Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí monitorování u dětského srdečního selhání (HOPE-HF)

18. srpna 2021 aktualizováno: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Domácí telemonitoring u dětského srdečního selhání

Srdeční selhání je komplexní klinický syndrom, který představuje konečný vývoj mnoha srdečních onemocnění, které se mohou lišit z hlediska etiologie a patofyziologie. U pediatrické populace je její zvládnutí obzvláště náročné kvůli heterogenitě věku, primárnímu srdečnímu onemocnění a širokému spektru klinických příznaků a symptomů. Aktuálním problémem jsou časté hospitalizace. Hlavními problémy této populace pacientů jsou hospitalizace během prvního roku od první epizody, nedodržování lékařské terapie a dietní potíže, které se odrazí na prognóze a nákladech na veřejné zdraví. Opatření zaměřená na prevenci a zvládnutí těchto záležitostí zlepší výsledky u pacientů s chronickým srdečním selháním. Telemedicína prokázala svou užitečnost u dospělé populace, ale v současné době nebyly provedeny žádné studie u dětí. Od počátku 21. století byly přijaty pokusy o vzdálené monitorování, zpočátku pomocí telefonních hovorů. V současné době zapadá monitorování e-care do kontextu telemedicíny 2.0 založené na nových komunikačních modelech. Cílem této studie je potvrdit proveditelnost a účinnost nového modelu dálkového monitorování u dětské populace. Vysoce rizikoví pacienti potřebují přísnou klinickou kontrolu, kterou je obvykle obtížné přijmout. Telematický systém schopný detekovat životně důležité parametry, jako je srdeční frekvence, tělesná teplota, krevní tlak, saturace kyslíkem, dechová frekvence, hmotnost, arytmie a srdeční index, může nabídnout lékaři cenné informace schopné přísně sledovat klinický stav pacientů. Všechny tyto údaje umožňují lékaři včas odhalit kritické signály zhoršeného stavu, upravit adherenci k péči a zavést terapeutické strategie, aby se předešlo častým hospitalizacím. Náš projekt poskytuje systém nepřetržitého telemonitoringu vitálních parametrů prostřednictvím náplasti aplikované na hrudník dítěte. Data jsou odesílána do servisního centra, „virtuální kliniky“ a denně analyzována v multiparametrickém systému specializovanou sestrou. Na základě předem nastavených alarmů virtuální klinika upozorní lékaře. Proveditelnost a snášenlivost tohoto nového monitorovacího systému bude vyhodnocena po 3 měsících na kohortě 20 pacientů postižených chronickým, vysoce rizikovým, srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NYHA/Ross třída III nebo IV
  • Těžké poškození komorové funkce (EF < 40 %) jak pro levou, tak pro univentrikulární
  • Předchozí hospitalizace pro akutní srdeční selhání do 1 roku
  • Minimálně 2 předchozí hospitalizace pro akutní srdeční selhání
  • Pacienti na čekací listině na ortotopickou transplantaci srdce (UNOS 1B,2)
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • PMK nebo ICD
  • hospitalizovaných pacientů
  • neurologické nebo psychiatrické postižení
  • urgentní čekací listina na transplantaci srdce (UNOS 1A)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Telemonitoring
Abychom vyhodnotili proveditelnost a účinnost nového modelu dálkového monitorování u pediatrické populace s pokročilým srdečním selháním, zařadíme 20 pacientů v pokročilé třídě NYHA/Ross do čekací listiny na transplantaci srdce. Domácí telemonitoring schopný detekovat životně důležité parametry, jako je srdeční frekvence, tělesná teplota, krevní tlak, saturace kyslíkem, dechová frekvence, hmotnost, arytmie a srdeční index, může nabídnout lékaři cenné informace schopné přísně sledovat klinický stav pacientů.
Přístroj: Systém DynaVision
Telemonitoring pro dětské srdeční selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: tři měsíce
počet dnů (procento) dodržování telemonitoringu, alespoň 18 hodin denně, když pacient držel náplast nalepenou po 3 měsících.
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hodin držení náplasti
Časové okno: v 1 týdnu
Snášenlivost
v 1 týdnu
Počet hodin držení náplasti
Časové okno: ve 3 měsících
Snášenlivost
ve 3 měsících
Interkvartilní rozsah – medián hodin, kdy se náplast ponechala aplikovaná
Časové okno: v 1 týdnu
Snášenlivost
v 1 týdnu
Interkvartilní rozsah – medián hodin, kdy se náplast ponechala aplikovaná
Časové okno: ve 3 měsících
Snášenlivost
ve 3 měsících
Počet neplánovaných hospitalizací
Časové okno: 3 měsíce
Spolehlivost
3 měsíce
Počet životů léčených arytmií
Časové okno: 3 měsíce
Spolehlivost
3 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
Spolehlivost
3 měsíce
Počet neplánovaných vstupů do nemocnice (denní stacionář / ambulantní)
Časové okno: 3 měsíce
Spolehlivost
3 měsíce
Srovnání s hladinami hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: 3 měsíce
Spolehlivost
3 měsíce
Srovnání s hladinami albuminu (g/dl)
Časové okno: 3 měsíce
Spolehlivost
3 měsíce
Srovnání s hladinami sodíku (mEq/l)
Časové okno: 3 měsíce
Spolehlivost
3 měsíce
Srovnání s hladinami draslíku (mEq/l)
Časové okno: 3 měsíce
Spolehlivost
3 měsíce
Srovnání s hladinami sérového kreatininu (mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
Spolehlivost
3 měsíce
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 1 týden
Spokojenost
1 týden
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2240_OPBG_2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení