Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af epidemiologien af ​​anæmi associeret med kronisk nyresygdom hos patienter i primær pleje ved brug af Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) Register

29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.

En ikke-interventionel evaluering af epidemiologien af ​​anæmi associeret med kronisk nyresygdom hos patienter i primær pleje ved brug af Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) Register

Formålet med denne analyse er at bestemme forekomsten af ​​anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i primærpleje (dvs. før en eventuel henvisning til nefrologisk behandling). Denne analyse evaluerer også patientkarakteristika, anæmibehandling og tilhørende kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Data vil blive afledt fra Stockholm CREATinine Measurement (SCREAM) kohorten, et lager af laboratoriedata fra personer, der bor og har adgang til sundhedspleje i Stockholm-regionen, og som har gennemgået en kreatininvurdering mellem 2012 - 2018.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45637

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • SE46001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den primære datakilde vil være Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) kohorten. Dette er en kohorte bestående af svenske statsborgere, der bor i eller har adgang til sundhedspleje i Stockholms län med et gyldigt personligt identifikationsnummer og en kreatininmåling taget mellem 2006 - 2018. Optegnelser over patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil i denne kohorte for sundhedsudnyttelse blive knyttet til nationale svenske registre, herunder det regionale register for sundhedsudnyttelse, det nationale patientregister og det nationale register over ordinerede lægemidler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient kom ind i SCREAM mellem 2012 og 2018
  • Med to på hinanden følgende plasma-kreatinin test(s), der indikerer en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Med mindst én kvalificeret Hb efter eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2. Datoen for den første kvalificerede Hb-test er studiets startpunkt/indeksdato for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har haft en nylig graviditet eller fødsel (udstedt diagnose inden for 2 år før indeksdato).
  • Patient med igangværende/nylig kræftsygdom (diagnosticeret inden for de seneste 3 år), hæmatologiske sygdomme eller leukæmi.
  • Patient med kroniske infektioner (hepatitis, tuberkulose eller humant immundefektvirus [HIV]); bemærk pr. definition er kroniske infektioner kroniske, og tilbagebliksperioden vil være til 1997.
  • Patienter med anæmi ved baseline (indeksdato), defineret ved en anæmidiagnose året før, en baseline Hb-værdi inden for anæmisområdet ifølge WHO-definitionen eller tilstedeværelsen af ​​en nylig udlevering af ESA eller jern (op til seks måneder) tidligere).
  • Patient henvist til nefrolog inden for de seneste 2 år fra kohorteindgang/indeksdato.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-dialyseafhængige patienter med CKD stadium 3-5
En kohorte af patienter vil blive oprettet fra Stockholm CREAtinine Measurement (SCREAM) kohorten baseret på berettigelseskriterierne.
Andet: Ikke-interventionel
Epidemiologi af anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, snarere end at evaluere specifikke lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​anæmi hos voksne med ikke-dialyseafhængig CKD stadium 3-5 i primærpleje
Tidsramme: Max 6 år
Anæmi vil blive defineret som sammensætningen af: en diagnose af anæmi, en hæmoglobin (Hb) måling inden for det definerede område for anæmi efterfulgt af jern (oral eller intravenøs [IV]) eller erythropoietin-simulerende middel (ESA) behandling inden for 3 måneder, en Hb-måling inden for det definerede område for anæmi efterfulgt af endnu en lav Hb-måling med >3 måneders mellemrum. Anæmi som et resultat vil blive defineret af de nuværende definitioner fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (Hb < 12 g/dL eller 7,45 mmol/L for kvinder og < 13 g/dL eller 8,07 mmol/L for mænd). Hyppigheden af ​​anæmi vil blive beregnet som antallet af nye tilfælde divideret med person-tid for CKD stadium 3-5 patienter, som var "i risiko" for at blive en hændelse af anæmi.
Max 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-karakteristika forbundet med anæmi hos uhenviste CKD-stadie 3-5-patienter
Tidsramme: På dag 1
Forekomsten af ​​forskellige baseline-karakteristika af interesse vil blive opsummeret.
På dag 1
Comorbiditeter forbundet med anæmi hos uhenviste CKD-stadie 3-5-patienter
Tidsramme: På dag 1
Forekomsten af ​​forskellige komorbiditeter af interesse vil blive opsummeret.
På dag 1
Andel af patienter, der påbegyndte anæmibehandling efter hændelse af anæmi
Tidsramme: 6 måneder
Behandling med anæmi, der påbegyndes inden for 6 måneder efter udvikling af anæmi, kan omfatte oralt jern, IV-jern eller erythropoietinsimulerende middel (ESA).
6 måneder
Korrelation af hændelig anæmi og risikoen for større uønskede hjertehændelser (MACE) hos patienter i en anæmiseksponeret periode
Tidsramme: Max 7 år
MACE vil blive defineret som dødelighed af alle årsager, ikke-fatalt slagtilfælde og ikke-fatalt myokardieinfarkt. Anæmiseksponeret periode er fra hændelse af anæmi til hændelse eller afslutning af opfølgning.
Max 7 år
Korrelation af hændelig anæmi og risikoen for alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) hos patienter i en ikke-eksponeret periode med anæmi
Tidsramme: Max 7 år
MACE vil blive defineret som dødelighed af alle årsager, ikke-fatalt slagtilfælde og ikke-fatalt myokardieinfarkt. Den ikke-eksponerede periode er fra baseline (ingen anæmi) indtil hændelsen eller tidspunktet for udvikling af anæmi.
Max 7 år
Korrelation af hændelig anæmi og risikoen for MACE+ hos patienter i en anæmiseksponeret periode
Tidsramme: Max 7 år
MACE+ vil blive defineret som enhver post, der definerer MACE, plus hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt. Anæmiseksponeret periode er fra hændelse af anæmi til hændelse eller afslutning af opfølgning.
Max 7 år
Korrelation af hændelig anæmi og risikoen for MACE+ hos patienter i ikke-anæmi eksponeret periode
Tidsramme: Max 7 år
MACE+ vil blive defineret som enhver post, der definerer MACE, plus hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt. Den ikke-eksponerede periode er fra baseline (ingen anæmi) indtil hændelsen eller tidspunktet for udvikling af anæmi.
Max 7 år
Korrelation af hændelig anæmi og risikoen for død hos patienter med anæmi
Tidsramme: Max 7 år
Andel af dødsfald hos patienter med anæmi
Max 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Europe Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1517-MA-1569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger