle wird die Kohorte Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) sein. Dies ist eine Kohorte bestehend aus schwedischen Staatsbürgern, die in der Provinz Stockholm wohnen oder Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen, mit einer gültigen persönlichen Identifikationsnummer und einer zwischen 2006 und 2018 durchgeführten Kreatininmessung. Aufzeichnungen von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, in dieser Kohorte zur Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung werden mit den nationalen schwedischen Registern verknüpft, einschließlich des regionalen Registers der Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung, des nationalen Patientenregisters und des nationalen Registers für verschriebene Arzneimittel.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde zwischen 2012 und 2018 in SCREAM aufgenommen
  • Mit zwei aufeinanderfolgenden Plasma-Kreatinin-Tests, die eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 anzeigen m^2
  • Mit mindestens einem geeigneten Hb nach eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2. Das Datum des ersten geeigneten Hb-Tests ist der Studieneintrittspunkt/Indexdatum der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patientin, die kürzlich eine Schwangerschaft oder Geburt hatte (ausgestellte Diagnose innerhalb von 2 Jahren vor dem Indexdatum).
  • Patient mit bestehender/aktueller Krebserkrankung (innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert), hämatologischen Erkrankungen oder Leukämie.
  • Patienten mit chronischen Infektionen (Hepatitis, Tuberkulose oder Human Immunodeficiency Virus [HIV]); Beachten Sie, dass chronische Infektionen per Definition chronisch sind und der Rückblickzeitraum bis 1997 reicht.
  • Patienten mit Anämie zu Studienbeginn (Indexdatum), definiert durch eine Anämiediagnose im Jahr zuvor, einen Ausgangs-Hb-Wert innerhalb des Anämiebereichs gemäß der WHO-Definition oder das Vorliegen einer kürzlich erfolgten Gabe von ESA oder Eisen (bis zu sechs Monate frühere).
  • Der Patient wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nach Kohorteneintritt/Indexdatum an einen Nephrologen überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht dialysepflichtige Patienten im CKD-Stadium 3-5
Basierend auf den Eignungskriterien wird eine Kohorte von Patienten aus der Kohorte Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) erstellt.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Epidemiologie der Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung, anstatt spezifische Medikamente zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Anämie bei Erwachsenen mit nicht-dialysepflichtiger CKD im Stadium 3-5 in der Primärversorgung
Zeitfenster: 6 Jahre maximal
Anämie wird definiert als die Kombination aus: einer Diagnose einer Anämie, einer Hämoglobin (Hb)-Messung innerhalb des definierten Bereichs für Anämie, gefolgt von einer Behandlung mit Eisen (oral oder intravenös [IV]) oder Erythropoietin-Simulationswirkstoff (ESA) innerhalb von 3 Monaten, eine Hb-Messung innerhalb des definierten Bereichs für Anämie, gefolgt von einer weiteren niedrigen Hb-Messung im Abstand von mehr als 3 Monaten. Anämie als Ergebnis wird durch die aktuellen Definitionen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert (Hb < 12 g/dl oder 7,45 mmol/l für Frauen und < 13 g/dl oder 8,07 mmol/L für Männer). Die Inzidenzrate von Anämie wird berechnet als die Anzahl neuer Fälle dividiert durch die Personenzeit von CKD-Patienten der Stadien 3-5, bei denen das „Risiko“ bestand, ein Anämie-Fall zu werden.
6 Jahre maximal

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Charakteristika im Zusammenhang mit dem Auftreten einer Anämie bei Patienten im Stadium 3-5 mit nicht überwiesener CKD
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Prävalenz verschiedener interessierender Ausgangsmerkmale wird zusammengefasst.
Am Tag 1
Komorbiditäten im Zusammenhang mit dem Auftreten von Anämie bei Patienten im Stadium 3-5 mit CKD ohne Überweisung
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Prävalenz verschiedener interessanter Komorbiditäten wird zusammengefasst.
Am Tag 1
Anteil der Patienten, die nach Auftreten einer Anämie eine Anämiebehandlung begonnen haben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Behandlung der Anämie, die innerhalb von 6 Monaten nach Auftreten der Anämie eingeleitet wird, kann orales Eisen, i.v. Eisen oder Erythropoietin-simulierendes Mittel (ESA) umfassen.
6 Monate
Korrelation zwischen auftretender Anämie und dem Risiko schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) bei Patienten in Anämie-Expositionsphase
Zeitfenster: 7 Jahre maximal
MACE wird als Gesamtmortalität, nicht tödlicher Schlaganfall und nicht tödlicher Myokardinfarkt definiert. Der Anämie-Expositionszeitraum erstreckt sich vom Auftreten einer Anämie bis zum Ereignis oder Ende der Nachbeobachtung.
7 Jahre maximal
Korrelation zwischen auftretender Anämie und dem Risiko schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) bei Patienten in Anämie-Nicht-Expositionsperioden
Zeitfenster: 7 Jahre maximal
MACE wird als Gesamtmortalität, nicht tödlicher Schlaganfall und nicht tödlicher Myokardinfarkt definiert. Der Nicht-Expositionszeitraum erstreckt sich von der Grundlinie (keine Anämie) bis zum Ereignis oder dem Zeitpunkt der Anämieentwicklung.
7 Jahre maximal
Korrelation zwischen auftretender Anämie und dem MACE+-Risiko bei Patienten in Anämie-Expositionsphase
Zeitfenster: 7 Jahre maximal
MACE+ wird definiert als jeder Datensatz, der MACE definiert, plus Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz. Der Anämie-Expositionszeitraum erstreckt sich vom Auftreten einer Anämie bis zum Ereignis oder Ende der Nachbeobachtung.
7 Jahre maximal
Korrelation zwischen auftretender Anämie und dem MACE+-Risiko bei Patienten ohne Anämie-Exposition
Zeitfenster: 7 Jahre maximal
MACE+ wird definiert als jeder Datensatz, der MACE definiert, plus Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz. Der Nicht-Expositionszeitraum erstreckt sich von der Grundlinie (keine Anämie) bis zum Ereignis oder dem Zeitpunkt der Anämieentwicklung.
7 Jahre maximal
Korrelation zwischen Auftreten von Anämie und dem Sterberisiko bei Patienten mit Anämie
Zeitfenster: 7 Jahre maximal
Anteil der Todesfälle bei Patienten mit Anämie
7 Jahre maximal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Europe Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1517-MA-1569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten