Uno studio per valutare l'epidemiologia dell'anemia associata a malattia renale cronica in pazienti in cure primarie utilizzando il registro SCREAM (Stockholm CREAtinine Measurement)
Una valutazione non interventistica dell'epidemiologia dell'anemia associata a malattia renale cronica in pazienti in cure primarie utilizzando il registro di misurazione della CREATInina di Stoccolma (SCREAM)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- SE46001
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente entrato in SCREAM tra il 2012 e il 2018
- Con due test consecutivi della creatinina plasmatica che indicano una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m^2
- Con almeno un Hb idoneo dopo eGFR < 60 mL/min/1,73 m^2. La data del primo test Hb idoneo è il punto di ingresso dello studio/data indice dello studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha avuto una gravidanza o un parto recente (diagnosi emessa entro 2 anni prima della data indice).
- Paziente con tumore in corso/recente (diagnosticato nei 3 anni precedenti), malattie ematologiche o leucemia.
- Paziente con infezioni croniche (epatite, tubercolosi o virus dell'immunodeficienza umana [HIV]); nota per definizione le infezioni croniche sono croniche e il periodo di riferimento sarà fino al 1997.
- Pazienti con anemia al basale (data indice), definita da una diagnosi di anemia nell'anno precedente, un valore basale di Hb compreso nell'intervallo di anemia secondo la definizione dell'OMS, o la presenza di una recente dispensazione di ESA o ferro (fino a sei mesi precedente).
- Paziente indirizzato al nefrologo nei 2 anni precedenti dall'inserimento nella coorte/data di indice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Pazienti non dipendenti dalla dialisi con CKD stadio 3-5
Verrà creata una coorte di pazienti dalla coorte Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) in base ai criteri di ammissibilità.
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Epidemiologia dell'anemia associata a malattia renale cronica, piuttosto che valutare farmaci specifici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza dell'anemia negli adulti con CKD non dipendente dalla dialisi stadio 3-5 nelle cure primarie
Lasso di tempo: 6 anni al massimo
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L'anemia sarà definita come il composto di: una diagnosi di anemia, una misurazione dell'emoglobina (Hb) entro l'intervallo definito per l'anemia seguita da trattamento con ferro (orale o endovenoso [IV]) o agente di simulazione dell'eritropoietina (ESA) entro 3 mesi, una misurazione dell'Hb all'interno dell'intervallo definito per l'anemia seguita da un'altra misurazione dell'Hb bassa a distanza di oltre 3 mesi.
L'anemia come esito sarà definita dalle attuali definizioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (Hb < 12 g/dL o 7,45 mmol/L per le donne e < 13 g/dL o 8,07 mmol/L per i maschi).
Il tasso di incidenza dell'anemia sarà calcolato come il numero di nuovi casi diviso per il tempo-persona dei pazienti con CKD stadio 3-5 che erano "a rischio" di diventare un caso di anemia incidente.
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6 anni al massimo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche basali associate all'insorgenza di anemia in pazienti con CKD di stadio 3-5 non segnalati
Lasso di tempo: Il giorno 1
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Verrà riassunta la prevalenza delle diverse caratteristiche basali di interesse.
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Il giorno 1
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Comorbidità associate all'insorgenza di anemia in pazienti con CKD di stadio 3-5 non segnalati
Lasso di tempo: Il giorno 1
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Verrà riassunta la prevalenza delle diverse comorbilità di interesse.
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Il giorno 1
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Proporzione di pazienti che hanno iniziato il trattamento dell'anemia dopo l'episodio di anemia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il trattamento dell'anemia iniziato entro 6 mesi dallo sviluppo dell'anemia può includere ferro per via orale, ferro EV o agente di simulazione dell'eritropoietina (ESA).
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6 mesi
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Correlazione tra anemia incidente e rischio di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) in pazienti esposti all'anemia
Lasso di tempo: 7 anni al massimo
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MACE sarà definito come mortalità per tutte le cause, ictus non fatale e infarto miocardico non fatale.
Il periodo di esposizione all'anemia va dall'anemia incidente fino all'evento o alla fine del follow-up.
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7 anni al massimo
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Correlazione tra anemia incidente e rischio di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) in pazienti in periodo di anemia non esposti
Lasso di tempo: 7 anni al massimo
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MACE sarà definito come mortalità per tutte le cause, ictus non fatale e infarto miocardico non fatale.
Il periodo di non esposizione va dal basale (nessuna anemia) fino all'evento o al momento dello sviluppo dell'anemia.
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7 anni al massimo
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Correlazione tra anemia incidente e rischio di MACE+ in pazienti esposti ad anemia
Lasso di tempo: 7 anni al massimo
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MACE+ sarà definito come qualsiasi record che definisce MACE, più l'ospedalizzazione per angina instabile o l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia.
Il periodo di esposizione all'anemia va dall'anemia incidente fino all'evento o alla fine del follow-up.
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7 anni al massimo
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Correlazione tra anemia incidente e rischio di MACE+ in pazienti in periodo di esposizione non anemia
Lasso di tempo: 7 anni al massimo
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MACE+ sarà definito come qualsiasi record che definisce MACE, più l'ospedalizzazione per angina instabile o l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia.
Il periodo di non esposizione va dal basale (nessuna anemia) fino all'evento o al momento dello sviluppo dell'anemia.
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7 anni al massimo
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Correlazione tra anemia incidente e rischio di morte nei pazienti con anemia
Lasso di tempo: 7 anni al massimo
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Proporzione di morte nei pazienti con anemia
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7 anni al massimo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
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Completamento primario
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1517-MA-1569
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